Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til Ozanimod-eksponering under graviditet hos kvinner med ulcerøs kolitt og deres spedbarn

30. september 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod graviditetssikkerhetsstudie hos gravide kvinner med ulcerøs kolitt og deres avkom

Formålet med denne retrospektive observasjonskohortstudien er å vurdere graviditets- og spedbarnsutfall i tre grupper: den første er kvinner med ulcerøs kolitt (UC) som ble eksponert for ozanimod under svangerskapet; den andre er kvinner med UC utsatt for konvensjonell terapi under graviditet; den tredje er kvinner med UC utsatt for avansert terapi under graviditet. Denne studien vil bruke data fra en stor amerikansk database med helsekrav.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2828

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med UC som ble gravide mellom 1. juni 2021 og 1. september 2030

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 49 år på unnfangelsesdatoen
  • Befruktningsdato mellom 1. juni 2021 og 1. september 2030
  • Kontinuerlig medisinsk og apotekdekning i minimum 6 måneder før datoen for siste menstruasjon til slutten av graviditetsepisoden
  • Diagnose av UC i løpet av de 12 månedene før unnfangelsen til slutten av første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditeter som er eksponert for kjente teratogener og eksponeringen faller innenfor perioden på 5 halveringstider før den estimerte datoen for unnfangelse til slutten av første trimester (vurdert gjennom tilstedeværelsen av nasjonale legemiddelkoder eller medisinske prosedyrekoder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ozanimod utsatt
Legemiddel: Ozanimod
Kvinner med UC eksponert for ozanimod under graviditet
Konvensjonell terapi eksponert
Legemiddel: Konvensjonell terapi
Kvinner med UC utsatt for konvensjonell behandling (aminosalisylater, azatioprin eller merkaptopurin) under graviditet
Avansert terapi eksponert
Legemiddel: Avansert terapi
Kvinner med UC utsatt for avansert terapi (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, ciklosporin eller takrolimus) under graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store medfødte misdannelser blant spedbarn
Tidsramme: Inntil 10 år
Å estimere og sammenligne forekomsten av alvorlige medfødte misdannelser blant spedbarn født av gravide kvinner med UC som ble eksponert for ozanimod i løpet av første trimester i forhold til prevalensen blant (i) spedbarn født av kvinner med UC utsatt for konvensjonelle UC-behandlinger og (ii) spedbarn født av kvinner med UC utsatt for avansert UC-behandling under første trimester av svangerskapet.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall spontanaborter
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall dødfødsler
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall deltakere med eclampsia
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall premature fødsler
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall spedbarn lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall alvorlige eller opportunistiske infeksjoner hos levendefødte spedbarn opp til 1 års alder
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall spedbarns postnatale vekstmangler
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall utviklingssvikt hos spedbarn
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall neonatale innleggelser
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Antall perinatale dødsfall
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM047-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere