Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania ozanimodu podczas ciąży u kobiet chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i ich dzieci

30 września 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Ozanimod u kobiet w ciąży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ich potomstwa

Celem tego retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena przebiegu ciąży i niemowlęcia w trzech grupach: pierwsza to kobiety z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), które były narażone na ozanimod w czasie ciąży; druga dotyczy kobiet chorych na WZJG poddawanych w czasie ciąży leczeniu konwencjonalnemu; trzecia dotyczy kobiet chorych na WZJG poddawanych terapii zaawansowanej w czasie ciąży. W badaniu tym zostaną wykorzystane dane z dużej amerykańskiej bazy danych roszczeń zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2828

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety chore na WZJG, które zaszły w ciążę w okresie od 1 czerwca 2021 r. do 1 września 2030 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat w chwili poczęcia
  • Data poczęcia pomiędzy 1 czerwca 2021 r. a 1 września 2030 r
  • Ciągła opieka medyczna i apteczna przez minimum 6 miesięcy przed datą ostatniej miesiączki do zakończenia epizodu ciąży
  • Rozpoznanie WZJG w okresie od 12 miesięcy poprzedzających poczęcie do końca pierwszego trymestru

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża narażona na jakiekolwiek znane teratogeny, a narażenie przypada w okresie 5 okresów półtrwania przed przewidywaną datą poczęcia do końca pierwszego trymestru (ocenianego na podstawie obecności krajowych kodów leków lub kodeksów procedur medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ozanimod odsłonięty
Lek: Ozanimod
Kobiety z WZJG narażone na ozanimod w czasie ciąży
Konwencjonalna terapia odsłonięta
Lek: Terapia konwencjonalna
Kobiety z WZJG leczone konwencjonalnie (aminosalicylany, azatiopryna lub merkaptopuryna) w czasie ciąży
Zaawansowana terapia ujawniona
Lek: Zaawansowana terapia
Kobiety z WZJG narażone na leczenie zaawansowane (infliksymab, adalimumab, golimumab, wedolizumab, ustekinumab, tofacytynib, cyklosporyna lub takrolimus) w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych u niemowląt
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ocena i porównanie częstości występowania poważnych wad wrodzonych u noworodków urodzonych przez kobiety w ciąży z WZJG, które były narażone na ozanimod w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z częstością występowania wśród (i) niemowląt urodzonych przez kobiety z WZJG narażonych na konwencjonalne leczenie WZJG oraz (ii) niemowląt urodzonych przez kobiety chore na WZJG poddane zaawansowanemu leczeniu WZJG w pierwszym trymestrze ciąży.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poronień samoistnych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba uczestników z rzucawką
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba poważnych lub oportunistycznych zakażeń u żywo urodzonych niemowląt do 1. roku życia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba niedoborów wzrostu poporodowego u niemowląt
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba wad rozwojowych u niemowląt
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba hospitalizacji noworodków
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba zgonów niemowląt
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Liczba zgonów okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM047-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj