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有氧运动和抗阻运动对根治性前列腺切除术后盆底肌肉训练的附加作用

2024年3月1日 更新者：SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University

有氧运动和阻力运动训练对根治性前列腺切除术后尿失禁和勃起功能障碍盆底肌肉训练的附加影响

文献中，关于根治性前列腺切除术（RP）后泌尿系统症状的研究一般集中于尿失禁（UI），而关于性症状的研究则集中于勃起功能障碍（ED）。 在这些症状的治疗中，强调了药物制剂（度洛西汀/抗毒蕈碱药和 PDE5-I）和/或局部方法（盆底肌肉训练 - PFMT、真空勃起装置）的作用。 在这些研究中，结果是相互矛盾的，而且证据水平较低。 有氧运动和抗阻运动训练对 RP 后泌尿、性和一般健康的影响尚未从整体和多学科的角度揭示。 因此，本研究的目的是通过随机对照设计探讨有氧运动和阻力运动训练对盆底肌肉训练对根治性前列腺切除术后尿失禁和勃起功能障碍的额外影响。

该研究将包括 40 岁及以上的志愿者（65 岁及以上的人的迷你智力测试分数为 24 及以上），在 RP 后出现 UI 和/或 ED 症状。 该研究被设计为一项随机对照试验。 符合纳入标准并同意参加研究的个人将被随机分配到 2 个不同的组。 研究组中的受试者将接受患者教育、PFMT、有氧运动和抗阻运动训练；对照组中的受试者将仅接受患者教育和 PFMT。 研究期限为12周。 个人将在两个不同的时间段接受评估，即研究开始时和第 12 周结束时。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

文献中，关于根治性前列腺切除术（RP）后泌尿系统症状的研究一般集中于尿失禁（UI），而关于性症状的研究则集中于勃起功能障碍（ED）。 在这些症状的治疗中，强调了药物制剂（度洛西汀/抗毒蕈碱药和 PDE5-I）和/或局部方法（盆底肌肉训练 - PFMT、真空勃起装置）的作用。 在这些研究中，结果是相互矛盾的，而且证据水平较低。 有氧运动和抗阻运动训练对 RP 后泌尿、性和一般健康的影响尚未从整体和多学科的角度揭示。 因此，本研究的目的是通过随机对照设计探讨有氧运动和阻力运动训练对盆底肌肉训练对前列腺根治术后尿失禁和勃起功能障碍的附加影响。研究假设如下：

  • H1：根治性前列腺切除术后，除了盆底肌肉训练 (PFMT) 之外，有氧运动和阻力运动训练可以更好地改善客观 UI 严重程度、泌尿系统症状和尿失禁特定的生活质量。
  • H2：根治性前列腺切除术后，除了 PFMT 之外，有氧运动和阻力运动训练可以更大程度地改善阴茎长度。
  • H3：根治性前列腺切除术后，除了 PFMT 之外，进行有氧运动和阻力运动训练可以更好地改善勃起功能和性健康。
  • H4：前列腺癌根治术后，除了 PFMT 之外，进行有氧运动和抗阻运动训练可以更大程度地改善周围肌肉力量。
  • H5：前列腺癌根治术后，除 PFMT 外，进行有氧运动和抗阻运动训练对功能运动能力有较大改善。
  • H6：根治性前列腺切除术后，除了 PFMT 之外，进行有氧运动和阻力运动训练可以更好地改善总体健康和生活质量。

该研究将包括 40 岁及以上的志愿者（65 岁及以上的人的迷你智力测试分数为 24 及以上），在 RP 后出现 UI 和/或 ED 症状。 该研究被设计为一项随机对照试验。 符合纳入标准并同意参加研究的个人将被随机分配到 2 个不同的组。 研究组中的受试者将接受患者教育、PFMT、有氧运动和抗阻运动训练；对照组中的受试者将仅接受患者教育和 PFMT。 研究期限为12周。 个人将在两个不同的时间段接受评估，即研究开始时和第 12 周结束时。 失禁的主观严重程度及其对生活的影响将通过国际失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）进行评估。 国际失禁咨询问卷-男性下尿路症状量表（ICIQ-MLUTS）将用于询问下尿路症状的严重程度。 勃起功能和性功能将通过国际勃起功能表 -15 (IIEF-15) 进行询问。 抑郁焦虑压力量表-21（DASS-21）将用于评估患者的抑郁、焦虑和压力水平。 世界卫生组织生活质量问卷简表（WHOQOL-BREF）将用于询问个人的总体生活质量。 将通过 1 小时尿垫测试来评估失禁的客观严重程度。 将使用手持式测力计评估外周肌肉力量，并通过 6 分钟步行测试（6-MWT）评估个人的功能锻炼能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • 副研究员：
          • Türkan Akbayrak
        • 副研究员：
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Naşide Mangır

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受机器人辅助腹腔镜或开放双侧神经保留根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌（I-II 期）患者
  • 已婚或有伴侣
  • 研究中的评估和干预缺乏合作问题
  • 40 岁或以上

排除标准：

  • 急性疾病状态（例如 尿路感染、呼吸道感染、间质性膀胱炎、膀胱或胃肠道出血），
  • 急性手术状况（前列腺切除术后的前 3 周内），
  • 存在神经系统疾病或神经源性膀胱，
  • 术前失禁，
  • 前列腺切除术之前进行膀胱或其他前列腺手术，
  • 术前/术后盆腔放射治疗，
  • 报告术前 ED 或 ED 以外的性功能障碍，
  • 患有任何可能限制运动训练的健康状况，
  • 65岁以上且简易智力测试分数低于24分的个人（分数低于24表示轻度/中度痴呆）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者教育、盆底肌肉训练、有氧运动和阻力运动训练

患者教育：将通过口头和视觉演示向两个研究组的个人提供患者教育。

盆底肌肉训练 (PFMT)：在 PFMT 中，将教授盆底肌肉力量和耐力训练的自愿最大和次最大收缩，个人将继续将 PFMT 作为家庭锻炼计划。

有氧运动训练：每周计划 3 天有氧运动训练，其中 1 天在常规门诊日使用跑步机测力计进行，2 天作为家庭计划，以诊所外快走的形式进行（例如在诊所外快走）。 室外或合适的环境中）。

阻力运动训练：每周 2 天进行阻力运动训练，1 天在诊所内，1 天在诊所外作为家庭计划，针对大肌肉群进行 12 种不同的练习，包括哑铃、重量组、阻力带（theraband）将在训练中使用。
其他：患者教育
两个研究组的个人都将通过口头和视觉演示向患者提供教育。 在患者教育的内容上；通过解剖模型和动画短片介绍研究主题的重要性和研究内容，针对尿失禁症状的生活方式建议（避免膀胱刺激物，如酒精、咖啡因、茶、辛辣食物、酸性食物和巧克力、调节水分/将给出液体消耗的建议、注意排便规律和增加体力活动水平的建议）以及性功能的建议（促进勃起的性交姿势、重塑性模式的建议、性健康的身体维度的建议）。
其他：盆底肌肉训练
在 PFMT 中，将教授用于盆底肌肉力量和耐力训练的自愿最大和次最大收缩，并且个人将继续将 PFMT 作为家庭锻炼计划。 在 PFMT 的前 2 周，个人每天将进行 3 次锻炼。 在每2周的对照中，会话数将增加1个会话，并且PFMT申请将在研究中每天5个会话完成。
其他：有氧运动训练
将计划每周 3 天进行有氧运动训练，其中 1 天在常规门诊日使用跑步机测力计进行，2 天作为家庭计划，以诊所外快走的形式进行（例如在诊所外快走）。 有氧运动训练的强度将根据最大心率（MHR）方法和改良博格量表（MBS）来规划。 入院前2周，以60% MHR开始50分钟（+10分钟热身和放松）训练，每2周增加5%运动强度，计划将在第 10-12 周提供 MHR 85% 的运动训练后终止。 根据MBS，患者将被要求调整诊所外的有氧运动强度，以适应12-14（稍困难）的感知疲劳程度。
其他：阻力运动训练
每周 2 天进行阻力运动训练，1 天在诊所内，1 天在诊所外作为家庭计划，针对大肌肉群进行 12 种不同的练习，包括哑铃和重量组、阻力带（theraband）培训。 这些练习包括腿举、腿伸展、腿弯举、深蹲、坐姿划船、侧向下拉、二头肌弯举、三头肌伸展、哑铃飞鸟、侧平举、卧推和卷腹。 练习将使用自由重量（哑铃）、阻力带（Theraband）或体重进行。
有源比较器：患者教育和盆底肌肉训练

患者教育：将通过口头和视觉演示向两个研究组的个人提供患者教育。

盆底肌肉训练 (PFMT)：在 PFMT 中，将教授盆底肌肉力量和耐力训练的自愿最大和次最大收缩，个人将继续将 PFMT 作为家庭锻炼计划。
其他：患者教育
两个研究组的个人都将通过口头和视觉演示向患者提供教育。 在患者教育的内容上；通过解剖模型和动画短片介绍研究主题的重要性和研究内容，针对尿失禁症状的生活方式建议（避免膀胱刺激物，如酒精、咖啡因、茶、辛辣食物、酸性食物和巧克力、调节水分/将给出液体消耗的建议、注意排便规律和增加体力活动水平的建议）以及性功能的建议（促进勃起的性交姿势、重塑性模式的建议、性健康的身体维度的建议）。
其他：盆底肌肉训练
在 PFMT 中，将教授用于盆底肌肉力量和耐力训练的自愿最大和次最大收缩，并且个人将继续将 PFMT 作为家庭锻炼计划。 在 PFMT 的前 2 周，个人每天将进行 3 次锻炼。 在每2周的对照中，会话数将增加1个会话，并且PFMT申请将在研究中每天5个会话完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际失禁咨询问卷 - 简式 (ICIQ-SF) 评分
大体时间：从基线到第 12 周结束时失禁严重程度的变化。
ICIQ-UI 简表是一份问卷，用于在研究和临床实践中评估尿失禁的频率、严重程度以及对男性和女性生活质量 (QoL) 的影响。
从基线到第 12 周结束时失禁严重程度的变化。
国际勃起功能指数 15 (IIEF-15) 评分
大体时间：从基线到第 12 周结束时勃起功能严重程度的变化。
IIEF-15 是一个可用于评估 ED 的多维量表。 它有五个子域：勃起功能（第 1、2、3、4、5、15 项）、性高潮功能（第 9,10 项）、性欲（第 11,12 项）、性交满意度（第 6、7、8 项） ，总体满意度（第 13,14 项）。
从基线到第 12 周结束时勃起功能严重程度的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 小时 Pad 测试分数
大体时间：从基线到第 12 周结束时失禁严重程度的变化。
1小时Pad测试是一种非侵入性测试，广泛用于评估客观UI严重程度。
从基线到第 12 周结束时失禁严重程度的变化。
阴茎长度
大体时间：从基线到第 12 周结束时阴茎长度的变化。
治疗师将在尺子的帮助下测量阴茎长度。 这是文献中使用的一种非侵入性客观测量方法，用于测量前列腺切除术后个体的阴茎长度。
从基线到第 12 周结束时阴茎长度的变化。
周围肌肉力量
大体时间：从基线到第 12 周结束时周围肌肉力量的变化。
将使用手持式测力计评估外周肌肉力量。 手持式测力计是一种非侵入性且常规使用的客观评估工具，是临床上首选的力量测量工具。 研究表明，手持式数字测力计是客观评估干预前后肌肉力量并证明治疗有效性的有用工具。 本研究中，在外周肌力测量范围内，对肩部屈伸、肩部外展、内收、肘部屈伸、髋部屈伸、膝关节屈伸、踝背足等进行静态力量测量。屈曲。
从基线到第 12 周结束时周围肌肉力量的变化。
功能锻炼能力
大体时间：从基线到第 12 周结束时的距离变化。
个人的功能锻炼能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。 6MWT是一种简单、无创的测试，可在坚硬平坦的表面上在6分钟内评估个体的次最大功能锻炼能力，不需要特殊设备或高级培训，并且已被证明在各种患者中是可靠和有效的文献中的人群。
从基线到第 12 周结束时的距离变化。
国际失禁咨询 - 男性下尿路症状 (ICIQ-MLUTS) 评分
大体时间：下泌尿系统症状评分从基线到第 12 周结束时的变化。
ICIQ-MLUTS 是一份用于评估男性下尿路症状及其对研究和临床实践中生活质量 (QoL) 影响的调查问卷。 它有四个子域：排尿分数（2-6 项）、失禁分数（7-12 项）、白天排尿频率（第 13 项）、夜间排尿频率（第 14 项）
下泌尿系统症状评分从基线到第 12 周结束时的变化。
抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 评分
大体时间：从基线到第 12 周结束时抑郁、焦虑和压力水平的变化。
DASS-21 是一种自我报告量表，旨在衡量抑郁、焦虑和压力等负面情绪状态。 它总共包含 21 个问题，每种症状有 7 个问题。 抑郁：烦躁、绝望、生活贬值、自嘲、缺乏兴趣/参与、快感缺乏和惰性。 （第 3、5、10、13、16、17、21 项）。 焦虑：自主神经唤醒、骨骼肌效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。 （第 2、4、7、9、15、19、20 项）。 压力：慢性非特异性兴奋水平、放松困难、紧张兴奋、容易心烦意乱/激动、易怒/反应过度和不耐烦（第 1、6、8、11、12、14、18 项）。
从基线到第 12 周结束时抑郁、焦虑和压力水平的变化。
世界卫生组织生活质量简述版 (WHOQOL-BREF) 评分
大体时间：从基线到第 12 周结束时生活质量的变化。
世界卫生组织生活质量简表 (WHOQOL-BREF) 将用于询问个人的总体生活质量。WHOQOL-BREF 涉及四个生活质量领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
从基线到第 12 周结束时生活质量的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hacettepe University

调查人员

  • 首席研究员：Serap ÖZGÜL, Prof、Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 研究主任：Naşide MANGIR, Assoc Prof、Hacettepe University, Department of Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月7日

首次发布 (实际的)

2023年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KA-23054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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