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Effets supplémentaires des exercices d'aérobie et de résistance sur l'entraînement musculaire du plancher pelvien après une prostatectomie radicale

1 mars 2024 mis à jour par: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Effets supplémentaires de l'entraînement par exercices d'aérobie et de résistance sur l'entraînement musculaire du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale

Dans la littérature, les études sur les symptômes urinaires après prostatectomie radicale (RP) se concentrent généralement sur l'incontinence urinaire (UI), et les études sur les symptômes sexuels se concentrent sur la dysfonction érectile (DE). Dans la prise en charge de ces symptômes, les effets des agents pharmacologiques (duloxétine/antimuscariniques et PDE5-I) et/ou des approches locales (entraînement des muscles du plancher pelvien-PFMT, appareils d'érection sous vide) ont été soulignés. Dans ces études, les résultats sont contradictoires et le niveau de preuve est faible. Les effets de l'entraînement aérobique et contre résistance sur la santé urinaire, sexuelle et générale après RP n'ont pas été révélés dans une perspective holistique et multidisciplinaire. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les effets supplémentaires des exercices d'aérobie et de résistance sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale dans une conception contrôlée randomisée.

L'étude inclura des volontaires âgés de 40 ans et plus (score au mini test mental de 24 et plus pour les personnes âgées de 65 ans et plus) présentant des symptômes d'UI et/ou de dysfonction érectile après RP. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront réparties au hasard dans 2 groupes distincts. Les sujets du groupe de recherche recevront une éducation des patients, un PFMT et des entraînements d'exercices d'aérobie et de résistance ; les sujets du groupe témoin recevront uniquement une éducation des patients et un PFMT. La période d'étude est de 12 semaines. Les individus seront évalués à 2 périodes distinctes, au début de l'étude et à la fin de la 12e semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, les études sur les symptômes urinaires après prostatectomie radicale (RP) se concentrent généralement sur l'incontinence urinaire (UI), et les études sur les symptômes sexuels se concentrent sur la dysfonction érectile (DE). Dans la prise en charge de ces symptômes, les effets des agents pharmacologiques (duloxétine/antimuscariniques et PDE5-I) et/ou des approches locales (entraînement des muscles du plancher pelvien-PFMT, appareils d'érection sous vide) ont été soulignés. Dans ces études, les résultats sont contradictoires et le niveau de preuve est faible. Les effets de l'entraînement aérobique et contre résistance sur la santé urinaire, sexuelle et générale après RP n'ont pas été révélés dans une perspective holistique et multidisciplinaire. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les effets supplémentaires des entraînements d'aérobie et de résistance par rapport à l'entraînement des muscles du plancher pelvien sur l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile après une prostatectomie radicale dans un plan contrôlé randomisé. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :

  • H1 : Après une prostatectomie radicale, des exercices d'aérobie et de résistance en plus de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) permettent une plus grande amélioration de la gravité objective de l'interface utilisateur, des symptômes urinaires et de la qualité de vie spécifique à l'incontinence.
  • H2 : Après une prostatectomie radicale, des exercices d'aérobie et de résistance en plus du PFMT permettent une plus grande amélioration de la longueur du pénis.
  • H3 : Après une prostatectomie radicale, des exercices d'aérobic et de résistance en plus du PFMT permettent une plus grande amélioration de la fonction érectile et de la santé sexuelle.
  • H4 : Après une prostatectomie radicale, des exercices d'aérobie et de résistance en plus du PFMT permettent une plus grande amélioration de la force musculaire périphérique.
  • H5 : Après une prostatectomie radicale, des entraînements d'aérobie et de résistance en plus du PFMT permettent une plus grande amélioration de la capacité d'exercice fonctionnel.
  • H6 : Après une prostatectomie radicale, des exercices d'aérobic et de résistance en plus du PFMT permettent une plus grande amélioration de la santé générale et de la qualité de vie.

L'étude inclura des volontaires âgés de 40 ans et plus (score au mini test mental de 24 et plus pour les personnes âgées de 65 ans et plus) présentant des symptômes d'UI et/ou de dysfonction érectile après RP. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront réparties au hasard dans 2 groupes distincts. Les sujets du groupe de recherche recevront une éducation des patients, un PFMT et des entraînements d'exercices d'aérobie et de résistance ; les sujets du groupe témoin recevront uniquement une éducation des patients et un PFMT. La période d'étude est de 12 semaines. Les individus seront évalués à 2 périodes distinctes, au début de l'étude et à la fin de la 12e semaine. La gravité subjective de l'incontinence et son impact sur la vie seront évalués à l'aide du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - forme courte (ICIQ-SF). L'échelle de la Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures masculines (ICIQ-MLUTS) sera utilisée pour remettre en question la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures. La fonction érectile et la fonction sexuelle seront interrogées avec le formulaire international de fonction érectile -15 (IIEF-15). L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) sera utilisée pour évaluer les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress des patients. Le questionnaire abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) sera utilisé pour interroger la qualité de vie générale des individus. La gravité objective de l'incontinence sera évaluée avec un test au tampon d'une heure. La force musculaire périphérique sera évaluée avec un dynamomètre portatif et la capacité d'exercice fonctionnelle des individus sera évaluée par un test de marche de 6 minutes (6-MWT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Serap Özgül, PhD
  • Numéro de téléphone: 05339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Sous-enquêteur:
          • Türkan Akbayrak
        • Sous-enquêteur:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Naşide Mangır

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'un cancer de la prostate localisé (stade I-II) subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot ou bilatérale ouverte préservant les nerfs
  • être marié ou avoir un partenaire
  • manque de coopération, problèmes avec les évaluations et les interventions dans l'étude
  • Avoir 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Statut de maladie aiguë (par ex. infection des voies urinaires, infection respiratoire, présence de cystite interstitielle, hémorragie vésicale ou gastro-intestinale),
  • État chirurgical aigu (dans les 3 premières semaines après la prostatectomie),
  • Présence d'une maladie neurologique ou d'une vessie neurogène,
  • Incontinence préopératoire,
  • Chirurgie de la vessie ou autre chirurgie de la prostate avant la prostatectomie,
  • Radiothérapie pelvienne préopératoire/postopératoire,
  • Signalement d'une dysfonction érectile préopératoire ou d'un dysfonctionnement sexuel autre qu'une dysfonction sexuelle,
  • Avoir un problème de santé pouvant limiter leur entraînement physique,
  • Personnes de plus de 65 ans ayant un score au mini test mental inférieur à 24 (un score inférieur à 24 indique une démence légère/modérée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation des patients, entraînement des muscles du plancher pelvien, entraînements d'aérobic et de résistance

Éducation des patients : les individus des deux groupes d'étude recevront une éducation des patients par le biais de présentations verbales et visuelles.

Entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) : Dans le PFMT, des contractions volontaires maximales et sous-maximales pour l'entraînement de force et d'endurance des muscles du plancher pelvien seront enseignées et les individus continueront le PFMT en tant que programme d'exercices à domicile.

Entraînement aux exercices aérobiques : L'entraînement aux exercices aérobiques sera planifié 3 jours par semaine, 1 jour le jour de routine de la clinique avec un ergomètre sur tapis roulant et 2 jours comme programme à domicile sous forme de marche rapide à l'extérieur de la clinique (par ex. en extérieur ou dans un environnement adapté).

Entraînement par exercices de résistance : un entraînement par exercices de résistance sera planifié 2 jours par semaine, 1 jour en clinique et 1 jour à l'extérieur de la clinique comme programme à domicile, et 12 exercices différents pour les grands groupes musculaires avec des haltères et des ensembles de poids, des bandes de résistance (therabands) sera utilisé dans la formation.
Autre: Éducation du patient
Les individus des deux groupes d'étude recevront une éducation des patients par le biais de présentations verbales et visuelles. Dans le contenu de l'éducation des patients ; des informations sur l'importance du sujet de recherche et le contenu de l'étude à travers des modèles anatomiques et de courtes animations, des recommandations de style de vie pour les symptômes de l'incontinence urinaire (éviter les irritants de la vessie comme l'alcool, la caféine, le thé, les aliments épicés, les aliments acides et le chocolat, réguler l'eau/ consommation hydrique, recommandations pour faire attention à la régularité intestinale et augmenter le niveau d'activité physique) et des recommandations pour le fonctionnement sexuel (positions de coït qui facilitent l'érection, recommandations pour remodeler le schéma sexuel, recommandations pour la dimension physique de la santé sexuelle) seront données.
Autre: Entraînement musculaire du plancher pelvien
En PFMT, des contractions volontaires maximales et sous-maximales pour l'entraînement de force et d'endurance des muscles du plancher pelvien seront enseignées et les individus continueront le PFMT en tant que programme d'exercices à domicile. Au cours des 2 premières semaines de PFMT, les individus effectueront 3 séances d'exercices par jour. Dans chaque contrôle de 2 semaines, le nombre de séances sera augmenté d'1 séance et l'application PFMT sera complétée par 5 séances par jour dans l'étude.
Autre: Entraînement aux exercices aérobiques
L'entraînement aux exercices aérobiques sera planifié 3 jours par semaine, 1 jour le jour de routine de la clinique avec un ergomètre sur tapis roulant et 2 jours comme programme à domicile sous forme de marche rapide en dehors de la clinique (ex. à l'extérieur ou dans un environnement approprié). L'intensité de l'entraînement aérobique sera planifiée selon la méthode de fréquence cardiaque maximale (MHR) et l'échelle de Borg modifiée (MBS). Au cours des 2 premières semaines en clinique, l'entraînement débutera par 50 min (+ 10 min d'échauffement et de récupération) à 60 % du MHR, l'intensité de l'exercice sera augmentée de 5 % toutes les 2 semaines, et le le programme sera terminé en fournissant un entraînement physique à 85 % du MHR au cours de la 10e à la 12e semaine. Il sera demandé aux patients d'ajuster l'intensité de l'exercice aérobique en dehors de la clinique pour correspondre au degré 12-14 (légèrement difficile) de fatigue perçue selon le MBS.
Autre: Entraînement aux exercices de résistance
L'entraînement aux exercices contre résistance sera planifié 2 jours par semaine, 1 jour en clinique et 1 jour en dehors de la clinique comme programme à domicile, et 12 exercices différents pour les grands groupes musculaires avec des haltères et des ensembles de poids, des bandes de résistance (therabands) seront utilisés dans la formation. Ces exercices sont la presse pour les jambes, l'extension des jambes, la flexion des jambes, le squat, la rangée assise, la traction latérale, la flexion des biceps, l'extension des triceps, le dumble fly, les élévations latérales, le développé couché et le resserrement abdominal. Les exercices seront réalisés avec des poids libres (haltères), des bandes de résistance (therabands) ou avec le poids du corps.
Comparateur actif: Éducation des patients et entraînement des muscles du plancher pelvien

Éducation des patients : les individus des deux groupes d'étude recevront une éducation des patients par le biais de présentations verbales et visuelles.

Entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) : Dans le PFMT, des contractions volontaires maximales et sous-maximales pour l'entraînement de force et d'endurance des muscles du plancher pelvien seront enseignées et les individus continueront le PFMT en tant que programme d'exercices à domicile.
Autre: Éducation du patient
Les individus des deux groupes d'étude recevront une éducation des patients par le biais de présentations verbales et visuelles. Dans le contenu de l'éducation des patients ; des informations sur l'importance du sujet de recherche et le contenu de l'étude à travers des modèles anatomiques et de courtes animations, des recommandations de style de vie pour les symptômes de l'incontinence urinaire (éviter les irritants de la vessie comme l'alcool, la caféine, le thé, les aliments épicés, les aliments acides et le chocolat, réguler l'eau/ consommation hydrique, recommandations pour faire attention à la régularité intestinale et augmenter le niveau d'activité physique) et des recommandations pour le fonctionnement sexuel (positions de coït qui facilitent l'érection, recommandations pour remodeler le schéma sexuel, recommandations pour la dimension physique de la santé sexuelle) seront données.
Autre: Entraînement musculaire du plancher pelvien
En PFMT, des contractions volontaires maximales et sous-maximales pour l'entraînement de force et d'endurance des muscles du plancher pelvien seront enseignées et les individus continueront le PFMT en tant que programme d'exercices à domicile. Au cours des 2 premières semaines de PFMT, les individus effectueront 3 séances d'exercices par jour. Dans chaque contrôle de 2 semaines, le nombre de séances sera augmenté d'1 séance et l'application PFMT sera complétée par 5 séances par jour dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - score court (ICIQ-SF)
Délai: Modification de la gravité de l'incontinence entre le départ et la fin de la 12e semaine.
L'ICIQ-UI Short Form est un questionnaire permettant d'évaluer la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie (QoL) chez les hommes et les femmes en recherche et en pratique clinique.
Modification de la gravité de l'incontinence entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Score de l'indice international de la fonction érectile-15 (IIEF-15)
Délai: Modification de la gravité de la fonction érectile entre le départ et la fin de la 12e semaine.
L'IIEF-15 est une échelle multidimensionnelle qui peut être utilisée pour évaluer la dysfonction érectile. Il comporte cinq sous-domaines : la fonction érectile (éléments 1,2,3,4,5,15), la fonction orgasmique (éléments 9,10), le désir sexuel (éléments 11,12), la satisfaction sexuelle (éléments 6,7,8). , Satisfaction globale (éléments 13, 14).
Modification de la gravité de la fonction érectile entre le départ et la fin de la 12e semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test Pad sur 1 heure
Délai: Modification de la gravité de l'incontinence entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Le test Pad d'une heure est un test non invasif largement utilisé dans l'évaluation de la gravité objective de l'interface utilisateur.
Modification de la gravité de l'incontinence entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Longueur du pénis
Délai: Modification de la longueur du pénis entre le départ et la fin de la 12e semaine.
La longueur du pénis sera mesurée par le thérapeute à l’aide d’une règle. Il s'agit d'une méthode de mesure objective non invasive utilisée dans la littérature pour mesurer la longueur du pénis des individus après une prostatectomie.
Modification de la longueur du pénis entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Force musculaire périphérique
Délai: Modification de la force des muscles périphériques entre le départ et la fin de la 12e semaine.
La force musculaire périphérique sera évaluée avec un dynamomètre portatif. Le dynamomètre portatif est un outil d'évaluation objectif non invasif et couramment utilisé, préféré en clinique pour la mesure de la force. Des études ont montré que les dynamomètres numériques portables sont des outils utiles pour évaluer objectivement la force musculaire avant et après une intervention et pour démontrer l'efficacité du traitement. Dans notre étude, dans le cadre de la mesure de la force musculaire périphérique, des mesures de force statique seront effectuées en flexion-extension de l'épaule, en abduction-adduction de l'épaule, en flexion-extension du coude, en flexion-extension de la hanche, en flexion-extension du genou et en dorsale et plantaire de la cheville. flexion.
Modification de la force des muscles périphériques entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Changement de distance entre la ligne de base et la fin de la 12e semaine.
La capacité d'exercice fonctionnel des individus sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT). Le 6MWT est un test simple et non invasif qui évalue la capacité d'exercice fonctionnel sous-maximal des individus en 6 minutes sur une surface dure et plane, ne nécessite pas d'équipement spécial ni de formation avancée, et s'est révélé fiable et valide chez divers patients. populations dans la littérature.
Changement de distance entre la ligne de base et la fin de la 12e semaine.
Consultation internationale sur l'incontinence - Score des symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (ICIQ-MLUTS)
Délai: Modification des scores des symptômes du bas système urinaire entre le départ et la fin de la 12e semaine.
L'ICIQ-MLUTS est un questionnaire permettant d'évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme et leur impact sur la qualité de vie (QdV) dans la recherche et la pratique clinique. Il comporte quatre sous-domaines : score de miction (2 à 6 éléments), score d'incontinence (7 à 12 éléments), fréquence des mictions pendant la journée (13ème élément), fréquence des mictions pendant la nuit (14ème élément).
Modification des scores des symptômes du bas système urinaire entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Score d'anxiété et de stress sur l'échelle 21 (DASS-21)
Délai: Changement du niveau de dépression, d'anxiété et de stress entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Le DASS-21 est une échelle d’auto-évaluation conçue pour mesurer les états émotionnels négatifs de dépression, d’anxiété et de stress. Il contient 21 questions au total et 7 questions pour chaque symptôme. Dépression : dysphorie, désespoir, dévalorisation de la vie, autodérision, manque d'intérêt/implication, anhédonie et inertie. (Articles 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Anxiété : excitation autonome, effets sur les muscles squelettiques, anxiété situationnelle et expérience subjective d'un affect anxieux. (Articles 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress : niveaux d'excitation chronique non spécifique, difficulté à se détendre, excitation nerveuse et facilement contrarié/agité, irritable/hyperréactif et impatient (éléments 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Changement du niveau de dépression, d'anxiété et de stress entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Score de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la 12e semaine.
Le formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) sera utilisé pour interroger la qualité de vie générale des individus. Le WHOQOL-BREF aborde quatre domaines de qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. .
Changement de la qualité de vie entre le départ et la fin de la 12e semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-23054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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