Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные эффекты аэробных и силовых упражнений на тренировку мышц тазового дна после радикальной простатэктомии

1 марта 2024 г. обновлено: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Дополнительные эффекты аэробных тренировок и тренировок с отягощениями для тренировки мышц тазового дна при недержании мочи и эректильной дисфункции после радикальной простатэктомии

В литературе исследования симптомов мочеиспускания после радикальной простатэктомии (РП) обычно сосредоточены на недержании мочи (НМ), а исследования сексуальных симптомов - на эректильной дисфункции (ЭД). При лечении этих симптомов особое внимание уделяется эффектам фармакологических препаратов (дулоксетин/антимускариновые средства и ФДЭ5-I) и/или местных подходов (тренировка мышц тазового дна – PFMT, устройства для вакуумной эрекции). Результаты этих исследований противоречивы, а уровень доказательности низок. Влияние аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на мочеиспускательное, сексуальное и общее здоровье после РП не было выявлено с целостной и междисциплинарной точки зрения. Таким образом, целью данного исследования было изучение дополнительного влияния аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на тренировку мышц тазового дна на недержание мочи и эректильную дисфункцию после радикальной простатэктомии в рандомизированном контролируемом исследовании.

В исследование будут включены добровольцы в возрасте 40 лет и старше (оценка Mini Mental Test 24 и выше для лиц в возрасте 65 лет и старше) с симптомами недержания мочи и/или ЭД после РПЭ. Исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. Лица, соответствующие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут случайным образом разделены на 2 отдельные группы. Субъекты исследовательской группы пройдут обучение пациентов, PFMT, а также тренировки по аэробике и упражнениям с отягощениями; субъекты контрольной группы получат только обучение пациентов и PFMT. Срок обучения составляет 12 недель. Лица будут оцениваться в два отдельных периода времени: в начале исследования и в конце 12-й недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В литературе исследования симптомов мочеиспускания после радикальной простатэктомии (РП) обычно сосредоточены на недержании мочи (НМ), а исследования сексуальных симптомов - на эректильной дисфункции (ЭД). При лечении этих симптомов особое внимание уделяется эффектам фармакологических препаратов (дулоксетин/антимускариновые средства и ФДЭ5-I) и/или местных подходов (тренировка мышц тазового дна – PFMT, устройства для вакуумной эрекции). Результаты этих исследований противоречивы, а уровень доказательности низок. Влияние аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на мочеиспускательное, сексуальное и общее здоровье после РП не было выявлено с целостной и междисциплинарной точки зрения. Таким образом, целью данного исследования было изучение дополнительного влияния аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на тренировку мышц тазового дна на недержание мочи и эректильную дисфункцию после радикальной простатэктомии в рандомизированном контролируемом дизайне. Гипотезы исследования заключаются в следующем:

  • H1: После радикальной простатэктомии аэробные тренировки и упражнения с отягощениями в дополнение к тренировке мышц тазового дна (PFMT) обеспечивают большее улучшение объективной тяжести недержания мочи, симптомов мочеиспускания и качества жизни, связанного с недержанием.
  • H2: После радикальной простатэктомии аэробные тренировки и упражнения с отягощениями в дополнение к PFMT обеспечивают большее увеличение длины полового члена.
  • H3: После радикальной простатэктомии аэробные и силовые тренировки в дополнение к ПФМТ обеспечивают большее улучшение эректильной функции и сексуального здоровья.
  • H4: После радикальной простатэктомии аэробные упражнения и тренировки с отягощениями в дополнение к PFMT обеспечивают большее улучшение силы периферических мышц.
  • H5: После радикальной простатэктомии аэробные тренировки и тренировки с отягощениями в дополнение к PFMT обеспечивают большее улучшение функциональной выносливости.
  • H6: После радикальной простатэктомии аэробные и силовые тренировки в дополнение к PFMT обеспечивают большее улучшение общего состояния здоровья и качества жизни.

В исследование будут включены добровольцы в возрасте 40 лет и старше (оценка Mini Mental Test 24 и выше для лиц в возрасте 65 лет и старше) с симптомами недержания мочи и/или ЭД после РПЭ. Исследование спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. Лица, соответствующие критериям включения и согласные участвовать в исследовании, будут случайным образом разделены на 2 отдельные группы. Субъекты исследовательской группы пройдут обучение пациентов, PFMT, а также тренировки по аэробике и упражнениям с отягощениями; субъекты контрольной группы получат только обучение пациентов и PFMT. Срок обучения составляет 12 недель. Лица будут оцениваться в два отдельных периода времени: в начале исследования и в конце 12-й недели. Субъективная тяжесть недержания и его влияние на жизнь будут оцениваться с помощью короткой формы международной консультативной анкеты по недержанию мочи (ICIQ-SF). Для оценки тяжести симптомов нижних мочевых путей будет использоваться шкала Международной консультации по вопросам недержания мочи — симптомы нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS). Эректильная функция и сексуальная функция будут проверены с помощью Международной формы эректильной функции -15 (МИЭФ-15). Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) будет использоваться для оценки уровня депрессии, тревоги и стресса у пациентов. Краткая форма анкеты Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) будет использоваться для оценки общего качества жизни людей. Объективная тяжесть недержания будет оценена с помощью 1-часового теста с прокладкой. Силу периферических мышц будут оценивать с помощью ручного динамометра, а функциональную способность к нагрузке людей будут оценивать с помощью 6-минутного теста ходьбы (6-MWT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serap Özgül, PhD
  • Номер телефона: 05339390803
  • Электронная почта: serapky@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Младший исследователь:
          • Türkan Akbayrak
        • Младший исследователь:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Контакт:
          • Mustafa Enis Dilekmen
          • Номер телефона: 05543809199
          • Электронная почта: enisdilekmen507@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Naşide Mangır

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с локализованным раком простаты (стадии I-II), перенесшие роботизированную лапароскопическую или открытую двустороннюю нервосберегающую радикальную простатэктомию.
  • быть женатым или иметь партнера
  • отсутствие проблем сотрудничества с оценками и вмешательствами в исследовании
  • Быть старше 40 лет

Критерий исключения:

  • Острый статус заболевания (например, инфекция мочевыводящих путей, респираторная инфекция, наличие интерстициального цистита, мочевого пузыря или желудочно-кишечного кровотечения),
  • Острое хирургическое состояние (в течение первых 3 недель после простатэктомии),
  • Наличие неврологических заболеваний или нейрогенного мочевого пузыря,
  • предоперационное недержание,
  • Операция на мочевом пузыре или другая операция на предстательной железе перед простатэктомией,
  • Предоперационная/послеоперационная лучевая терапия органов малого таза,
  • Сообщения о предоперационной ЭД или сексуальной дисфункции, отличной от ЭД,
  • Иметь какое-либо заболевание, которое может ограничить их тренировки,
  • Лица старше 65 лет с результатом мини-ментального теста менее 24 (значение менее 24 указывает на легкую/умеренную деменцию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение пациентов, тренировка мышц тазового дна, тренировки по аэробике и упражнениям с отягощениями.

Обучение пациентов: Участникам обеих исследовательских групп будет предоставлено обучение пациентов посредством устных и визуальных презентаций.

Тренировка мышц тазового дна (PFMT). В ходе PFMT будут обучаться произвольным максимальным и субмаксимальным сокращениям для тренировки силы и выносливости мышц тазового дна, и люди будут продолжать PFMT в качестве программы домашних упражнений.

Аэробные тренировки: Аэробные тренировки будут запланированы 3 дня в неделю: 1 день в обычный день клиники с использованием беговой дорожки-эргометра и 2 дня в качестве домашней программы в виде быстрой ходьбы за пределами клиники (например, на открытом воздухе или в подходящей среде).

Тренировки с сопротивлением: тренировки с сопротивлением будут запланированы 2 дня в неделю, 1 день в клинике и 1 день вне клиники в качестве домашней программы, а также 12 различных упражнений для больших групп мышц с гантелями и силовыми наборами, эспандерами (therabands). будет использоваться в обучении.
Другой: Обучение пациентов
Участникам обеих исследовательских групп будет предоставлено обучение пациентов посредством устных и визуальных презентаций. В содержании обучения пациентов; информация о важности темы исследования и содержании исследования посредством анатомических моделей и коротких анимаций, рекомендации по образу жизни при симптомах недержания мочи (избегание раздражителей мочевого пузыря, таких как алкоголь, кофеин, чай, острая пища, кислая пища и шоколад, регулирование количества воды / Будут даны рекомендации по употреблению жидкости, рекомендации по вниманию к регулярности стула и повышению уровня физической активности) и рекомендации по сексуальному функционированию (позы коитуса, способствующие эрекции, рекомендации по изменению сексуальной схемы, рекомендации по физическому аспекту сексуального здоровья).
Другой: Тренировка мышц тазового дна
В рамках PFMT будут обучаться произвольным максимальным и субмаксимальным сокращениям для тренировки силы и выносливости мышц тазового дна, и люди будут продолжать PFMT в качестве программы домашних упражнений. В первые 2 недели PFMT люди будут выполнять 3 тренировки в день. При каждом 2-недельном контроле количество сеансов будет увеличиваться на 1 сеанс, а применение PFMT будет завершаться 5 сеансами в день в исследовании.
Другой: Аэробные упражнения
Аэробные тренировки будут запланированы 3 дня в неделю: 1 день в обычный день клиники с использованием беговой дорожки-эргометра и 2 дня в виде домашней программы в виде быстрой ходьбы за пределами клиники (например, на открытом воздухе или в подходящих условиях). Интенсивность аэробных тренировок будет планироваться в соответствии с методом максимальной частоты сердечных сокращений (MHR) и модифицированной шкалой Борга (MBS). В первые 2 недели в клинике тренировки будут начинаться с 50 минут (+10 минут разминки и заминки) при 60% МЧСС, интенсивность упражнений будет увеличиваться на 5% каждые 2 недели, а Программа будет завершена при проведении тренировок с нагрузкой 85% от МЧСС на 10-12 неделе. Пациентам будет предложено отрегулировать интенсивность аэробных упражнений вне клиники, чтобы она соответствовала 12-14 (немного трудной) степени воспринимаемой усталости согласно MBS.
Другой: Тренировка с сопротивлением
Тренировки с сопротивлением будут запланированы 2 дня в неделю, 1 день в клинике и 1 день вне клиники в качестве домашней программы, а также 12 различных упражнений для больших групп мышц с гантелями и силовыми наборами, в тренировка. Эти упражнения включают жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, приседания, тягу сидя, боковые тяги вниз, сгибание бицепса, разгибание трицепса, полет с гантелями, подъемы в стороны, жим лежа и скручивания на животе. Упражнения будут выполняться со свободными весами (гантелями), эспандерами (терабандами) или собственным весом.
Активный компаратор: Обучение пациентов и тренировка мышц тазового дна

Обучение пациентов: Участникам обеих исследовательских групп будет предоставлено обучение пациентов посредством устных и визуальных презентаций.

Тренировка мышц тазового дна (PFMT). В ходе PFMT будут обучаться произвольным максимальным и субмаксимальным сокращениям для тренировки силы и выносливости мышц тазового дна, и люди будут продолжать PFMT в качестве программы домашних упражнений.
Другой: Обучение пациентов
Участникам обеих исследовательских групп будет предоставлено обучение пациентов посредством устных и визуальных презентаций. В содержании обучения пациентов; информация о важности темы исследования и содержании исследования посредством анатомических моделей и коротких анимаций, рекомендации по образу жизни при симптомах недержания мочи (избегание раздражителей мочевого пузыря, таких как алкоголь, кофеин, чай, острая пища, кислая пища и шоколад, регулирование количества воды / Будут даны рекомендации по употреблению жидкости, рекомендации по вниманию к регулярности стула и повышению уровня физической активности) и рекомендации по сексуальному функционированию (позы коитуса, способствующие эрекции, рекомендации по изменению сексуальной схемы, рекомендации по физическому аспекту сексуального здоровья).
Другой: Тренировка мышц тазового дна
В рамках PFMT будут обучаться произвольным максимальным и субмаксимальным сокращениям для тренировки силы и выносливости мышц тазового дна, и люди будут продолжать PFMT в качестве программы домашних упражнений. В первые 2 недели PFMT люди будут выполнять 3 тренировки в день. При каждом 2-недельном контроле количество сеансов будет увеличиваться на 1 сеанс, а применение PFMT будет завершаться 5 сеансами в день в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Международной консультации по недержанию мочи – краткая форма оценки (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Изменение тяжести недержания от исходного уровня к концу 12-й недели.
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой опросник для оценки частоты, тяжести и влияния недержания мочи на качество жизни (КЖ) у мужчин и женщин в исследованиях и клинической практике.
Изменение тяжести недержания от исходного уровня к концу 12-й недели.
Международный индекс эректильной функции-15 (IIEF-15).
Временное ограничение: Изменение выраженности эректильной функции от исходного уровня к концу 12-й недели.
IIEF-15 — это многомерная шкала, которую можно использовать для оценки ЭД. Он имеет пять поддоменов: эректильная функция (пункты 1,2,3,4,5,15), оргазмическая функция (пункты 9,10), сексуальное желание (пункты 11,12), удовлетворение половым актом (пункты 6,7,8). , Общая удовлетворенность (пункты 13,14).
Изменение выраженности эректильной функции от исходного уровня к концу 12-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка 1-часового теста на планшете
Временное ограничение: Изменение тяжести недержания от исходного уровня к концу 12-й недели.
1-часовой тест Pad — это неинвазивный тест, который широко используется для объективной оценки тяжести недержания мочи.
Изменение тяжести недержания от исходного уровня к концу 12-й недели.
Длина полового члена
Временное ограничение: Изменение длины полового члена от исходного уровня к концу 12-й недели.
Длина полового члена будет измерена терапевтом с помощью линейки. Это неинвазивный объективный метод измерения, используемый в литературе для измерения длины полового члена у людей после простатэктомии.
Изменение длины полового члена от исходного уровня к концу 12-й недели.
Сила периферических мышц
Временное ограничение: Изменение силы периферических мышц от исходного уровня к концу 12-й недели.
Силу периферических мышц оценивают с помощью ручного динамометра. Ручной динамометр — это неинвазивный и регулярно используемый инструмент объективной оценки, который предпочитают в клиниках для измерения силы. Исследования показали, что портативные цифровые динамометры являются полезными инструментами для объективной оценки мышечной силы до и после вмешательства, а также для демонстрации эффективности лечения. В нашем исследовании в рамках измерения силы периферических мышц измерения статической силы будут выполняться при сгибании-разгибании плеча, отведении-приведении плеча, сгибании-разгибании локтя, сгибании-разгибании бедра, сгибании-разгибании колена, а также тыльной и подошвенной части голеностопного сустава. сгибание.
Изменение силы периферических мышц от исходного уровня к концу 12-й недели.
Функциональная способность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Изменение расстояния от исходного уровня к концу 12-й недели.
Функциональная способность человека к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT — это простой и неинвазивный тест, который оценивает субмаксимальную функциональную способность человека к нагрузке за 6 минут на твердой и плоской поверхности, не требует специального оборудования или дополнительной подготовки и доказал свою надежность и эффективность у различных пациентов. Популяции в литературе.
Изменение расстояния от исходного уровня к концу 12-й недели.
Международная консультация по недержанию мочи: симптомы нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS).
Временное ограничение: Изменение показателей симптомов нижних отделов мочевой системы от исходного уровня до конца 12-й недели.
ICIQ-MLUTS — это опросник для оценки симптомов нижних мочевых путей у мужчин и их влияния на качество жизни (QoL) в исследованиях и клинической практике. Он имеет четыре поддомена: показатель мочеиспускания (2–6 пунктов), показатель недержания (7–12 пунктов), частота мочеиспускания в течение дня (13-й пункт), частота мочеиспускания в ночное время (14-й пункт).
Изменение показателей симптомов нижних отделов мочевой системы от исходного уровня до конца 12-й недели.
Оценка по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение уровня депрессии, тревоги и уровня стресса от исходного уровня к концу 12-й недели.
DASS-21 — это шкала самооценки, предназначенная для измерения негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Всего он содержит 21 вопрос и по 7 вопросов по каждому симптому. Депрессия: дисфория, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/участия, ангедония и инерция. (Пункты 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Тревога: вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуационная тревога и субъективное переживание тревожного аффекта. (Пункты 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Стресс: уровни хронического неспецифического возбуждения, трудности с расслаблением, нервное возбуждение, легкое расстраивание/возбуждение, раздражительность/сверхреактивность и нетерпеливость (пункты 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Изменение уровня депрессии, тревоги и уровня стресса от исходного уровня к концу 12-й недели.
Краткая версия оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного уровня до конца 12-й недели.
Краткая форма шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) будет использоваться для оценки общего качества жизни людей. WHOQOL-BREF рассматривает четыре области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. .
Изменение качества жизни от исходного уровня до конца 12-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-23054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться