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Uno studio per valutare la sicurezza dell'esposizione a Ozanimod durante la gravidanza nelle donne con colite ulcerosa e nei loro neonati

30 settembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio sulla sicurezza della gravidanza con Ozanimod nelle donne incinte affette da colite ulcerosa e nella loro prole

Lo scopo di questo studio retrospettivo osservazionale di coorte è valutare gli esiti della gravidanza e del neonato in tre gruppi: il primo è costituito da donne con colite ulcerosa (UC) che sono state esposte a ozanimod durante la gravidanza; il secondo riguarda le donne con CU esposte alla terapia convenzionale durante la gravidanza; il terzo riguarda le donne con CU esposte a terapia avanzata durante la gravidanza. Questo studio utilizzerà i dati di un ampio database statunitense di richieste di risarcimento sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2828

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con CU rimaste incinte tra il 1 giugno 2021 e il 1 settembre 2030

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni alla data del concepimento
  • Data di concepimento tra il 1 giugno 2021 e il 1 settembre 2030
  • Copertura medica e farmaceutica continua per un minimo di 6 mesi prima della data dell'ultimo ciclo mestruale fino alla fine dell'episodio di gravidanza
  • Diagnosi di CU durante i 12 mesi precedenti il ​​concepimento fino alla fine del primo trimestre

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanze esposte a qualsiasi agente teratogeno noto e l'esposizione rientra nel periodo di 5 emivite prima della data stimata del concepimento fino alla fine del primo trimestre (valutato tramite la presenza di codici farmacologici nazionali o codici di procedura medica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ozanimod esposto
Droga: Ozanimod
Donne con colite ulcerosa esposte a ozanimod durante la gravidanza
Terapia convenzionale esposta
Droga: Terapia convenzionale
Donne con CU esposte alla terapia convenzionale (aminosalicilati, azatioprina o mercaptopurina) durante la gravidanza
Terapia avanzata esposta
Droga: Terapia avanzata
Donne con CU esposte a terapia avanzata (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, ciclosporina o tacrolimus) durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle principali malformazioni congenite nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stimare e confrontare la prevalenza di malformazioni congenite maggiori tra i neonati nati da donne in gravidanza con CU esposte a ozanimod durante il primo trimestre rispetto alla prevalenza tra (i) neonati nati da donne con CU esposte a trattamenti convenzionali per CU e (ii) neonati nati da donne con CU esposte a trattamento avanzato per CU durante il primo trimestre di gravidanza.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di nascite premature
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di neonati piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di infezioni gravi o opportunistiche in neonati vivi fino a 1 anno di età
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di deficit di crescita postnatale infantile
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di deficit di sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di ricoveri neonatali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di morti infantili
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni
Numero di morti perinatali
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM047-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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