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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Ozanimod-Exposition während der Schwangerschaft bei Frauen mit Colitis ulcerosa und ihren Säuglingen

30. September 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Schwangerschaftssicherheitsstudie zu Ozanimod bei schwangeren Frauen mit Colitis ulcerosa und ihren Nachkommen

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in drei Gruppen zu bewerten: Die erste Gruppe besteht aus Frauen mit Colitis ulcerosa (UC), die während der Schwangerschaft Ozanimod ausgesetzt waren; die zweite betrifft Frauen mit Colitis ulcerosa, die während der Schwangerschaft einer konventionellen Therapie ausgesetzt waren; Bei der dritten handelt es sich um Frauen mit Colitis ulcerosa, die während der Schwangerschaft einer fortgeschrittenen Therapie ausgesetzt waren. Diese Studie wird Daten aus einer großen US-amerikanischen Datenbank mit Gesundheitsansprüchen verwenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2828

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit UC, die zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 1. September 2030 schwanger wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 49 Jahre zum Zeitpunkt der Empfängnis
  • Konzeptionsdatum zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 1. September 2030
  • Kontinuierlicher medizinischer und apothekenbezogener Versicherungsschutz für mindestens 6 Monate vor dem Datum der letzten Menstruation bis zum Ende der Schwangerschaftsepisode
  • Diagnose von CU in den 12 Monaten vor der Empfängnis bis zum Ende des ersten Trimesters

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaften, die bekannten Teratogenen ausgesetzt sind und die Exposition in den Zeitraum von 5 Halbwertszeiten vor dem geschätzten Datum der Empfängnis bis zum Ende des ersten Trimesters fällt (bewertet anhand des Vorhandenseins nationaler Arzneimittelvorschriften oder medizinischer Verfahrensvorschriften).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ozanimod entlarvt
Arzneimittel: Ozanimod
Frauen mit UC, die während der Schwangerschaft Ozanimod ausgesetzt waren
Konventionelle Therapie ausgesetzt
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Frauen mit CU, die während der Schwangerschaft einer konventionellen Therapie (Aminosalicylate, Azathioprin oder Mercaptopurin) ausgesetzt waren
Fortgeschrittene Therapie aufgedeckt
Arzneimittel: Fortgeschrittene Therapie
Frauen mit UC, die während der Schwangerschaft einer fortgeschrittenen Therapie (Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, Tofacitinib, Ciclosporin oder Tacrolimus) ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerwiegender angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Abschätzung und Vergleich der Prävalenz schwerwiegender angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von schwangeren Frauen mit UC, die im ersten Trimester Ozanimod ausgesetzt waren, im Vergleich zur Prävalenz bei (i) Säuglingen von Frauen mit UC, die herkömmlichen UC-Behandlungen ausgesetzt waren, und (ii) Säuglingen geboren von Frauen mit UC, die im ersten Schwangerschaftstrimester einer fortgeschrittenen UC-Behandlung ausgesetzt waren.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Eklampsie
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl schwerwiegender oder opportunistischer Infektionen bei Lebendgeborenen bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl postnataler Wachstumsdefizite bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Entwicklungsdefizite bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Anzahl perinataler Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM047-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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