Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten för Ozanimod-exponering under graviditet hos kvinnor med ulcerös kolit och deras spädbarn

30 september 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod graviditetssäkerhetsstudie hos gravida kvinnor med ulcerös kolit och deras avkomma

Syftet med denna retrospektiva observationskohortstudie är att bedöma graviditets- och spädbarnsresultat i tre grupper: den första är kvinnor med ulcerös kolit (UC) som exponerades för ozanimod under graviditeten; den andra är kvinnor med UC som exponerats för konventionell terapi under graviditeten; den tredje är kvinnor med UC som exponerats för avancerad terapi under graviditeten. Denna studie kommer att använda data från en stor amerikansk databas för hälsopåståenden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2828

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Förenta staterna, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med UC som blev gravida mellan 1 juni 2021 och 1 september 2030

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 49 år vid befruktningsdatum
  • Befruktningsdatum mellan 1 juni 2021 och 1 september 2030
  • Kontinuerlig medicinsk och apoteksskydd i minst 6 månader före datumet för sista menstruation till slutet av graviditetsepisoden
  • Diagnos av UC under de 12 månaderna före befruktningen till slutet av första trimestern

Exklusions kriterier:

  • • Graviditeter som exponerats för några kända teratogener och exponeringen faller inom perioden på 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning till slutet av första trimestern (bedöms genom förekomsten av nationella läkemedelskoder eller medicinska procedurkoder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ozanimod utsatt
Läkemedel: Ozanimod
Kvinnor med UC som exponerats för ozanimod under graviditeten
Konventionell terapi exponerad
Läkemedel: Konventionell terapi
Kvinnor med UC som exponerats för konventionell behandling (aminosalicylater, azatioprin eller merkaptopurin) under graviditeten
Avancerad terapi exponerad
Läkemedel: Avancerad terapi
Kvinnor med UC som exponerats för avancerad terapi (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, ciklosporin eller takrolimus) under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar bland spädbarn
Tidsram: Upp till 10 år
Att uppskatta och jämföra förekomsten av allvarliga medfödda missbildningar bland spädbarn födda av gravida kvinnor med UC som exponerades för ozanimod under första trimestern i förhållande till prevalensen bland (i) spädbarn födda till kvinnor med UC exponerade för konventionella UC-behandlingar och (ii) spädbarn födda till kvinnor med UC som exponerats för avancerad UC-behandling under graviditetens första trimester.
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal spontana aborter
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal dödfödda
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal deltagare med eclampsia
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal för tidigt födda födslar
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antalet små barn för graviditetsåldern
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal allvarliga eller opportunistiska infektioner hos levande födda spädbarn upp till 1 års ålder
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antalet spädbarns postnatala tillväxtbrister
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antalet spädbarns utvecklingsbrister
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal neonatala sjukhusvistelser
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal spädbarnsdöda
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år
Antal perinatala dödsfall
Tidsram: Upp till 10 år
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM047-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera