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Efectos adicionales de los ejercicios aeróbicos y de resistencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico después de la prostatectomía radical

1 de marzo de 2024 actualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Efectos adicionales del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical

En la literatura, los estudios sobre los síntomas urinarios después de la prostatectomía radical (PR) generalmente se centran en la incontinencia urinaria (IU), y los estudios sobre los síntomas sexuales se centran en la disfunción eréctil (DE). En el tratamiento de estos síntomas, se han enfatizado los efectos de los agentes farmacológicos (duloxetina/antimuscarínicos y PDE5-I) y/o enfoques locales (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico-PFMT, dispositivos de erección por vacío). En estos estudios los resultados son contradictorios y el nivel de evidencia es bajo. Los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la salud urinaria, sexual y general después de la PR no se han revelado desde una perspectiva holística y multidisciplinaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar los efectos adicionales de los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical en un diseño controlado aleatorio.

El estudio incluirá voluntarios de 40 años o más (puntuación de la prueba Mini Mental de 24 o más para personas de 65 años o más) con síntomas de IU y/o DE después de la RP. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos separados. Los sujetos del grupo de investigación recibirán educación para el paciente, PFMT y entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia; Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente educación para el paciente y EMSP. El período de estudio es de 12 semanas. Los individuos serán evaluados en 2 períodos de tiempo separados, al comienzo del estudio y al final de la semana 12.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la literatura, los estudios sobre los síntomas urinarios después de la prostatectomía radical (PR) generalmente se centran en la incontinencia urinaria (IU), y los estudios sobre los síntomas sexuales se centran en la disfunción eréctil (DE). En el tratamiento de estos síntomas, se han enfatizado los efectos de los agentes farmacológicos (duloxetina/antimuscarínicos y PDE5-I) y/o enfoques locales (entrenamiento de los músculos del suelo pélvico-PFMT, dispositivos de erección por vacío). En estos estudios los resultados son contradictorios y el nivel de evidencia es bajo. Los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la salud urinaria, sexual y general después de la PR no se han revelado desde una perspectiva holística y multidisciplinaria. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar los efectos adicionales de los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre la incontinencia urinaria y la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical en un diseño controlado aleatorio. Las hipótesis del estudio son las siguientes:

  • H1: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia, además del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), proporcionan una mayor mejora en la gravedad objetiva de la IU, los síntomas urinarios y la calidad de vida específica de la incontinencia.
  • H2: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia, además del PFMT, proporcionan una mayor mejora en la longitud del pene.
  • H3: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia además del EMSP proporcionan una mayor mejora en la función eréctil y la salud sexual.
  • H4: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia además del PFMT proporcionan una mayor mejora en la fuerza de los músculos periféricos.
  • H5: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia además del EMSP proporcionan una mayor mejora en la capacidad de ejercicio funcional.
  • H6: Después de la prostatectomía radical, los entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia además del EMSP proporcionan una mayor mejora en la salud general y la calidad de vida.

El estudio incluirá voluntarios de 40 años o más (puntuación de la prueba Mini Mental de 24 o más para personas de 65 años o más) con síntomas de IU y/o DE después de la RP. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos separados. Los sujetos del grupo de investigación recibirán educación para el paciente, PFMT y entrenamientos con ejercicios aeróbicos y de resistencia; Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente educación para el paciente y EMSP. El período de estudio es de 12 semanas. Los individuos serán evaluados en 2 períodos de tiempo separados, al comienzo del estudio y al final de la semana 12. La gravedad subjetiva de la incontinencia y su impacto en la vida se evaluarán con el Cuestionario abreviado de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF). La escala de Consulta Internacional sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-MLUTS) se utilizará para cuestionar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. La función eréctil y la función sexual se cuestionarán con el Formulario Internacional de Función Eréctil -15 (IIEF-15). Se utilizará la Escala de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21) para evaluar los niveles de depresión, ansiedad y estrés de los pacientes. El formulario breve del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) se utilizará para cuestionar la calidad de vida general de los individuos. La gravedad objetiva de la incontinencia se evaluará con una prueba de toalla sanitaria de 1 hora. La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con un dinamómetro de mano y la capacidad de ejercicio funcional de los individuos se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Serap Özgül, PhD
  • Número de teléfono: 05339390803
  • Correo electrónico: serapky@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Sub-Investigador:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-Investigador:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Naşide Mangır

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con cáncer de próstata localizado (estadio I-II) sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot o bilateral abierta con preservación de nervios
  • estar casado o tener pareja
  • falta de cooperación problemas con las evaluaciones e intervenciones en el estudio
  • Tener 40 años o más

Criterio de exclusión:

  • Estado de enfermedad aguda (p. ej. infección del tracto urinario, infección respiratoria, presencia de cistitis intersticial, hemorragia vesical o gastrointestinal),
  • Condición quirúrgica aguda (dentro de las primeras 3 semanas después de la prostatectomía),
  • Presencia de enfermedad neurológica o vejiga neurogénica.
  • Incontinencia preoperatoria,
  • Cirugía de vejiga u otra próstata antes de la prostatectomía,
  • Radioterapia pélvica preoperatoria/postoperatoria,
  • Informar DE preoperatoria o disfunción sexual distinta de la DE,
  • Tiene alguna condición médica que pueda limitar su entrenamiento físico,
  • Personas mayores de 65 años con una puntuación del Mini Mental Test inferior a 24 (una puntuación inferior a 24 indica demencia leve/moderada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación del paciente, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, entrenamientos de ejercicios aeróbicos y de resistencia.

Educación del paciente: las personas de ambos grupos de estudio recibirán educación para el paciente a través de presentaciones verbales y visuales.

Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT): en el PFMT, se enseñarán contracciones voluntarias máximas y submáximas para el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de los músculos del suelo pélvico y las personas continuarán el PFMT como un programa de ejercicios en el hogar.

Entrenamiento con ejercicios aeróbicos: el entrenamiento con ejercicios aeróbicos se planificará 3 días a la semana, 1 día en el día habitual de la clínica con una cinta ergométrica y 2 días como programa en casa en forma de caminata rápida fuera de la clínica (p. ej. al aire libre o en un ambiente adecuado).

Entrenamiento con ejercicios de resistencia: Se planificará entrenamiento con ejercicios de resistencia 2 días a la semana, 1 día en la clínica y 1 día fuera de la clínica como programa en casa, y 12 ejercicios diferentes para grupos musculares grandes con mancuernas y juegos de pesas, bandas de resistencia (therabandas) serán utilizados en la capacitación.

Las personas de ambos grupos de estudio recibirán educación para el paciente a través de presentaciones verbales y visuales. En el contenido de la educación del paciente; información sobre la importancia del tema de investigación y el contenido del estudio a través de modelos anatómicos y animaciones cortas, recomendaciones de estilo de vida para los síntomas de incontinencia urinaria (evitar irritantes de la vejiga como alcohol, cafeína, té, alimentos picantes, alimentos ácidos y chocolate, regular el agua/ consumo de líquidos, recomendaciones para la atención a la regularidad intestinal y aumento de los niveles de actividad física) y recomendaciones para el funcionamiento sexual (posiciones de coito que faciliten la erección, recomendaciones para remodelar el esquema sexual, recomendaciones para la dimensión física de la salud sexual).
En el PFMT, se enseñarán contracciones voluntarias máximas y submáximas para el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de los músculos del suelo pélvico y las personas continuarán el PFMT como un programa de ejercicios en casa. En las primeras 2 semanas de PFMT, los individuos realizarán 3 sesiones de ejercicio por día. En cada control de 2 semanas, el número de sesiones se incrementará en 1 sesión y la aplicación PFMT se completará con 5 sesiones por día en el estudio.
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se planificará 3 días a la semana, 1 día en el día habitual de la clínica con una cinta ergométrica y 2 días como programa en casa en forma de caminata rápida fuera de la clínica (p. ej. al aire libre o en un ambiente adecuado). La intensidad del entrenamiento con ejercicios aeróbicos se planificará según el método de frecuencia cardíaca máxima (MHR) y la escala de Borg modificada (MBS). En las primeras 2 semanas en la clínica, el entrenamiento se iniciará con 50 min (+10 min de calentamiento y enfriamiento) al 60% de la FCM, la intensidad del ejercicio se incrementará en un 5% cada 2 semanas y la El programa finalizará proporcionando entrenamiento físico al 85% de la MHR en la semana 10 a 12. Se pedirá a los pacientes que ajusten la intensidad del ejercicio aeróbico fuera de la clínica para corresponder al grado 12-14 (ligeramente difícil) de fatiga percibida según el MBS.
Se planificará entrenamiento con ejercicio resistido 2 días a la semana, 1 día en la clínica y 1 día fuera de la clínica como programa en casa, y se utilizarán 12 ejercicios diferentes para grupos musculares grandes con mancuernas y series de pesas, bandas de resistencia (therabands) en el entrenamiento. Estos ejercicios son prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de piernas, sentadilla, remo sentado, jalón lateral hacia abajo, curl de bíceps, extensión de tríceps, vuelo con mancuernas, elevaciones laterales, press de banca y abdominales. Los ejercicios se realizarán con pesas libres (mancuernas), bandas de resistencia (therabands) o peso corporal.
Comparador activo: Educación del paciente y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.

Educación del paciente: las personas de ambos grupos de estudio recibirán educación para el paciente a través de presentaciones verbales y visuales.

Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT): en el PFMT, se enseñarán contracciones voluntarias máximas y submáximas para el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de los músculos del suelo pélvico y las personas continuarán el PFMT como un programa de ejercicios en el hogar.

Las personas de ambos grupos de estudio recibirán educación para el paciente a través de presentaciones verbales y visuales. En el contenido de la educación del paciente; información sobre la importancia del tema de investigación y el contenido del estudio a través de modelos anatómicos y animaciones cortas, recomendaciones de estilo de vida para los síntomas de incontinencia urinaria (evitar irritantes de la vejiga como alcohol, cafeína, té, alimentos picantes, alimentos ácidos y chocolate, regular el agua/ consumo de líquidos, recomendaciones para la atención a la regularidad intestinal y aumento de los niveles de actividad física) y recomendaciones para el funcionamiento sexual (posiciones de coito que faciliten la erección, recomendaciones para remodelar el esquema sexual, recomendaciones para la dimensión física de la salud sexual).
En el PFMT, se enseñarán contracciones voluntarias máximas y submáximas para el entrenamiento de fuerza y ​​resistencia de los músculos del suelo pélvico y las personas continuarán el PFMT como un programa de ejercicios en casa. En las primeras 2 semanas de PFMT, los individuos realizarán 3 sesiones de ejercicio por día. En cada control de 2 semanas, el número de sesiones se incrementará en 1 sesión y la aplicación PFMT se completará con 5 sesiones por día en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: puntuación en formato breve (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
El formulario corto de ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida (CdV) en hombres y mujeres en la investigación y la práctica clínica.
Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil-15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la función eréctil desde el inicio hasta el final de la semana 12.
El IIEF-15 es una escala multidimensional que se puede utilizar para evaluar la DE. Tiene cinco subdominios: Función eréctil (ítems 1,2,3,4,5,15), Función orgásmica (ítems 9,10), Deseo sexual (ítems 11,12), Satisfacción sexual (ítems 6,7,8) , Satisfacción Global (ítems 13,14).
Cambio en la gravedad de la función eréctil desde el inicio hasta el final de la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba Pad de 1 hora
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
La prueba de almohadilla de 1 hora es una prueba no invasiva que se usa ampliamente en la evaluación de la gravedad objetiva de la IU.
Cambio en la gravedad de la incontinencia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Longitud del pene
Periodo de tiempo: Cambio en la longitud del pene desde el inicio hasta el final de la semana 12.
El terapeuta medirá la longitud del pene con la ayuda de una regla. Este es un método de medición objetivo no invasivo utilizado en la literatura para medir la longitud del pene de personas después de una prostatectomía.
Cambio en la longitud del pene desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de los músculos periféricos desde el inicio hasta el final de la semana 12.
La fuerza de los músculos periféricos se evaluará con un dinamómetro de mano. El dinamómetro portátil es una herramienta de evaluación objetiva no invasiva y de uso rutinario preferida en la clínica para medir la fuerza. Los estudios han demostrado que los dinamómetros digitales portátiles son herramientas útiles para evaluar objetivamente la fuerza muscular antes y después de la intervención y para demostrar la eficacia del tratamiento. En nuestro estudio, dentro del alcance de la medición de la fuerza de los músculos periféricos, se realizarán mediciones de fuerza estática en flexión-extensión del hombro, abducción-aducción del hombro, flexión-extensión del codo, flexión-extensión de la cadera, flexión-extensión de la rodilla y dorsal y plantar del tobillo. flexión.
Cambio en la fuerza de los músculos periféricos desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la distancia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
La capacidad de ejercicio funcional de los individuos se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El 6MWT es una prueba sencilla y no invasiva que evalúa la capacidad de ejercicio funcional submáximo de individuos en 6 minutos sobre una superficie dura y plana, no requiere equipo especial ni entrenamiento avanzado, y ha demostrado ser confiable y válido en diversos pacientes. poblaciones en la literatura.
Cambio en la distancia desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Consulta internacional sobre incontinencia: puntuación de síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de los síntomas del sistema urinario inferior desde el inicio hasta el final de la semana 12.
El ICIQ-MLUTS es un cuestionario para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior masculino y el impacto en la calidad de vida (CdV) en la investigación y la práctica clínica. Tiene cuatro subdominios: Puntuación de micción (2 a 6 ítems), Puntuación de incontinencia (7 a 12 ítems), Frecuencia de micción durante el día (ítem 13), Frecuencia de micción durante la noche (ítem 14)
Cambio en las puntuaciones de los síntomas del sistema urinario inferior desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Puntuación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de depresión, ansiedad y estrés desde el inicio hasta el final de la semana 12.
El DASS-21 es una escala de autoinforme diseñada para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés. Contiene 21 preguntas en total y 7 preguntas para cada síntoma. Depresión: disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. (Ítems 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Ansiedad: excitación autonómica, efectos del músculo esquelético, ansiedad situacional y experiencia subjetiva del afecto ansioso. (Ítems 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Estrés: niveles de excitación crónica inespecífica, dificultad para relajarse, excitación nerviosa y facilidad para alterarse/agitarse, irritable/sobrerreactivo e impaciente (Ítems 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Cambio en el nivel de depresión, ansiedad y estrés desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Puntuación de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la semana 12.
Se utilizará la escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) para cuestionar la calidad de vida general de las personas. El WHOQOL-BREF aborda cuatro dominios de la calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. .
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Director de estudio: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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