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Une étude pour évaluer l'innocuité de l'exposition à l'ozanimod pendant la grossesse chez les femmes atteintes de colite ulcéreuse et leurs nourrissons

30 septembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude Ozanimod sur la sécurité de la grossesse chez les femmes enceintes atteintes de colite ulcéreuse et leur progéniture

Le but de cette étude de cohorte observationnelle rétrospective est d'évaluer les résultats de la grossesse et du nourrisson dans trois groupes : le premier est constitué de femmes atteintes de colite ulcéreuse (CU) qui ont été exposées à l'ozanimod pendant la grossesse ; la seconde concerne les femmes atteintes de CU exposées à un traitement conventionnel pendant la grossesse ; le troisième concerne les femmes atteintes de CU exposées à un traitement avancé pendant la grossesse. Cette étude utilisera les données d'une vaste base de données américaine sur les réclamations en matière de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2828

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes atteintes de CU qui sont tombées enceintes entre le 1er juin 2021 et le 1er septembre 2030

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 49 ans à la date de conception
  • Date de conception entre le 1er juin 2021 et le 1er septembre 2030
  • Couverture médicale et pharmaceutique continue pendant au moins 6 mois avant la date des dernières règles jusqu'à la fin de l'épisode de grossesse.
  • Diagnostic de la CU au cours des 12 mois précédant la conception jusqu'à la fin du premier trimestre

Critère d'exclusion:

  • • Grossesses exposées à des agents tératogènes connus et exposition se situant dans la période de 5 demi-vies précédant la date estimée de conception jusqu'à la fin du premier trimestre (évaluée via la présence de codes nationaux de médicaments ou de codes de procédures médicales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ozanimod exposé
Médicament: Ozanimod
Femmes atteintes de CU exposées à l'ozanimod pendant la grossesse
La thérapie conventionnelle exposée
Médicament: Thérapie conventionnelle
Femmes atteintes de CU exposées à un traitement conventionnel (aminosalicylates, azathioprine ou mercaptopurine) pendant la grossesse
La thérapie avancée exposée
Médicament: Thérapie avancée
Femmes atteintes de CU exposées à un traitement avancé (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, cyclosporine ou tacrolimus) pendant la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des malformations congénitales majeures chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 10 ans
Estimer et comparer la prévalence des malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés de femmes enceintes atteintes de CU qui ont été exposées à l'ozanimod au cours du premier trimestre par rapport à la prévalence parmi (i) les nourrissons nés de femmes atteintes de CU exposées à des traitements conventionnels contre la CU et (ii) les nourrissons. nés de femmes atteintes de CU exposées à un traitement avancé contre la CU au cours du premier trimestre de la grossesse.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'avortements spontanés
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de mortinaissances
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de participants atteints de pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de participants atteints d'éclampsie
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de naissances prématurées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre d'infections graves ou opportunistes chez les nourrissons nés vivants jusqu'à l'âge de 1 an
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de déficits de croissance postnatale chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de troubles du développement chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre d'hospitalisations néonatales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de décès de nourrissons
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de décès néonatals
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
Nombre de décès périnatals
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM047-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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