Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Ozanimod-eksponering under graviditet hos kvinder med colitis ulcerosa og deres spædbørn

30. september 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod graviditetssikkerhedsundersøgelse hos gravide kvinder med colitis ulcerosa og deres afkom

Formålet med denne retrospektive observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere graviditet og spædbørns resultater i tre grupper: den første er kvinder med colitis ulcerosa (UC), som blev eksponeret for ozanimod under graviditeten; den anden er kvinder med UC udsat for konventionel terapi under graviditeten; den tredje er kvinder med UC udsat for avanceret terapi under graviditeten. Denne undersøgelse vil bruge data fra en stor amerikansk sundhedsanprisningsdatabase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2828

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med UC, der blev gravide mellem 1. juni 2021 og 1. september 2030

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49 år på datoen for undfangelsen
  • Undfangelsesdato mellem 1. juni 2021 og 1. september 2030
  • Kontinuerlig læge- og apoteksdækning i minimum 6 måneder før datoen for sidste menstruation til slutningen af ​​graviditetsepisoden
  • Diagnose af UC i løbet af de 12 måneder før undfangelsen til slutningen af ​​første trimester

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditeter, der er udsat for kendte teratogener, og eksponeringen falder inden for perioden på 5 halveringstider forud for den estimerede dato for undfangelse til slutningen af ​​første trimester (vurderet ved tilstedeværelsen af ​​nationale lægemiddelkoder eller medicinske procedurekoder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ozanimod udsat
Medicin: Ozanimod
Kvinder med UC udsat for ozanimod under graviditet
Konventionel terapi udsat
Medicin: Konventionel terapi
Kvinder med UC udsat for konventionel behandling (aminosalicylater, azathioprin eller mercaptopurin) under graviditeten
Avanceret terapi afsløret
Medicin: Avanceret terapi
Kvinder med UC udsat for avanceret behandling (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, cyclosporin eller tacrolimus) under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større medfødte misdannelser blandt spædbørn
Tidsramme: Op til 10 år
At estimere og sammenligne forekomsten af ​​større medfødte misdannelser blandt spædbørn født af gravide kvinder med UC, som blev eksponeret for ozanimod i løbet af første trimester i forhold til prævalensen blandt (i) spædbørn født af kvinder med UC udsat for konventionelle UC-behandlinger og (ii) spædbørn født af kvinder med UC udsat for avanceret UC-behandling under graviditetens første trimester.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spontane aborter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal dødfødsler
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal deltagere med svangerskabsforgiftning
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal deltagere med eclampsia
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal spædbørn lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal alvorlige eller opportunistiske infektioner hos levendefødte spædbørn op til 1 års alderen
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal spædbørns postnatale vækstmangler
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal spædbørns udviklingsmangler
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal neonatale indlæggelser
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal spædbørnsdødsfald
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Antal perinatale dødsfald
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner