Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere virkninger af aerobe øvelser og modstandsøvelser til træning af bækkenbundsmuskler efter radikal prostatektomi

1. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Yderligere effekter af aerob træning og modstandstræning til bækkenbundsmuskeltræning ved urininkontinens og erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi

I litteraturen er undersøgelser om urinvejssymptomer efter radikal prostatektomi (RP) generelt fokuseret på urininkontinens (UI), og undersøgelser om seksuelle symptomer er fokuseret på erektil dysfunktion (ED). I behandlingen af ​​disse symptomer er virkningerne af farmakologiske midler (duloxetin/antimuskarinika og PDE5-I) og/eller lokale tilgange (bækkenbundsmuskeltræning-PFMT, vakuumerektionsanordninger) blevet understreget. I disse undersøgelser er resultaterne modstridende, og evidensniveauet er lavt. Effekterne af aerob træning og modstandstræning på urin, seksuel og generel sundhed efter RP er ikke blevet afsløret fra et holistisk og multidisciplinært perspektiv. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge de yderligere effekter af aerob træning og modstandstræning til bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens og erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi i et randomiseret kontrolleret design.

Undersøgelsen vil omfatte frivillige i alderen 40 år og ældre (Mini Mental testscore på 24 og derover for personer i alderen 65 år og ældre) med symptomer på UI og/eller ED efter RP. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i 2 separate grupper. Emner i forskningsgruppen vil modtage patientuddannelse, PFMT og træning i aerobic og modstandsøvelser; forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage patientuddannelse og PFMT. Studietiden er 12 uger. Individer vil blive evalueret i 2 separate tidsperioder, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​den 12. uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I litteraturen er undersøgelser om urinvejssymptomer efter radikal prostatektomi (RP) generelt fokuseret på urininkontinens (UI), og undersøgelser om seksuelle symptomer er fokuseret på erektil dysfunktion (ED). I behandlingen af ​​disse symptomer er virkningerne af farmakologiske midler (duloxetin/antimuskarinika og PDE5-I) og/eller lokale tilgange (bækkenbundsmuskeltræning-PFMT, vakuumerektionsanordninger) blevet understreget. I disse undersøgelser er resultaterne modstridende, og evidensniveauet er lavt. Effekterne af aerob træning og modstandstræning på urin, seksuel og generel sundhed efter RP er ikke blevet afsløret fra et holistisk og multidisciplinært perspektiv. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge de yderligere effekter af aerob træning og modstandstræning til bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens og erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi i et randomiseret kontrolleret design. Studiets hypoteser er som følger:

  • H1: Efter radikal prostatektomi giver aerob træning og modstandstræning ud over bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) større forbedring af objektiv UI-sværhed, urinsymptomer og inkontinensspecifik livskvalitet.
  • H2: Efter radikal prostatektomi giver aerob og modstandstræning ud over PFMT større forbedring i penis længde.
  • H3: Efter radikal prostatektomi giver aerob og modstandstræning ud over PFMT større forbedring af erektil funktion og seksuel sundhed.
  • H4: Efter radikal prostatektomi giver aerob og modstandstræning ud over PFMT større forbedring af perifer muskelstyrke.
  • H5: Efter radikal prostatektomi giver aerob og modstandstræning ud over PFMT større forbedring af den funktionelle træningskapacitet.
  • H6: Efter radikal prostatektomi giver aerob og modstandstræning ud over PFMT større forbedring af den generelle sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsen vil omfatte frivillige i alderen 40 år og ældre (Mini Mental testscore på 24 og derover for personer i alderen 65 år og ældre) med symptomer på UI og/eller ED efter RP. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Personer, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i 2 separate grupper. Emner i forskningsgruppen vil modtage patientuddannelse, PFMT og træning i aerobic og modstandsøvelser; forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage patientuddannelse og PFMT. Studietiden er 12 uger. Individer vil blive evalueret i 2 separate tidsperioder, i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​den 12. uge. Subjektiv sværhedsgrad af inkontinens og dens indvirkning på livet vil blive vurderet med International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-Mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS) skalaen vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje. Erektil funktion og seksuel funktion vil blive stillet spørgsmålstegn ved den internationale erektil funktionsformular -15 (IIEF-15). Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vil blive brugt til at evaluere patienternes depression, angst og stressniveau. Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Questionnaire-Short Form (WHOQOL-BREF) vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved individernes generelle livskvalitet. Objektiv sværhedsgrad af inkontinens vil blive evalueret med en 1-times pudetest. Perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et håndholdt dynamometer, og individernes funktionelle træningskapacitet vil blive evalueret ved 6-Minute Walking Test (6-MWT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Underforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Naşide Mangır

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med lokaliseret prostatacancer (stadie I-II), der gennemgår robot-assisteret laparoskopisk eller åben bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
  • at være gift eller have en partner
  • manglende samarbejdsproblemer med vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen
  • At være 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdomsstatus (f. urinvejsinfektion, luftvejsinfektion, tilstedeværelse af interstitiel blærebetændelse, blære eller gastrointestinal blødning),
  • Akut kirurgisk tilstand (inden for de første 3 uger efter prostatektomi),
  • Tilstedeværelse af neurologisk sygdom eller neurogen blære,
  • præoperativ inkontinens,
  • Blære eller anden prostataoperation før prostatektomi,
  • Præoperativ/postoperativ bækkenstrålebehandling,
  • Indberetning af præoperativ ED eller anden seksuel dysfunktion end ED,
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan begrænse deres træning,
  • Personer over 65 år med en Mini Mental Test-score på mindre end 24 (en score på mindre end 24 indikerer mild/moderat demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientuddannelse, bækkenbundsmuskeltræning, aerobic og modstandstræning

Patientuddannelse: Individer i begge studiegrupper vil blive forsynet med patientuddannelse gennem verbale og visuelle præsentationer.

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT): I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrækninger til styrke- og udholdenhedstræning af bækkenbundsmuskler blive undervist, og enkeltpersoner vil fortsætte PFMT som et hjemmetræningsprogram.

Aerob træning: Aerob træning vil blive planlagt 3 dage om ugen, 1 dag på den rutinemæssige klinikdag med løbebåndsergometer og 2 dage som hjemmeprogram i form af rask gang uden for klinikken (f.eks. udendørs eller i et passende miljø).

Modstandstræning: Modstandstræning vil blive planlagt 2 dage om ugen, 1 dag i klinikken og 1 dag udenfor klinikken som et hjemmeprogram, og 12 forskellige øvelser for store muskelgrupper med håndvægte og vægtsæt, modstandsbånd (therabands) vil blive brugt i uddannelsen.
Andet: Patientuddannelse
Individer i begge studiegrupper vil blive forsynet med patientuddannelse gennem verbale og visuelle præsentationer. I indholdet af patientuddannelse; information om vigtigheden af ​​forskningsemnet og undersøgelsens indhold gennem anatomiske modeller og korte animationer, livsstilsanbefalinger ved urininkontinenssymptomer (undgå blæreirriterende stoffer som alkohol, koffein, te, krydret mad, sur mad og chokolade, regulering af vand / væskeindtagelse, anbefalinger til opmærksomhed på tarmregelmæssighed og øget fysisk aktivitetsniveau) og anbefalinger til seksuel funktion (coitusstillinger, der letter rejsning, anbefalinger til omformning af det seksuelle skema, anbefalinger til den fysiske dimension af seksuel sundhed).
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning
I PFMT vil der blive undervist i frivillige maksimale og submaksimale kontraktioner til styrke- og udholdenhedstræning af bækkenbundsmuskler, og enkeltpersoner vil fortsætte PFMT som et hjemmetræningsprogram. I de første 2 uger af PFMT vil individer udføre 3 træningssessioner om dagen. I hver 2-ugers kontrol vil antallet af sessioner blive øget med 1 session, og PFMT ansøgning vil blive afsluttet med 5 sessioner om dagen i undersøgelsen.
Andet: Aerob træning
Aerob træning vil blive planlagt 3 dage om ugen, 1 dag på den rutinemæssige klinikdag med løbebåndsergometer og 2 dage som hjemmeprogram i form af rask gang udenfor klinikken (f.eks. udendørs eller i et passende miljø). Intensiteten af ​​aerob træning vil blive planlagt i henhold til MHR-metoden (Maximal Heart Rate) og Modified Borg Scale (MBS). I de første 2 uger i klinikken startes træningen med 50 min (+10 min opvarmning og nedkøling) ved 60 % af MHR, træningsintensiteten øges med 5 % hver 2. uge, og programmet vil blive afsluttet ved at tilbyde træning ved 85 % af MHR i 10.-12. uge. Patienterne vil blive bedt om at justere intensiteten af ​​aerob træning uden for klinikken, så den svarer til 12-14 (lidt svær) grad af opfattet træthed ifølge MBS.
Andet: Modstandstræning
Modstandstræning vil blive planlagt 2 dage om ugen, 1 dag i klinikken og 1 dag udenfor klinikken som hjemmeprogram, og 12 forskellige øvelser til store muskelgrupper med håndvægte og vægtsæt, modstandsbånd (therabands) vil blive brugt i træningen. Disse øvelser er benpres, leg extension, leg curl, squat, siddende række, lateral pull down, biceps curl, triceps extension, dumble fly, lateral raises, bænkpres og abdominal crunch. Øvelser vil blive udført med frie vægte (håndvægte), modstandsbånd (therabands) eller kropsvægt.
Aktiv komparator: Patientuddannelse og bækkenbundstræning

Patientuddannelse: Individer i begge studiegrupper vil blive forsynet med patientuddannelse gennem verbale og visuelle præsentationer.

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT): I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrækninger til styrke- og udholdenhedstræning af bækkenbundsmuskler blive undervist, og enkeltpersoner vil fortsætte PFMT som et hjemmetræningsprogram.
Andet: Patientuddannelse
Individer i begge studiegrupper vil blive forsynet med patientuddannelse gennem verbale og visuelle præsentationer. I indholdet af patientuddannelse; information om vigtigheden af ​​forskningsemnet og undersøgelsens indhold gennem anatomiske modeller og korte animationer, livsstilsanbefalinger ved urininkontinenssymptomer (undgå blæreirriterende stoffer som alkohol, koffein, te, krydret mad, sur mad og chokolade, regulering af vand / væskeindtagelse, anbefalinger til opmærksomhed på tarmregelmæssighed og øget fysisk aktivitetsniveau) og anbefalinger til seksuel funktion (coitusstillinger, der letter rejsning, anbefalinger til omformning af det seksuelle skema, anbefalinger til den fysiske dimension af seksuel sundhed).
Andet: Bækkenbundsmuskeltræning
I PFMT vil der blive undervist i frivillige maksimale og submaksimale kontraktioner til styrke- og udholdenhedstræning af bækkenbundsmuskler, og enkeltpersoner vil fortsætte PFMT som et hjemmetræningsprogram. I de første 2 uger af PFMT vil individer udføre 3 træningssessioner om dagen. I hver 2-ugers kontrol vil antallet af sessioner blive øget med 1 session, og PFMT ansøgning vil blive afsluttet med 5 sessioner om dagen i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) Score
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af ​​urininkontinens på livskvaliteten (QoL) hos mænd og kvinder i forskning og klinisk praksis.
Ændring i sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
International Index of Erectil Function-15 ( IIEF-15) Score
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​erektil funktion fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
IIEF-15 er en multidimensionel skala, der kan bruges til at evaluere ED. Den har fem underdomæner: Erektil funktion (emne 1,2,3,4,5,15), Orgasmic Function (emnerne 9,10), Seksuel lyst (emnerne 11,12), Samlejestilfredshed (emnerne 6,7,8) , Samlet tilfredshed (pkt. 13,14).
Ændring i sværhedsgraden af ​​erektil funktion fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times Pad Test Score
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
1-times pad-test er en ikke-invasiv test, der er meget brugt i evalueringen af ​​objektiv UI-sværhedsgrad.
Ændring i sværhedsgraden af ​​inkontinens fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Penil længde
Tidsramme: Ændring i penis længde fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Penil længde vil blive målt af terapeuten ved hjælp af en lineal. Dette er en ikke-invasiv objektiv målemetode, der anvendes i litteraturen til at måle penislængden af ​​individer efter prostatektomi.
Ændring i penis længde fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i styrke af perifere muskler fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et håndholdt dynamometer. Det håndholdte dynamometer er et ikke-invasivt og rutinemæssigt anvendt objektivt vurderingsværktøj, der foretrækkes i klinikken til styrkemåling. Undersøgelser har vist, at håndholdte digitale dynamometre er nyttige værktøjer til objektivt at vurdere muskelstyrke før og efter intervention og til at demonstrere effektiviteten af ​​behandlingen. I vores undersøgelse vil der inden for rammerne af måling af perifer muskelstyrke blive udført statiske styrkemålinger i skulderfleksion-ekstension, skulderabduktion-adduktion, albuefleksion-ekstension, hoftefleksion-ekstension, knæfleksion-ekstension og ankel dorsal og plantar fleksion.
Ændring i styrke af perifere muskler fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ændring i afstand fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Individers funktionelle træningskapacitet vil blive evalueret med 6 minutters gangtest (6MWT). 6MWT er en enkel og ikke-invasiv test, der evaluerer individers submaksimale funktionelle træningskapacitet på 6 minutter på en hård og flad overflade, kræver ikke specielt udstyr eller avanceret træning og har vist sig at være pålidelig og gyldig hos forskellige patienter populationer i litteraturen.
Ændring i afstand fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
International konsultation om inkontinens - mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS) score
Tidsramme: Ændring i symptomer på det nedre urinsystem fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
ICIQ-MLUTS er et spørgeskema til evaluering af mandlige nedre urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet (QoL) i forskning og klinisk praksis. Det har fire underdomæner: Voiding Score (2-6 genstande), Inkontinens Score (7-12 genstande), Hyppighed af vandladning i løbet af dagen (13. element), Hyppighed af vandladning om natten (14. element)
Ændring i symptomer på det nedre urinsystem fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Depression Angst og Stress Skala-21 (DASS-21) Score
Tidsramme: Ændring i niveau af depression, angst og stressniveau fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
DASS-21 er en selvrapporteringsskala designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress. Den indeholder i alt 21 spørgsmål og 7 spørgsmål for hvert symptom. Depression: dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. (Punkt 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Angst: autonom arousal, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. (Punkt 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress: niveauer af kronisk uspecifik ophidselse, besvær med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig (punkt 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Ændring i niveau af depression, angst og stressniveau fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
Verdenssundhedsorganisationen Score for livskvalitet kort version (WHOQOL-BREF).
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved individers generelle livskvalitet. WHOQOL-BREF adresserer fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø .
Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​den 12. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner