Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijkomende effecten van aërobe en weerstandsoefeningen op bekkenbodemspiertraining na radicale prostatectomie

1 maart 2024 bijgewerkt door: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Bijkomende effecten van aërobe en weerstandstraining op bekkenbodemspiertraining bij urine-incontinentie en erectiestoornissen na radicale prostatectomie

In de literatuur zijn onderzoeken naar urinaire symptomen na radicale prostatectomie (RP) over het algemeen gericht op urine-incontinentie (UI), en onderzoeken over seksuele symptomen zijn gericht op erectiestoornissen (ED). Bij de behandeling van deze symptomen is de nadruk gelegd op de effecten van farmacologische middelen (duloxetine/antimuscarinica en PDE5-I) en/of lokale benaderingen (bekkenbodemspiertraining – bekkenbodemspieren, vacuüm-erectieapparaten). In deze onderzoeken zijn de resultaten tegenstrijdig en is het bewijsniveau laag. De effecten van aërobe en weerstandstraining op de urine-, seksuele en algemene gezondheid na RP zijn niet onthuld vanuit een holistisch en multidisciplinair perspectief. Daarom was het doel van deze studie om de aanvullende effecten van aerobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie en erectiestoornissen na radicale prostatectomie te onderzoeken in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.

Aan het onderzoek zullen vrijwilligers van 40 jaar en ouder deelnemen (minimentale testscore van 24 en hoger voor personen van 65 jaar en ouder) met symptomen van UI en/of ED na RP. Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan 2 afzonderlijke groepen. Onderwerpen in de onderzoeksgroep zullen patiëntenvoorlichting, bekkenbodemtraining en aërobe en weerstandstrainingen krijgen; proefpersonen in de controlegroep krijgen alleen patiëntenvoorlichting en bekkenbodemtraining. De studieperiode bedraagt ​​12 weken. Individuen worden op 2 afzonderlijke tijdstippen geëvalueerd, aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 12e week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur zijn onderzoeken naar urinaire symptomen na radicale prostatectomie (RP) over het algemeen gericht op urine-incontinentie (UI), en onderzoeken over seksuele symptomen zijn gericht op erectiestoornissen (ED). Bij de behandeling van deze symptomen is de nadruk gelegd op de effecten van farmacologische middelen (duloxetine/antimuscarinica en PDE5-I) en/of lokale benaderingen (bekkenbodemspiertraining – bekkenbodemspieren, vacuüm-erectieapparaten). In deze onderzoeken zijn de resultaten tegenstrijdig en is het bewijsniveau laag. De effecten van aërobe en weerstandstraining op de urine-, seksuele en algemene gezondheid na RP zijn niet onthuld vanuit een holistisch en multidisciplinair perspectief. Daarom was het doel van deze studie om de aanvullende effecten van aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemspiertraining op urine-incontinentie en erectiestoornissen na radicale prostatectomie te onderzoeken in een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet. De hypothesen van de studie zijn als volgt:

  • H1: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandstrainingen naast bekkenbodemspiertraining (PFMT) voor een grotere verbetering van de objectieve ernst van de UI, urinaire symptomen en incontinentiespecifieke kwaliteit van leven.
  • H2: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemtraining voor een grotere verbetering van de penislengte.
  • H3: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemspieroefeningen voor een grotere verbetering van de erectiele functie en de seksuele gezondheid.
  • H4: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemtraining voor een grotere verbetering van de perifere spierkracht.
  • H5: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemtraining voor een grotere verbetering van de functionele inspanningscapaciteit.
  • H6: Na radicale prostatectomie zorgen aërobe en weerstandsoefeningen naast bekkenbodemtraining voor een grotere verbetering van de algemene gezondheid en kwaliteit van leven.

Aan het onderzoek zullen vrijwilligers van 40 jaar en ouder deelnemen (minimentale testscore van 24 en hoger voor personen van 65 jaar en ouder) met symptomen van UI en/of ED na RP. Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan 2 afzonderlijke groepen. Onderwerpen in de onderzoeksgroep zullen patiëntenvoorlichting, bekkenbodemtraining en aërobe en weerstandstrainingen krijgen; proefpersonen in de controlegroep krijgen alleen patiëntenvoorlichting en bekkenbodemtraining. De studieperiode bedraagt ​​12 weken. Individuen worden op 2 afzonderlijke tijdstippen geëvalueerd, aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 12e week. De subjectieve ernst van incontinentie en de impact ervan op het leven zullen worden beoordeeld met het International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). De schaal International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-MLUTS) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen in twijfel te trekken. Erectiele functie en seksuele functie zullen in twijfel worden getrokken met het International Erectile Function Form -15 (IIEF-15). Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) zal worden gebruikt om de depressie-, angst- en stressniveaus van de patiënten te evalueren. Het World Health Organization Quality of Life Questionnaire-Short Form (WHOQOL-BREF) zal worden gebruikt om de algemene kwaliteit van leven van individuen in twijfel te trekken. De objectieve ernst van de incontinentie wordt beoordeeld met een maandverbandtest van 1 uur. De perifere spierkracht zal worden geëvalueerd met een draagbare dynamometer en het functionele inspanningsvermogen van de individuen zal worden geëvalueerd door middel van de 6-minuten-wandeltest (6-MWT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Onderonderzoeker:
          • Türkan Akbayrak
        • Onderonderzoeker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Naşide Mangır

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met gelokaliseerde prostaatkanker (stadium I-II) die een robotgeassisteerde laparoscopische of open bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie ondergaan
  • getrouwd zijn of een partner hebben
  • gebrek aan samenwerkingsproblemen bij de beoordelingen en interventies in het onderzoek
  • 40 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziektestatus (bijv. urineweginfectie, luchtweginfectie, aanwezigheid van interstitiële cystitis, blaas- of maag-darmbloeding),
  • Acute chirurgische aandoening (binnen de eerste 3 weken na prostatectomie),
  • Aanwezigheid van een neurologische ziekte of neurogene blaas,
  • Preoperatieve incontinentie,
  • Blaas- of andere prostaatoperatie voorafgaand aan prostatectomie,
  • Preoperatieve/postoperatieve bekkenradiotherapie,
  • Rapporteren van preoperatieve ED of andere seksuele disfunctie dan ED,
  • Een medische aandoening heeft die hun trainingstraining kan beperken,
  • Personen ouder dan 65 jaar met een Mini Mental Test-score van minder dan 24 (een score van minder dan 24 duidt op milde/matige dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënteneducatie, bekkenbodemspiertraining, aerobic- en weerstandstrainingen

Patiëntenvoorlichting: Individuen in beide studiegroepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen door middel van verbale en visuele presentaties.

Bekkenbodemspiertraining (PFMT): Bij PFMT worden vrijwillige maximale en submaximale contracties voor kracht- en uithoudingsvermogentraining van de bekkenbodemspieren aangeleerd en zullen individuen PFMT voortzetten als een thuisoefenprogramma.

Aërobe inspanningstraining: Aërobe inspanningstraining wordt 3 dagen per week gepland, 1 dag op de routinekliniekdag met een loopbandergometer en 2 dagen als thuisprogramma in de vorm van stevig wandelen buiten de kliniek (bijv. buiten of in een geschikte omgeving).

Weerstandstraining: Weerstandstraining wordt 2 dagen per week gepland, 1 dag in de kliniek en 1 dag buiten de kliniek als thuisprogramma, en 12 verschillende oefeningen voor grote spiergroepen met dumbbells en gewichtensets, weerstandsbanden (therabands) zal gebruikt worden in de opleiding.

Individuen in beide studiegroepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen door middel van verbale en visuele presentaties. Op de inhoud van patiënteneducatie; informatie over het belang van het onderzoeksonderwerp en de inhoud van het onderzoek door middel van anatomische modellen en korte animaties, levensstijlaanbevelingen bij urine-incontinentiesymptomen (vermijden van blaasirriterende stoffen zoals alcohol, cafeïne, thee, gekruid voedsel, zuur voedsel en chocolade, reguleren van water / vochtconsumptie, aanbevelingen voor aandacht voor de regelmaat van de stoelgang en het verhogen van de fysieke activiteit) en aanbevelingen voor seksueel functioneren (coïtusposities die de erectie vergemakkelijken, aanbevelingen voor het hervormen van het seksuele schema, aanbevelingen voor de fysieke dimensie van seksuele gezondheid).
Bij bekkenbodemtraining worden vrijwillige maximale en submaximale contracties voor kracht- en uithoudingstraining van de bekkenbodemspieren aangeleerd en zullen individuen de bekkenbodemoefening als oefenprogramma voor thuis voortzetten. In de eerste twee weken van de bekkenbodemtraining zullen individuen drie trainingssessies per dag uitvoeren. Bij elke controle van 2 weken wordt het aantal sessies met 1 sessie verhoogd en wordt de toepassing van de bekkenbodemtraining voltooid met 5 sessies per dag in het onderzoek.
Aërobe inspanningstraining wordt 3 dagen per week gepland, 1 dag op de routinekliniekdag met een loopbandergometer en 2 dagen als thuisprogramma in de vorm van stevig wandelen buiten de kliniek (bijv. buitenshuis of in een geschikte omgeving). De intensiteit van de aërobe trainingstraining wordt gepland volgens de Maximal Heart Rate (MHR)-methode en de Modified Borg Scale (MBS). In de eerste 2 weken in de kliniek wordt de training gestart met 50 min (+10 min warming-up en cool-down) op 60% van de MHR, de trainingsintensiteit wordt elke 2 weken met 5% verhoogd en de Het programma zal worden beëindigd door het geven van oefentraining op 85% van de MHR in de 10e tot 12e week. Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de aerobe oefeningen buiten de kliniek aan te passen, zodat deze overeenkomt met de 12-14 (enigszins moeilijke) mate van waargenomen vermoeidheid volgens de MBS.
Er zal 2 dagen per week weerstandstraining worden gepland, 1 dag in de kliniek en 1 dag buiten de kliniek als thuisprogramma, en 12 verschillende oefeningen voor grote spiergroepen met dumbbells en gewichtsets, er zullen weerstandsbanden (therabands) worden gebruikt. de training. Deze oefeningen zijn leg press, leg extension, leg curl, squat, Sitting row, lateral pull down, biceps curl, triceps extension, dumble fly, lateral raises, bench press en abdominal crunch. Oefeningen worden uitgevoerd met vrije gewichten (dumbbells), weerstandsbanden (therabands) of lichaamsgewicht.
Actieve vergelijker: Patiënteneducatie en bekkenbodemspiertraining

Patiëntenvoorlichting: Individuen in beide studiegroepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen door middel van verbale en visuele presentaties.

Bekkenbodemspiertraining (PFMT): Bij PFMT worden vrijwillige maximale en submaximale contracties voor kracht- en uithoudingsvermogentraining van de bekkenbodemspieren aangeleerd en zullen individuen PFMT voortzetten als een thuisoefenprogramma.

Individuen in beide studiegroepen zullen patiëntenvoorlichting krijgen door middel van verbale en visuele presentaties. Op de inhoud van patiënteneducatie; informatie over het belang van het onderzoeksonderwerp en de inhoud van het onderzoek door middel van anatomische modellen en korte animaties, levensstijlaanbevelingen bij urine-incontinentiesymptomen (vermijden van blaasirriterende stoffen zoals alcohol, cafeïne, thee, gekruid voedsel, zuur voedsel en chocolade, reguleren van water / vochtconsumptie, aanbevelingen voor aandacht voor de regelmaat van de stoelgang en het verhogen van de fysieke activiteit) en aanbevelingen voor seksueel functioneren (coïtusposities die de erectie vergemakkelijken, aanbevelingen voor het hervormen van het seksuele schema, aanbevelingen voor de fysieke dimensie van seksuele gezondheid).
Bij bekkenbodemtraining worden vrijwillige maximale en submaximale contracties voor kracht- en uithoudingstraining van de bekkenbodemspieren aangeleerd en zullen individuen de bekkenbodemoefening als oefenprogramma voor thuis voortzetten. In de eerste twee weken van de bekkenbodemtraining zullen individuen drie trainingssessies per dag uitvoeren. Bij elke controle van 2 weken wordt het aantal sessies met 1 sessie verhoogd en wordt de toepassing van de bekkenbodemtraining voltooid met 5 sessies per dag in het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - korte formulierscore (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de incontinentie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
Het ICIQ-UI Short Form is een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven (QoL) bij mannen en vrouwen in onderzoek en de klinische praktijk.
Verandering in de ernst van de incontinentie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
Internationale index van erectiefunctie-15 (IIEF-15) score
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de erectiele functie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.
De IIEF-15 is een multidimensionale schaal die kan worden gebruikt om ED te evalueren. Het heeft vijf subdomeinen: erectiele functie (items 1,2,3,4,5,15), orgastische functie (items 9,10), seksueel verlangen (items 11,12), geslachtsgemeenschapstevredenheid (items 6,7,8) , Algemene tevredenheid (items 13,14).
Verandering in de ernst van de erectiele functie vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtestscore van 1 uur
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de incontinentie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
De 1-uurs Pad-test is een niet-invasieve test die veel wordt gebruikt bij de evaluatie van de objectieve ernst van de UI.
Verandering in de ernst van de incontinentie vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
Penis lengte
Tijdsspanne: Verandering in penislengte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.
De penislengte wordt door de therapeut gemeten met behulp van een liniaal. Dit is een niet-invasieve objectieve meetmethode die in de literatuur wordt gebruikt om de penislengte van personen na een prostatectomie te meten.
Verandering in penislengte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in kracht van perifere spieren vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
De perifere spierkracht wordt geëvalueerd met een handdynamometer. De handdynamometer is een niet-invasief en routinematig gebruikt objectief beoordelingsinstrument dat in de kliniek de voorkeur geniet voor krachtmeting. Studies hebben aangetoond dat draagbare digitale dynamometers nuttige hulpmiddelen zijn om de spierkracht voor en na de interventie objectief te beoordelen en om de effectiviteit van de behandeling aan te tonen. In onze studie zullen, in het kader van het meten van de perifere spierkracht, statische krachtmetingen worden uitgevoerd bij schouderflexie-extensie, schouderabductie-adductie, elleboogflexie-extensie, heupflexie-extensie, knieflexie-extensie en dorsale en plantaire enkel. buiging.
Verandering in kracht van perifere spieren vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verandering in afstand vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
Het functionele inspanningsvermogen van individuen wordt geëvalueerd met de 6 Minuten Wandeltest (6MWT). De 6MWT is een eenvoudige en niet-invasieve test die de submaximale functionele inspanningscapaciteit van individuen in 6 minuten op een harde en vlakke ondergrond evalueert. Er is geen speciale apparatuur of geavanceerde training voor nodig en de test is betrouwbaar en valide gebleken bij verschillende patiënten. populaties in de literatuur.
Verandering in afstand vanaf de basislijn tot het einde van de 12e week.
Internationale consultatie over incontinentie - Mannelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-MLUTS) Score
Tijdsspanne: Verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.
De ICIQ-MLUTS is een vragenlijst voor het evalueren van mannelijke symptomen van de lagere urinewegen en de impact op de kwaliteit van leven (QoL) in onderzoek en de klinische praktijk. Het heeft vier subdomeinen: Mictiescore (2-6 items), Incontinentiescore (7-12 items), Frequentie van urineren gedurende de dag (13e item), Frequentie van urineren tijdens de nacht (14e item)
Verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 12e week.
Depressie, angst en stressschaal-21 (DASS-21) Score
Tijdsspanne: Verandering in het niveau van depressie, angst en stress vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
De DASS-21 is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. Het bevat in totaal 21 vragen en 7 vragen voor elk symptoom. Depressie: dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en traagheid. (Artikelen 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Angst: autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstige affecten. (Artikelen 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress: niveaus van chronische niet-specifieke opwinding, moeite met ontspannen, nerveuze opwinding, en gemakkelijk van streek/geagiteerd zijn, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig (items 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Verandering in het niveau van depressie, angst en stress vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
Score van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.
Het Quality of Life Scale-Short Form van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) zal worden gebruikt om de algemene levenskwaliteit van individuen in vraag te stellen. De WHOQOL-BREF richt zich op vier domeinen van de kwaliteit van leven: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu. .
Verandering in de kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de 12e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studie directeur: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren