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Un estudio para evaluar la seguridad de la exposición a ozanimod durante el embarazo en mujeres con colitis ulcerosa y sus bebés

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de seguridad del embarazo de ozanimod en mujeres embarazadas con colitis ulcerosa y su descendencia

El propósito de este estudio de cohorte observacional retrospectivo es evaluar los resultados del embarazo y del lactante en tres grupos: el primero son mujeres con colitis ulcerosa (CU) que estuvieron expuestas a ozanimod durante el embarazo; el segundo son las mujeres con CU expuestas a terapia convencional durante el embarazo; el tercero son las mujeres con CU expuestas a terapia avanzada durante el embarazo. Este estudio utilizará datos de una gran base de datos de reclamaciones de atención sanitaria de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2828

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas con CU que quedaron embarazadas entre el 1 de junio de 2021 y el 1 de septiembre de 2030

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 49 años en la fecha de la concepción.
  • Fecha de concepción entre el 1 de junio de 2021 y el 1 de septiembre de 2030
  • Cobertura médica y de farmacia continua durante un mínimo de 6 meses antes de la fecha del último período menstrual hasta el final del episodio de embarazo.
  • Diagnóstico de CU durante los 12 meses previos a la concepción hasta el final del primer trimestre

Criterio de exclusión:

  • • Embarazos expuestos a cualquier teratógeno conocido y la exposición cae dentro del período de 5 vidas medias antes de la fecha estimada de concepción hasta el final del primer trimestre (evaluado mediante la presencia de códigos nacionales de medicamentos o códigos de procedimientos médicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ozanimod expuesto
Droga: Ozanimod
Mujeres con CU expuestas a ozanimod durante el embarazo
La terapia convencional expuesta
Droga: Terapia convencional
Mujeres con CU expuestas a terapia convencional (aminosalicilatos, azatioprina o mercaptopurina) durante el embarazo
Terapia avanzada expuesta
Droga: Terapia avanzada
Mujeres con CU expuestas a terapia avanzada (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, ciclosporina o tacrolimus) durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de malformaciones congénitas mayores entre los lactantes
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimar y comparar la prevalencia de malformaciones congénitas mayores entre los bebés nacidos de mujeres embarazadas con CU que estuvieron expuestas a ozanimod durante el primer trimestre en relación con la prevalencia entre (i) los bebés nacidos de mujeres con CU expuestas a tratamientos convencionales para la CU y (ii) los bebés nacidos de mujeres con CU expuestas a un tratamiento avanzado para la CU durante el primer trimestre del embarazo.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de muertes fetales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de participantes con eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de infecciones graves u oportunistas en recién nacidos vivos de hasta 1 año de edad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de deficiencias del crecimiento posnatal infantil
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de deficiencias en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de hospitalizaciones neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de muertes infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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