Um estudo para avaliar a segurança da exposição ao ozanimod durante a gravidez em mulheres com colite ulcerativa e seus bebês
30 de setembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de segurança na gravidez com ozanimod em mulheres grávidas com colite ulcerosa e seus descendentes
O objetivo deste estudo de coorte observacional retrospectivo é avaliar os resultados da gravidez e do bebê em três grupos: o primeiro são mulheres com colite ulcerativa (CU) que foram expostas ao ozanimod durante a gravidez; a segunda são mulheres com CU expostas à terapia convencional durante a gravidez; a terceira são mulheres com CU expostas a terapia avançada durante a gravidez.
Este estudo utilizará dados de um grande banco de dados de reivindicações de saúde dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2828
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com CU que engravidaram entre 1º de junho de 2021 e 1º de setembro de 2030
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 49 anos na data da concepção
- Data da concepção entre 1º de junho de 2021 e 1º de setembro de 2030
- Cobertura médica e farmacêutica contínua por um período mínimo de 6 meses antes da data da última menstruação até o final do episódio de gravidez
- Diagnóstico de UC durante os 12 meses anteriores à concepção até o final do primeiro trimestre
Critério de exclusão:
- • Gestações expostas a quaisquer teratógenos conhecidos e a exposição ocorrer dentro do período de 5 meias-vidas anteriores à data estimada de concepção até o final do primeiro trimestre (avaliada pela presença de códigos nacionais de medicamentos ou códigos de procedimentos médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ozanimod exposto
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Mulheres com UC expostas ao ozanimod durante a gravidez
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Terapia convencional exposta
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Mulheres com CU expostas à terapia convencional (aminossalicilatos, azatioprina ou mercaptopurina) durante a gravidez
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Terapia avançada exposta
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Mulheres com CU expostas a terapia avançada (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, vedolizumabe, ustekinumabe, tofacitinibe, ciclosporina ou tacrolimus) durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de malformações congênitas maiores em bebês
Prazo: Até 10 anos
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Estimar e comparar a prevalência de malformações congênitas graves entre bebês nascidos de mulheres grávidas com CU que foram expostas ao ozanimod durante o primeiro trimestre em relação à prevalência entre (i) bebês nascidos de mulheres com CU expostas a tratamentos convencionais de CU e (ii) bebês nascidos de mulheres com UC expostas a tratamento avançado de UC durante o primeiro trimestre de gravidez.
|
Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de abortos espontâneos
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de natimortos
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
|
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Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de nascimentos prematuros
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de infecções graves ou oportunistas em nascidos vivos até 1 ano de idade
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de deficiências de crescimento pós-natal infantil
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de deficiências de desenvolvimento infantil
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
|
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Número de internações neonatais
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de mortes infantis
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de mortes neonatais
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Número de mortes perinatais
Prazo: Até 10 anos
|
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- IM047-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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