根治的前立腺切除術後の骨盤底筋トレーニングに対する有酸素運動と抵抗運動の追加効果
根治的前立腺切除術後の尿失禁および勃起不全における骨盤底筋トレーニングに対する有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングの追加効果
文献では、根治的前立腺切除術 (RP) 後の排尿症状に関する研究は一般に尿失禁 (UI) に焦点が当てられており、性的症状に関する研究は勃起不全 (ED) に焦点が当てられています。 これらの症状の管理においては、薬剤（デュロキセチン/抗ムスカリン薬およびPDE5-I）および/または局所的アプローチ（骨盤底筋トレーニング-PFMT、真空勃起装置）の効果が強調されてきました。 これらの研究では、結果は矛盾しており、証拠のレベルは低いです。 有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングが RP 後の泌尿器、性的および全身の健康に及ぼす影響は、全体的かつ学際的な観点からは明らかにされていません。 したがって、この研究の目的は、ランダム化制御デザインで根治的前立腺切除術後の尿失禁と勃起不全に対する骨盤底筋トレーニングに対する有酸素運動トレーニングとレジスタンス運動トレーニングの追加効果を調査することでした。
この研究には、RP後にUIおよび/またはEDの症状がある40歳以上のボランティア（65歳以上の個人の場合はミニメンタルテストスコアが24以上）が含まれます。 この研究はランダム化比較試験として設計されています。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した個人は、無作為に 2 つの別々のグループに割り当てられます。 研究グループの被験者は患者教育、PFMT、有酸素運動および筋力運動トレーニングを受けます。対照群の被験者は患者教育とPFMTのみを受けます。 学習期間は12週間です。 個人は、研究の開始時と 12 週目の終了時の 2 つの異なる期間で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
文献では、根治的前立腺切除術 (RP) 後の排尿症状に関する研究は一般に尿失禁 (UI) に焦点が当てられており、性的症状に関する研究は勃起不全 (ED) に焦点が当てられています。 これらの症状の管理においては、薬剤（デュロキセチン/抗ムスカリン薬およびPDE5-I）および/または局所的アプローチ（骨盤底筋トレーニング-PFMT、真空勃起装置）の効果が強調されてきました。 これらの研究では、結果は矛盾しており、証拠のレベルは低いです。 有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングが RP 後の泌尿器、性的および全身の健康に及ぼす影響は、全体的かつ学際的な観点からは明らかにされていません。 したがって、この研究の目的は、根治的前立腺切除術後の尿失禁と勃起不全に対する骨盤底筋トレーニングに対する有酸素運動トレーニングとレジスタンス運動トレーニングの追加効果をランダム化制御設計で調査することでした。研究の仮説は次のとおりです。
- H1: 根治的前立腺切除術後、骨盤底筋トレーニング (PFMT) に加えて有酸素運動トレーニングとレジスタンス運動トレーニングを行うと、客観的な UI 重症度、泌尿器症状、失禁特有の生活の質が大幅に改善されます。
- H2: 根治的前立腺切除術後、PFMT に加えて有酸素運動と抵抗運動のトレーニングを行うと、陰茎の長さが大幅に改善されます。
- H3: 根治的前立腺切除術後、PFMT に加えて有酸素運動および抵抗運動トレーニングを行うと、勃起機能と性的健康が大幅に改善されます。
- H4: 根治的前立腺切除術後、PFMT に加えて有酸素運動および抵抗運動トレーニングを行うと、末梢筋力が大幅に向上します。
- H5: 根治的前立腺切除術後、PFMT に加えて有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングを行うと、機能的運動能力が大幅に向上します。
- H6: 根治的前立腺切除術後、PFMT に加えて有酸素運動やレジスタンス運動のトレーニングを行うと、一般的な健康状態と生活の質が大幅に改善されます。
この研究には、RP後にUIおよび/またはEDの症状がある40歳以上のボランティア（65歳以上の個人の場合はミニメンタルテストスコアが24以上）が含まれます。 この研究はランダム化比較試験として設計されています。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した個人は、無作為に 2 つの別々のグループに割り当てられます。 研究グループの被験者は患者教育、PFMT、有酸素運動および筋力運動トレーニングを受けます。対照群の被験者は患者教育とPFMTのみを受けます。 学習期間は12週間です。 個人は、研究の開始時と 12 週目の終了時の 2 つの異なる期間で評価されます。 失禁の主観的な重症度およびその生活への影響は、国際相談失禁質問票（ICIQ-SF）を使用して評価されます。 下部尿路症状の重症度を質問するために、失禁アンケートに関する国際協議 - 男性下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS) スケールが使用されます。 勃起機能と性機能は、国際勃起機能フォーム-15 (IIEF-15) で質問されます。 うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21) は、患者のうつ病、不安、ストレスレベルを評価するために使用されます。 世界保健機関の生活の質に関する質問票（WHOQOL-BREF）は、個人の一般的な生活の質を質問するために使用されます。 失禁の客観的重症度は、1 時間のパッドテストで評価されます。 末梢筋力は手持ち式ダイナモメーターで評価され、個人の機能的運動能力は6分間ウォーキングテスト（6-MWT）で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serap Özgül, PhD
- 電話番号：05339390803
- メール：serapky@yahoo.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Mustafa Enis Dilekmen
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副調査官：
- Türkan Akbayrak
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副調査官：
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
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コンタクト：
- Mustafa Enis Dilekmen
- 電話番号：05543809199
- メール：enisdilekmen507@gmail.com
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副調査官：
- Naşide Mangır
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロボット支援腹腔鏡手術または開腹両側神経温存根治的前立腺切除術を受けている限局性前立腺がん（ステージ I ～ II）の患者
- 結婚している、またはパートナーがいる
- 協力の欠如 研究における評価と介入の問題
- 40歳以上であること
除外基準:
- 急性疾患の状態 (例: 尿路感染症、呼吸器感染症、間質性膀胱炎の存在、膀胱または胃腸出血）、
- 急性の手術状態（前立腺切除術後最初の3週間以内）、
- 神経疾患または神経因性膀胱の存在、
- 術前の失禁、
- 前立腺切除術前の膀胱または他の前立腺手術、
- 術前・術後の骨盤放射線治療、
- 術前のEDまたはED以外の性機能障害の報告、
- 運動トレーニングを制限する可能性のある病状がある、
- ミニメンタルテストスコアが24未満の65歳以上の人（スコア24未満は軽度/中度の認知症を示します）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育、骨盤底筋トレーニング、有酸素運動および抵抗運動トレーニング
患者教育: 両方の研究グループの参加者は、口頭および視覚的なプレゼンテーションを通じて患者教育を受けます。 骨盤底筋トレーニング (PFMT): PFMT では、骨盤底筋の筋力トレーニングと持久力トレーニングのための随意最大および最大下収縮が教えられ、個人は自宅でのエクササイズ プログラムとして PFMT を継続します。 有酸素運動トレーニング: 有酸素運動トレーニングは週に 3 日計画され、そのうち 1 日はトレッドミル エルゴメーターを使用した通常の診療日に、2 日は診療所外での早歩きの形での自宅プログラムとして行われます (例: 屋外または適切な環境で）。 抵抗運動トレーニング: 抵抗運動トレーニングは、在宅プログラムとしてクリニック内で 1 日、クリニック外で 1 日ずつ、週 2 日計画されます。また、ダンベルとウェイトセット、レジスタンスバンド (セラバンド) を使用して、大きな筋肉群に向けた 12 種類の異なるエクササイズが行われます。研修で使用させていただきます。 |
両方の研究グループの参加者は、口頭および視覚的なプレゼンテーションを通じて患者教育を受けます。
患者教育の内容において。解剖学的モデルと短いアニメーションを通じた研究テーマの重要性と研究内容に関する情報、尿失禁の症状に対する推奨ライフスタイル（アルコール、カフェイン、お茶、辛い食べ物、酸性の食べ物、チョコレートなどの膀胱刺激物の回避、水分の調節）水分摂取量、排便の規則性と身体活動レベルの増加に注意するための推奨事項）、および性機能に関する推奨事項（勃起を促進する性交の体位、性的スキーマを再形成するための推奨事項、性的健康の身体的側面に関する推奨事項）が提供されます。
PFMT では、骨盤底筋の筋力トレーニングと持久力トレーニングのための自発的な最大収縮と最大下収縮が教えられ、個人は家庭での運動プログラムとして PFMT を継続します。
PFMT の最初の 2 週間は、1 日あたり 3 セッションの運動を行います。
2 週間の各対照では、セッション数が 1 セッションずつ増加し、研究では 1 日あたり 5 セッションで PFMT の適用が完了します。
有酸素運動トレーニングは週に 3 日計画され、そのうち 1 日はトレッドミル エルゴメーターを使用した通常の診療日に、2 日は診療所外での早歩きの形での自宅プログラムとして行われます (例:
有酸素運動トレーニングの強度は、最大心拍数 (MHR) 法と修正ボーグ スケール (MBS) に従って計画されます。
クリニックでの最初の 2 週間は、MHR の 60% で 50 分間のトレーニング (+ 10 分間のウォームアップとクールダウン) から開始され、運動強度は 2 週間ごとに 5% ずつ増加します。プログラムは、10～12週目にMHRの85％の運動トレーニングを提供することで終了します。
患者には、MBS による知覚疲労度 12 ～ 14 (やや難しい) に応じて、クリニックの外での有酸素運動の強度を調整するよう求められます。
抵抗運動トレーニングは、在宅プログラムとして、クリニック内で 1 日、クリニック外で 1 日、週 2 日計画され、ダンベルとウェイトセット、レジスタンスバンド (セラバンド) を使用して、大きな筋肉群を対象とした 12 種類の異なるエクササイズが行われます。トレーニング。
これらのエクササイズには、レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカール、スクワット、シーテッドロウ、ラテラルプルダウン、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、ダンブルフライ、ラテラルレイズ、ベンチプレス、腹部クランチがあります。
エクササイズは、フリーウェイト (ダンベル)、レジスタンスバンド (セラバンド)、または自重を使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：患者教育と骨盤底筋トレーニング
患者教育: 両方の研究グループの参加者は、口頭および視覚的なプレゼンテーションを通じて患者教育を受けます。 骨盤底筋トレーニング (PFMT): PFMT では、骨盤底筋の筋力トレーニングと持久力トレーニングのための随意最大および最大下収縮が教えられ、個人は自宅でのエクササイズ プログラムとして PFMT を継続します。 |
両方の研究グループの参加者は、口頭および視覚的なプレゼンテーションを通じて患者教育を受けます。
患者教育の内容において。解剖学的モデルと短いアニメーションを通じた研究テーマの重要性と研究内容に関する情報、尿失禁の症状に対する推奨ライフスタイル（アルコール、カフェイン、お茶、辛い食べ物、酸性の食べ物、チョコレートなどの膀胱刺激物の回避、水分の調節）水分摂取量、排便の規則性と身体活動レベルの増加に注意するための推奨事項）、および性機能に関する推奨事項（勃起を促進する性交の体位、性的スキーマを再形成するための推奨事項、性的健康の身体的側面に関する推奨事項）が提供されます。
PFMT では、骨盤底筋の筋力トレーニングと持久力トレーニングのための自発的な最大収縮と最大下収縮が教えられ、個人は家庭での運動プログラムとして PFMT を継続します。
PFMT の最初の 2 週間は、1 日あたり 3 セッションの運動を行います。
2 週間の各対照では、セッション数が 1 セッションずつ増加し、研究では 1 日あたり 5 セッションで PFMT の適用が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁に関する国際相談アンケート - 短縮形式 (ICIQ-SF) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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ICIQ-UI ショートフォームは、研究および臨床実践における男女の尿失禁の頻度、重症度、および生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
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ベースラインから 12 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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国際勃起機能指数-15 (IIEF-15) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの勃起機能の重症度の変化。
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IIEF-15 は、ED を評価するために使用できる多次元スケールです。
これには 5 つのサブドメインがあります: 勃起機能 (項目 1、2、3、4、5、15)、オーガズム機能 (項目 9、10)、性欲 (項目 11、12)、性交満足度 (項目 6、7、8) 、全体的な満足度 (項目 13、14)。
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ベースラインから 12 週目の終わりまでの勃起機能の重症度の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間のパッドテストスコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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1 時間パッド テストは、客観的な UI 重症度の評価に広く使用されている非侵襲的テストです。
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ベースラインから 12 週目の終わりまでの失禁の重症度の変化。
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陰茎の長さ
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでの陰茎の長さの変化。
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陰茎の長さはセラピストが定規を使って測定します。
これは、前立腺切除術後の個人の陰茎の長さを測定するために文献で使用されている非侵襲的な客観的測定方法です。
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ベースラインから 12 週の終わりまでの陰茎の長さの変化。
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末梢筋力
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでの末梢筋の強さの変化。
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末梢筋力は手持ち式ダイナモメーターで評価されます。
手持ち式ダイナモメーターは、非侵襲的で日常的に使用される客観的な評価ツールであり、臨床現場で筋力測定に好まれています。
研究によると、ハンドヘルドデジタルダイナモメーターは介入前後の筋力を客観的に評価し、治療の有効性を実証するのに有用なツールであることが示されています。
私たちの研究では、末梢筋力測定の範囲内で、肩の屈曲-伸展、肩の外転-内転、肘の屈曲-伸展、股関節の屈曲-伸展、膝の屈曲-伸展、および足首の背側と足底の静的筋力測定を実行します。屈曲。
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ベースラインから 12 週の終わりまでの末梢筋の強さの変化。
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機能的な運動能力
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの距離の変化。
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個人の機能的運動能力は、6 分間ウォーキング テスト (6MWT) で評価されます。
6MWT は、硬くて平らな表面上で個人の最大以下の機能的運動能力を 6 分間で評価するシンプルで非侵襲的なテストで、特別な機器や高度なトレーニングを必要とせず、さまざまな患者に対して信頼性が高く有効であることが証明されています。文献内の集団。
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ベースラインから 12 週目の終わりまでの距離の変化。
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失禁に関する国際協議 - 男性の下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでの下部泌尿器系症状スコアの変化。
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ICIQ-MLUTS は、研究および臨床実践における男性の下部尿路症状と生活の質 (QoL) への影響を評価するためのアンケートです。
4 つのサブドメインがあります: 排尿スコア (2 ～ 6 項目)、失禁スコア (7 ～ 12 項目)、日中の排尿頻度 (13 項目)、夜間の排尿頻度 (14 項目)
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ベースラインから 12 週の終わりまでの下部泌尿器系症状スコアの変化。
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うつ病の不安とストレスのスケール-21 (DASS-21) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週の終わりまでのうつ病、不安、ストレスのレベルの変化。
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定するために設計された自己報告尺度です。
合計 21 の質問と、症状ごとに 7 つの質問が含まれています。
うつ病：不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味や関与の欠如、無快感および無気力。
(項目 3、5、10、13、16、17、21)。
不安：自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的経験。
(項目 2、4、7、9、15、19、20)。
ストレス：慢性的な非特異的興奮、リラックスの困難、神経質な興奮、および簡単に取り乱す/興奮する、イライラしやすい/過剰反応し、短気になるレベル（項目 1、6、8、11、12、14、18）。
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ベースラインから 12 週の終わりまでのうつ病、不安、ストレスのレベルの変化。
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世界保健機関の生活の質の概要版 (WHOQOL-BREF) スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目の終わりまでの生活の質の変化。
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世界保健機関の生活の質の尺度短縮形式 (WHOQOL-BREF) は、個人の一般的な生活の質を問うために使用されます。WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という 4 つの生活の質の領域に対処します。 。
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ベースラインから 12 週目の終わりまでの生活の質の変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serap ÖZGÜL, Prof、Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- スタディディレクター：Naşide MANGIR, Assoc Prof、Hacettepe University, Department of Urology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Henry JD, Crawford JR. The short-form version of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): construct validity and normative data in a large non-clinical sample. Br J Clin Psychol. 2005 Jun;44(Pt 2):227-39. doi: 10.1348/014466505X29657.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kwon YS, Farber N, Yu JW, Rhee K, Han C, Ney P, Hong JH, Lee P, Gupta N, Kim WJ, Kim IY. Longitudinal recovery patterns of penile length and the underexplored benefit of long-term phosphodiesterase-5 inhibitor use after radical prostatectomy. BMC Urol. 2018 May 9;18(1):37. doi: 10.1186/s12894-018-0341-8.
- Rasekaba T, Lee AL, Naughton MT, Williams TJ, Holland AE. The six-minute walk test: a useful metric for the cardiopulmonary patient. Intern Med J. 2009 Aug;39(8):495-501. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01880.x.
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- Mertoglu O, Ucer O, Ceylan Y, Bozkurt O, Gunlusoy B, Albaz AC, Demir O; Aegean Study Group of Society of Urological Surgery. Reliability and Validity of the Turkish Language Version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms. Int Neurourol J. 2016 Jun;20(2):159-63. doi: 10.5213/inj.1630460.230. Epub 2016 Jun 24.
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- Greenstein A, Dekalo S, Chen J. Penile size in adult men-recommendations for clinical and research measurements. Int J Impot Res. 2020 Mar;32(2):153-158. doi: 10.1038/s41443-019-0157-4. Epub 2019 Jun 6.
- Chamorro C, Arancibia M, Trigo B, Arias-Poblete L, Jerez-Mayorga D. Absolute Reliability and Concurrent Validity of Hand-Held Dynamometry in Shoulder Rotator Strength Assessment: Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 3;18(17):9293. doi: 10.3390/ijerph18179293.
- Giannitsi S, Bougiakli M, Bechlioulis A, Kotsia A, Michalis LK, Naka KK. 6-minute walking test: a useful tool in the management of heart failure patients. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753944719870084. doi: 10.1177/1753944719870084.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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