Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana naisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja heidän vauvansa

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod-raskausturvallisuustutkimus haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivillä raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Tämän retrospektiivisen havainnollisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden ja imeväisten tuloksia kolmessa ryhmässä: ensimmäinen on naiset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka altistettiin otsanimodille raskauden aikana; toinen on naiset, joilla on UC ja jotka ovat altistuneet tavanomaiselle hoidolle raskauden aikana; kolmas on UC-potilaat, jotka ovat altistuneet pitkälle kehitetylle hoidolle raskauden aikana. Tässä tutkimuksessa käytetään suuren yhdysvaltalaisen terveydenhuollon väitetietokannan tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2828

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joilla on UC ja jotka tulivat raskaaksi 1. kesäkuuta 2021 ja 1. syyskuuta 2030 välisenä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-49 vuotta hedelmöityspäivänä
  • Syntymispäivä 1.6.2021 ja 1.9.2030 välisenä aikana
  • Jatkuva lääketieteellinen ja apteekkiturva vähintään 6 kuukautta ennen viimeisiä kuukautisia raskausjakson loppuun asti
  • UC-diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen hedelmöitystä ensimmäisen raskauskolmanneksen loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaudet, jotka ovat alttiina tunnetuille teratogeeneille ja altistuminen sijoittuu 5 puoliintumisajan jaksoon ennen arvioitua hedelmöittymispäivää ensimmäisen kolmanneksen loppuun asti (arvioitu kansallisten lääkemääräysten tai lääketieteellisten menettelyohjeiden perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ozanimod paljastui
Lääke: Ozanimod
Naiset, joilla on UC, altistuvat otsanimodille raskauden aikana
Perinteinen hoito alttiina
Lääke: Perinteinen terapia
Naiset, joilla on UC, jotka ovat altistuneet tavanomaiselle hoidolle (aminosalisylaatit, atsatiopriini tai merkaptopuriini) raskauden aikana
Edistynyt terapia alttiina
Lääke: Edistynyt terapia
Naiset, joilla on UC, jotka ovat altistuneet pitkälle kehitetylle hoidolle (infliksimabi, adalimumabi, golimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi, tofasitinibi, siklosporiini tai takrolimuusi) raskauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioida ja verrata vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyyttä UC:tä sairastaville raskaana oleville vauvoille, jotka olivat altistuneet otsanimodille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna esiintyvyyteen (i) vatsaa sairastaville naisille, jotka ovat altistuneet tavanomaisille UC-hoidoille, ja (ii) pikkulapsille. syntyneet naisille, joilla on UC, jotka ovat altistuneet pitkälle edenneelle UC-hoidolle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Eklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Raskausikään nähden pieni määrä imeväisiä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vakavien tai opportunististen infektioiden määrä elävänä syntyneillä alle 1-vuotiailla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vauvan synnytyksen jälkeisten kasvuhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vauvan kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vastasyntyneiden sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Perinataalisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa