Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid van blootstelling aan ozanimod tijdens de zwangerschap te evalueren bij vrouwen met colitis ulcerosa en hun baby's

30 september 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod-onderzoek naar zwangerschapsveiligheid bij zwangere vrouwen met colitis ulcerosa en hun nakomelingen

Het doel van deze retrospectieve observationele cohortstudie is het beoordelen van de zwangerschaps- en zuigelingenresultaten in drie groepen: de eerste groep bestaat uit vrouwen met colitis ulcerosa (UC) die tijdens de zwangerschap aan ozanimod zijn blootgesteld; de tweede zijn vrouwen met UC die tijdens de zwangerschap aan conventionele therapie zijn blootgesteld; de derde betreft vrouwen met UC die tijdens de zwangerschap aan geavanceerde therapie zijn blootgesteld. Voor dit onderzoek zullen gegevens uit een grote Amerikaanse database met zorgclaims worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2828

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen met UC die tussen 1 juni 2021 en 1 september 2030 zwanger zijn geworden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 49 jaar op de datum van conceptie
  • Datum van conceptie tussen 1 juni 2021 en 1 september 2030
  • Doorlopende medische en apotheekdekking gedurende minimaal 6 maanden vóór de datum van de laatste menstruatie tot het einde van de zwangerschap
  • Diagnose van CU gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de conceptie tot het einde van het eerste trimester

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschappen blootgesteld aan bekende teratogenen en de blootstelling valt binnen de periode van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geschatte datum van bevruchting tot het einde van het eerste trimester (beoordeeld via de aanwezigheid van nationale geneesmiddelencodes of medische procedurecodes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ozanimod blootgesteld
Geneesmiddel: Ozanimod
Vrouwen met UC die tijdens de zwangerschap aan ozanimod zijn blootgesteld
Conventionele therapie blootgelegd
Geneesmiddel: Conventionele therapie
Vrouwen met UC die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele therapie (aminosalicylaten, azathioprine of mercaptopurine)
Geavanceerde therapie blootgelegd
Geneesmiddel: Geavanceerde therapie
Vrouwen met UC die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan geavanceerde therapie (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, cyclosporine of tacrolimus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Om de prevalentie van ernstige aangeboren misvormingen te schatten en te vergelijken bij zuigelingen van zwangere vrouwen met UC die tijdens het eerste trimester aan ozanimod werden blootgesteld, in verhouding tot de prevalentie onder (i) zuigelingen geboren uit vrouwen met UC die werden blootgesteld aan conventionele UC-behandelingen en (ii) zuigelingen geboren uit vrouwen met UC die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan een geavanceerde UC-behandeling.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal doodgeboorten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal deelnemers met eclampsie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal zuigelingen klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal ernstige of opportunistische infecties bij levendgeboren kinderen tot 1 jaar oud
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal postnatale groeitekorten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal ontwikkelingsstoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal neonatale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal kindersterfte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Aantal perinatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM047-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren