Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности воздействия озанимода во время беременности у женщин с язвенным колитом и их детей

30 сентября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование безопасности озанимода при беременности у беременных женщин с язвенным колитом и их потомства

Целью этого ретроспективного наблюдательного когортного исследования является оценка исходов беременности и новорожденных в трех группах: первая — женщины с язвенным колитом (ЯК), которые подвергались воздействию озанимода во время беременности; второй — женщины с ЯК, получавшие традиционную терапию во время беременности; третья группа — женщины с ЯК, получавшие передовую терапию во время беременности. В этом исследовании будут использованы данные из большой базы данных претензий в сфере здравоохранения США.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2828

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые женщины с ЯК, забеременевшие в период с 1 июня 2021 г. по 1 сентября 2030 г.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 49 лет на момент зачатия
  • Дата зачатия с 1 июня 2021 г. по 1 сентября 2030 г.
  • Непрерывное медицинское и аптечное страхование в течение как минимум 6 месяцев до даты последней менструации и до конца периода беременности.
  • Диагностика ЯК в течение 12 месяцев до зачатия и до конца первого триместра.

Критерий исключения:

  • • Беременность, подвергшаяся воздействию любых известных тератогенов, и воздействие попадает в период 5 периодов полураспада до предполагаемой даты зачатия до конца первого триместра (оценивается по наличию национальных кодов лекарственных средств или кодов медицинских процедур).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Озанимод разоблачен
Лекарство: Озанимод
Женщины с ЯК, принимавшие озанимод во время беременности
Обычная терапия подвергается воздействию
Лекарство: Традиционная терапия
Женщины с ЯК, получавшие традиционную терапию (аминосалицилаты, азатиоприн или меркаптопурин) во время беременности
Передовая терапия раскрыта
Лекарство: Расширенная терапия
Женщины с ЯК, получавшие передовую терапию (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, ведолизумаб, устекинумаб, тофацитиниб, циклоспорин или такролимус) во время беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность серьезных врожденных пороков развития среди детей грудного возраста
Временное ограничение: До 10 лет
Оценить и сравнить распространенность серьезных врожденных пороков развития среди младенцев, рожденных от беременных женщин с ЯК, которые подвергались воздействию озанимода в первом триместре, относительно распространенности среди (i) младенцев, рожденных от женщин с ЯК, получавших обычное лечение ЯК, и (ii) младенцев. рожденных от женщин с ЯК, подвергавшихся передовому лечению ЯК в первом триместре беременности.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число мертворождений
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество участников с эклампсией
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число преждевременных родов
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число детей, маленьких для гестационного возраста
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число серьезных или оппортунистических инфекций у живорожденных детей в возрасте до 1 года
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество случаев нарушений постнатального развития младенцев
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество пороков развития младенцев
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество неонатальных госпитализаций
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Количество младенческих смертей
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число неонатальных смертей
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
Число перинатальных смертей
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM047-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться