Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti expozice ozanimodu během těhotenství u žen s ulcerózní kolitidou a jejich kojenců

30. září 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie bezpečnosti těhotenství ozanimodu u těhotných žen s ulcerózní kolitidou a jejich potomků

Účelem této retrospektivní observační kohortové studie je zhodnotit výsledky těhotenství a kojenců ve třech skupinách: první jsou ženy s ulcerózní kolitidou (UC), které byly vystaveny ozanimodu během těhotenství; druhou jsou ženy s UC vystavené konvenční terapii během těhotenství; třetí jsou ženy s UC vystavené pokročilé terapii během těhotenství. Tato studie bude využívat data z velké americké databáze zdravotních nároků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2828

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s UC, které otěhotněly mezi 1. červnem 2021 a 1. zářím 2030

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let v den početí
  • Datum početí mezi 1. červnem 2021 a 1. zářím 2030
  • Nepřetržité lékařské a lékárnické krytí po dobu minimálně 6 měsíců před datem poslední menstruace až do konce epizody těhotenství
  • Diagnóza UC během 12 měsíců před početím do konce prvního trimestru

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství vystavená jakémukoli známému teratogenu a expozice spadá do období 5 poločasů před odhadovaným datem početí do konce prvního trimestru (posuzováno na základě přítomnosti národních kódů léků nebo kódů lékařských postupů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ozanimod vystaven
Lék: Ozanimod
Ženy s UC vystavené ozanimodu během těhotenství
Konvenční terapie vystavena
Lék: Konvenční terapie
Ženy s UC vystavené konvenční léčbě (aminosalicyláty, azathioprin nebo merkaptopurin) během těhotenství
Pokročilá terapie vystavena
Lék: Pokročilá terapie
Ženy s UC vystavené pokročilé léčbě (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, cyklosporin nebo takrolimus) během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence velkých vrozených malformací u kojenců
Časové okno: Až 10 let
Odhadnout a porovnat prevalenci velkých vrozených malformací mezi kojenci narozenými těhotným ženám s UC, které byly vystaveny ozanimodu během prvního trimestru, ve srovnání s prevalencí mezi (i) kojenci narozenými ženám s UC vystavenými konvenční léčbě UC a (ii) kojenci narozené ženám s UC vystaveným pokročilé léčbě UC během prvního trimestru těhotenství.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet samovolných potratů
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet účastníků s eklampsií
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet předčasných porodů
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet závažných nebo oportunních infekcí u živě narozených dětí do 1 roku věku
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet kojeneckých postnatálních růstových nedostatků
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet vývojových nedostatků kojenců
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet novorozeneckých hospitalizací
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet úmrtí kojenců
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Počet perinatálních úmrtí
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit