Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare effekter av aerob träning och motståndsövningar på bäckenbottenmuskelträning efter radikal prostatektomi

1 mars 2024 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Ytterligare effekter av aerob träning och motståndsträning till bäckenbottenmuskelträning vid urininkontinens och erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi

I litteraturen är studier om urinvägssymtom efter radikal prostatektomi (RP) generellt fokuserade på urininkontinens (UI), och studier om sexuella symtom är fokuserade på erektil dysfunktion (ED). I hanteringen av dessa symtom har effekterna av farmakologiska medel (duloxetin/antimuskarinika och PDE5-I) och/eller lokala tillvägagångssätt (bäckenbottenmuskelträning-PFMT, vakuumerektionsanordningar) betonats. I dessa studier är resultaten motsägelsefulla och bevisnivån låg. Effekterna av aerob träning och motståndsträning på urin, sexuell och allmän hälsa efter RP har inte avslöjats ur ett holistiskt och multidisciplinärt perspektiv. Därför var syftet med denna studie att undersöka de ytterligare effekterna av aerob träning och motståndsträning till bäckenbottenträning på urininkontinens och erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi i en randomiserad kontrollerad design.

Studien kommer att inkludera frivilliga i åldern 40 år och äldre (Mini Mental testresultat på 24 och högre för individer i åldern 65 år och äldre) med symtom på UI och/eller ED efter RP. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Individer som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas två separata grupper. Ämnen i forskargruppen kommer att få patientutbildning, PFMT och träning i aerobic och motstånd; Försökspersoner i kontrollgruppen får endast patientutbildning och PFMT. Studietiden är 12 veckor. Individer kommer att utvärderas vid 2 separata tidsperioder, i början av studien och i slutet av den 12:e veckan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I litteraturen är studier om urinvägssymtom efter radikal prostatektomi (RP) generellt fokuserade på urininkontinens (UI), och studier om sexuella symtom är fokuserade på erektil dysfunktion (ED). I hanteringen av dessa symtom har effekterna av farmakologiska medel (duloxetin/antimuskarinika och PDE5-I) och/eller lokala tillvägagångssätt (bäckenbottenmuskelträning-PFMT, vakuumerektionsanordningar) betonats. I dessa studier är resultaten motsägelsefulla och bevisnivån låg. Effekterna av aerob träning och motståndsträning på urin, sexuell och allmän hälsa efter RP har inte avslöjats ur ett holistiskt och multidisciplinärt perspektiv. Därför var syftet med denna studie att undersöka de ytterligare effekterna av aerob träning och motståndsträning till bäckenbottenmuskelträning på urininkontinens och erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi i en randomiserad kontrollerad design. Studiens hypoteser är följande:

  • H1: Efter radikal prostatektomi ger aerob träning och motståndsträning utöver bäckenbottenmuskelträning (PFMT) större förbättring av objektiv UI svårighetsgrad, urinvägssymtom och inkontinensspecifik livskvalitet.
  • H2: Efter radikal prostatektomi ger aerobic och motståndsträning utöver PFMT större förbättring av penislängden.
  • H3: Efter radikal prostatektomi ger aerobic och motståndsträning utöver PFMT större förbättring av erektil funktion och sexuell hälsa.
  • H4: Efter radikal prostatektomi ger aerobic och motståndsträning utöver PFMT större förbättring av perifer muskelstyrka.
  • H5: Efter radikal prostatektomi ger aerobic och motståndsträning utöver PFMT större förbättring av funktionell träningskapacitet.
  • H6: Efter radikal prostatektomi ger aerobic och motståndsträning utöver PFMT större förbättring av allmän hälsa och livskvalitet.

Studien kommer att inkludera frivilliga i åldern 40 år och äldre (Mini Mental testresultat på 24 och högre för individer i åldern 65 år och äldre) med symtom på UI och/eller ED efter RP. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad studie. Individer som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas två separata grupper. Ämnen i forskargruppen kommer att få patientutbildning, PFMT och träning i aerobic och motstånd; Försökspersoner i kontrollgruppen får endast patientutbildning och PFMT. Studietiden är 12 veckor. Individer kommer att utvärderas vid 2 separata tidsperioder, i början av studien och i slutet av den 12:e veckan. Subjektiv svårighetsgrad av inkontinens och dess inverkan på livet kommer att bedömas med International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Skalan för internationella konsultationer om inkontinensfrågeformulär - Manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS) kommer att användas för att ifrågasätta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna. Erektil funktion och sexuell funktion kommer att ifrågasättas med International Erectile Function Form -15 (IIEF-15). Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) kommer att användas för att utvärdera patienters depression, ångest och stressnivåer. World Health Organization Quality of Life Questionnaire-Short Form (WHOQOL-BREF) kommer att användas för att ifrågasätta individers allmänna livskvalitet. Objektiv svårighetsgrad av inkontinens kommer att utvärderas med ett 1-timmes dynatest. Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer och funktionell träningskapacitet hos individerna kommer att utvärderas genom 6-minuters gångtest (6-MWT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Underutredare:
          • Türkan Akbayrak
        • Underutredare:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Naşide Mangır

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med lokaliserad prostatacancer (stadium I-II) som genomgår robotassisterad laparoskopisk eller öppen bilateral nervbesparande radikal prostatektomi
  • att vara gift eller ha en partner
  • bristande samarbetsproblem med bedömningarna och insatserna i studien
  • Att vara 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdomsstatus (t.ex. urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, förekomst av interstitiell cystit, urinblåsa eller gastrointestinala blödningar),
  • Akut kirurgiskt tillstånd (inom de första 3 veckorna efter prostatektomi),
  • Närvaro av neurologisk sjukdom eller neurogen urinblåsa,
  • Preoperativ inkontinens,
  • urinblåsa eller annan prostatakirurgi före prostatektomi,
  • Preoperativ/postoperativ bäckenstrålning,
  • Rapportera preoperativ ED eller annan sexuell dysfunktion än ED,
  • Har något medicinskt tillstånd som kan begränsa deras träning,
  • Individer över 65 år med ett Mini Mental Test-poäng på mindre än 24 (en poäng på mindre än 24 indikerar mild/måttlig demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientutbildning, Bäckenbottenmuskelträning, Aerobic och Motståndsträning

Patientutbildning: Individer i båda studiegrupperna kommer att ges patientutbildning genom verbala och visuella presentationer.

Bäckenbottenmuskelträning (PFMT): I PFMT kommer frivilliga maximala och submaximala sammandragningar för styrke- och uthållighetsträning av bäckenbottenmuskler att läras ut och individer kommer att fortsätta PFMT som ett hemmaträningsprogram.

Aerob träning: Aerob träning kommer att planeras 3 dagar i veckan, 1 dag på den rutinmässiga klinikdagen med löpbandsergometer och 2 dagar som ett hemprogram i form av rask promenad utanför kliniken (t.ex. utomhus eller i lämplig miljö).

Motståndsträning: Motståndsträning kommer att planeras 2 dagar i veckan, 1 dag i kliniken och 1 dag utanför kliniken som ett hemmaprogram, och 12 olika övningar för stora muskelgrupper med hantlar och viktuppsättningar, motståndsband (therabands) kommer att användas i utbildningen.
Övrig: Patientutbildning
Individer i båda studiegrupperna kommer att ges patientutbildning genom verbala och visuella presentationer. I innehållet i patientutbildningen; information om vikten av forskningsämnet och studiens innehåll genom anatomiska modeller och korta animationer, livsstilsrekommendationer för urininkontinenssymptom (undvika blåsirriterande ämnen som alkohol, koffein, te, kryddig mat, sur mat och choklad, reglera vatten / vätskekonsumtion, rekommendationer för uppmärksamhet på tarmregelbundenhet och ökade fysiska aktivitetsnivåer) och rekommendationer för sexuell funktion (samlagsställningar som underlättar erektion, rekommendationer för omformning av det sexuella schemat, rekommendationer för den fysiska dimensionen av sexuell hälsa) kommer att ges.
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
I PFMT kommer frivilliga maximala och submaximala sammandragningar för styrke- och uthållighetsträning av bäckenbottenmuskler att läras ut och individer kommer att fortsätta PFMT som ett hemträningsprogram. Under de första 2 veckorna av PFMT kommer individer att utföra 3 träningspass per dag. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet sessioner att ökas med 1 session och PFMT-ansökan kommer att slutföras med 5 sessioner per dag i studien.
Övrig: Aerob träning
Aerob träning kommer att planeras 3 dagar i veckan, 1 dag på den rutinmässiga klinikdagen med löpbandsergometer och 2 dagar som ett hemprogram i form av rask promenad utanför kliniken (t.ex. utomhus eller i lämplig miljö). Intensiteten av aerob träning kommer att planeras enligt metoden Maximal Heart Rate (MHR) och Modified Borg Scale (MBS). Under de första 2 veckorna på kliniken kommer träningen att startas med 50 min (+10 min uppvärmning och nedkylning) vid 60 % av MHR, träningsintensiteten kommer att ökas med 5 % varannan vecka, och Programmet kommer att avslutas genom att tillhandahålla träningsträning vid 85 % av MHR under veckan 10-12. Patienterna kommer att uppmanas att anpassa intensiteten av aerob träning utanför kliniken för att motsvara 12-14 (något svår) graden av upplevd trötthet enligt MBS.
Övrig: Motståndsträning
Motståndsträning kommer att planeras 2 dagar i veckan, 1 dag i kliniken och 1 dag utanför kliniken som ett hemmaprogram, och 12 olika övningar för stora muskelgrupper med hantlar och viktuppsättningar, motståndsband (therabands) kommer att användas i träningen. Dessa övningar är benpress, benförlängning, bencurl, knäböj, sittande rad, lateral pull down, bicepscurl, tricepsextension, dumble fluga, laterala höjningar, bänkpress och bukknas. Övningar kommer att utföras med fria vikter (hantlar), motståndsband (therabands) eller kroppsvikt.
Aktiv komparator: Patientutbildning och bäckenbottenmuskelträning

Patientutbildning: Individer i båda studiegrupperna kommer att ges patientutbildning genom verbala och visuella presentationer.

Bäckenbottenmuskelträning (PFMT): I PFMT kommer frivilliga maximala och submaximala sammandragningar för styrke- och uthållighetsträning av bäckenbottenmuskler att läras ut och individer kommer att fortsätta PFMT som ett hemmaträningsprogram.
Övrig: Patientutbildning
Individer i båda studiegrupperna kommer att ges patientutbildning genom verbala och visuella presentationer. I innehållet i patientutbildningen; information om vikten av forskningsämnet och studiens innehåll genom anatomiska modeller och korta animationer, livsstilsrekommendationer för urininkontinenssymptom (undvika blåsirriterande ämnen som alkohol, koffein, te, kryddig mat, sur mat och choklad, reglera vatten / vätskekonsumtion, rekommendationer för uppmärksamhet på tarmregelbundenhet och ökade fysiska aktivitetsnivåer) och rekommendationer för sexuell funktion (samlagsställningar som underlättar erektion, rekommendationer för omformning av det sexuella schemat, rekommendationer för den fysiska dimensionen av sexuell hälsa) kommer att ges.
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
I PFMT kommer frivilliga maximala och submaximala sammandragningar för styrke- och uthållighetsträning av bäckenbottenmuskler att läras ut och individer kommer att fortsätta PFMT som ett hemträningsprogram. Under de första 2 veckorna av PFMT kommer individer att utföra 3 träningspass per dag. I varje 2-veckorskontroll kommer antalet sessioner att ökas med 1 session och PFMT-ansökan kommer att slutföras med 5 sessioner per dag i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) Poäng
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
ICIQ-UI Short Form är ett frågeformulär för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och effekten av urininkontinens på livskvalitet (QoL) hos män och kvinnor i forskning och klinisk praxis.
Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Internationellt index för erektilfunktion-15 ( IIEF-15) poäng
Tidsram: Förändring i svårighetsgraden av erektil funktion från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
IIEF-15 är en flerdimensionell skala som kan användas för att utvärdera ED. Den har fem underdomäner: Erektil funktion (artiklar 1,2,3,4,5,15), Orgasmic Function (punkter 9,10), Sexuell lust (punkter 11,12), Samlagstillfredsställelse (artiklar 6,7,8) , Övergripande tillfredsställelse (punkter 13,14).
Förändring i svårighetsgraden av erektil funktion från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-timmes padtestresultat
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
1-timmes Pad-test är ett icke-invasivt test som används i stor utsträckning vid utvärdering av objektiv UI-allvarlighet.
Förändring i svårighetsgrad av inkontinens från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Penillängd
Tidsram: Förändring i penislängd från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Penislängden kommer att mätas av terapeuten med hjälp av en linjal. Detta är en icke-invasiv objektiv mätmetod som används i litteraturen för att mäta penislängden hos individer efter prostatektomi.
Förändring i penislängd från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Förändring i styrka hos perifera muskler från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer. Den handhållna dynamometern är ett icke-invasivt och rutinmässigt använt objektivt bedömningsverktyg som föredras på kliniken för styrkemätning. Studier har visat att handhållna digitala dynamometrar är användbara verktyg för att objektivt bedöma muskelstyrka före och efter intervention och för att visa behandlingens effektivitet. I vår studie, inom ramen för mätning av perifer muskelstyrka, kommer statiska styrkemätningar att utföras i axelflexion-extension, axelabduktion-adduktion, armbågsflexion-extension, höftflexion-extension, knäflexion-extension och ankel dorsal och plantar böjning.
Förändring i styrka hos perifera muskler från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Förändring i avstånd från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Funktionell träningskapacitet hos individer kommer att utvärderas med 6 Minute Walking Test (6MWT). 6MWT är ett enkelt och icke-invasivt test som utvärderar den submaximala funktionella träningskapaciteten hos individer på 6 minuter på en hård och plan yta, kräver ingen speciell utrustning eller avancerad träning och har visat sig vara tillförlitlig och giltig hos olika patienter populationer i litteraturen.
Förändring i avstånd från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Internationell konsultation om inkontinens - manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS) poäng
Tidsram: Förändring av symtom i nedre urinvägar från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
ICIQ-MLUTS är ett frågeformulär för att utvärdera manliga nedre urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet (QoL) i forskning och klinisk praxis. Den har fyra underdomäner: Voiding Score (2-6 poster), Incontinence Score (7-12 poster), Frekvens för urinering under dagen (13:e posten), Frekvens för urinering under natten (14:e post)
Förändring av symtom i nedre urinvägar från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Depression Ångest och stress Skala-21 (DASS-21) Poäng
Tidsram: Förändring i nivå av depression, ångest och stressnivå från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
DASS-21 är en självrapporteringsskala designad för att mäta negativa känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress. Den innehåller totalt 21 frågor och 7 frågor för varje symtom. Depression: dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, ointresse/engagemang, anhedoni och tröghet. (Artikel 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Ångest: autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. (Artikel 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress: nivåer av kronisk ospecifik upphetsning, svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig (punkterna 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Förändring i nivå av depression, ångest och stressnivå från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
Världshälsoorganisationens livskvalitet Kort version (WHOQOL-BREF) Poäng
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) kommer att användas för att ifrågasätta individers allmänna livskvalitet. WHOQOL-BREF tar upp fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö .
Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av den 12:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studierektor: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-23054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera