评估患有溃疡性结肠炎的妇女及其婴儿在怀孕期间暴露于奥扎莫德的安全性的研究
2024年9月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
患有溃疡性结肠炎的孕妇及其后代的奥扎莫德妊娠安全性研究
这项回顾性观察队列研究的目的是评估三组的妊娠和婴儿结局：第一组是在怀孕期间暴露于奥扎莫德的患有溃疡性结肠炎（UC）的女性；第二组是患有溃疡性结肠炎（UC）的女性。第二类是在怀孕期间接受常规治疗的 UC 女性；第三是患有 UC 的女性在怀孕期间接受了先进的治疗。
这项研究将使用来自美国大型医疗保健索赔数据库的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2828
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、美国、55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2021年6月1日至2030年9月1日期间怀孕的患有UC的成年女性
描述
纳入标准：
- 受孕之日年龄 18 至 49 岁
- 受孕日期在2021年6月1日至2030年9月1日之间
- 从末次月经日期前至妊娠结束至少 6 个月的持续医疗和药房承保
- 受孕前 12 个月至妊娠前三个月末的 UC 诊断
排除标准：
- • 怀孕期间暴露于任何已知的致畸剂，且暴露时间在预计受孕日期前至妊娠头三个月结束的 5 个半衰期内（通过是否存在国家药品代码或医疗程序代码进行评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥扎尼莫德暴露
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患有 UC 的女性在怀孕期间接触奥扎莫德
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传统疗法暴露
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患有 UC 的女性在怀孕期间接受常规治疗（氨基水杨酸盐、硫唑嘌呤或巯嘌呤）
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先进疗法曝光
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妊娠期间接受先进治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、乌特克单抗、托法替尼、环孢素或他克莫司）的 UC 女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿主要先天畸形的患病率
大体时间：长达10年
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评估并比较妊娠早期暴露于奥扎莫德的 UC 孕妇所生婴儿的主要先天畸形患病率，相对于 (i) 接受传统 UC 治疗的 UC 孕妇所生婴儿和 (ii) 婴儿的患病率患有 UC 的女性在怀孕前三个月接受了先进的 UC 治疗。
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长达10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自然流产次数
大体时间：长达10年
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长达10年
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死产数
大体时间：长达10年
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长达10年
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患有先兆子痫的参与者人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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患有子痫的参与者人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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早产数
大体时间：长达10年
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长达10年
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小于胎龄婴儿数量
大体时间：长达10年
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长达10年
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1 岁以下活产婴儿严重或机会性感染的数量
大体时间：长达10年
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长达10年
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婴儿产后生长缺陷的数量
大体时间：长达10年
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长达10年
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婴儿发育缺陷的数量
大体时间：长达10年
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长达10年
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新生儿住院人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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婴儿死亡人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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新生儿死亡人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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围产期死亡人数
大体时间：长达10年
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长达10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月26日
初级完成 (估计的)
2031年5月31日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.