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Ulteriori effetti degli esercizi aerobici e di resistenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico dopo prostatectomia radicale

1 marzo 2024 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Ulteriori effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nell'incontinenza urinaria e nella disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale

In letteratura, gli studi sui sintomi urinari dopo prostatectomia radicale (RP) sono generalmente focalizzati sull’incontinenza urinaria (IU), mentre gli studi sui sintomi sessuali sono focalizzati sulla disfunzione erettile (DE). Nella gestione di questi sintomi sono stati enfatizzati gli effetti di agenti farmacologici (duloxetina/antimuscarinici e PDE5-I) e/o approcci locali (allenamento muscolare del pavimento pelvico-PFMT, dispositivi di erezione con vuoto). In questi studi, i risultati sono contraddittori e il livello di evidenza è basso. Gli effetti dell’allenamento aerobico e di resistenza sulla salute urinaria, sessuale e generale dopo la RP non sono stati rivelati da una prospettiva olistica e multidisciplinare. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti aggiuntivi degli allenamenti aerobici e di resistenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria e sulla disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale in un disegno controllato randomizzato.

Lo studio includerà volontari di età pari o superiore a 40 anni (punteggio del Mini Mental test pari o superiore a 24 per soggetti di età pari o superiore a 65 anni) con sintomi di IU e/o DE dopo RP. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi separati. I soggetti del gruppo di ricerca riceveranno educazione del paziente, PFMT e corsi di formazione su esercizi aerobici e di resistenza; i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo l'educazione del paziente e il PFMT. Il periodo di studio è di 12 settimane. Gli individui verranno valutati in 2 periodi di tempo separati, all'inizio dello studio e alla fine della 12a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura, gli studi sui sintomi urinari dopo prostatectomia radicale (RP) sono generalmente focalizzati sull’incontinenza urinaria (IU), mentre gli studi sui sintomi sessuali sono focalizzati sulla disfunzione erettile (DE). Nella gestione di questi sintomi sono stati enfatizzati gli effetti di agenti farmacologici (duloxetina/antimuscarinici e PDE5-I) e/o approcci locali (allenamento muscolare del pavimento pelvico-PFMT, dispositivi di erezione con vuoto). In questi studi, i risultati sono contraddittori e il livello di evidenza è basso. Gli effetti dell’allenamento aerobico e di resistenza sulla salute urinaria, sessuale e generale dopo la RP non sono stati rivelati da una prospettiva olistica e multidisciplinare. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti aggiuntivi degli allenamenti aerobici e di resistenza all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria e sulla disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale in un disegno randomizzato e controllato. Le ipotesi dello studio sono le seguenti:

  • H1: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) forniscono un miglioramento maggiore nella gravità oggettiva dell'IU, nei sintomi urinari e nella qualità della vita specifica per l'incontinenza.
  • H2: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre al PFMT forniscono un maggiore miglioramento della lunghezza del pene.
  • H3: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre al PFMT forniscono un maggiore miglioramento della funzione erettile e della salute sessuale.
  • H4: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre al PFMT forniscono un maggiore miglioramento della forza muscolare periferica.
  • H5: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre al PFMT forniscono un maggiore miglioramento della capacità di esercizio funzionale.
  • H6: Dopo la prostatectomia radicale, gli allenamenti aerobici e di resistenza oltre al PFMT forniscono un maggiore miglioramento della salute generale e della qualità della vita.

Lo studio includerà volontari di età pari o superiore a 40 anni (punteggio del Mini Mental test pari o superiore a 24 per soggetti di età pari o superiore a 65 anni) con sintomi di IU e/o DE dopo RP. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi separati. I soggetti del gruppo di ricerca riceveranno educazione del paziente, PFMT e corsi di formazione su esercizi aerobici e di resistenza; i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo l'educazione del paziente e il PFMT. Il periodo di studio è di 12 settimane. Gli individui verranno valutati in 2 periodi di tempo separati, all'inizio dello studio e alla fine della 12a settimana. La gravità soggettiva dell'incontinenza e il suo impatto sulla vita saranno valutati con l'International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). La scala International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) verrà utilizzata per mettere in discussione la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. La funzione erettile e la funzione sessuale saranno interrogate con il Modulo Internazionale sulla Funzione Erettile -15 (IIEF-15). La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) verrà utilizzata per valutare i livelli di depressione, ansia e stress dei pazienti. Il questionario breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) verrà utilizzato per mettere in discussione la qualità generale della vita degli individui. La gravità oggettiva dell'incontinenza sarà valutata con un pad test della durata di 1 ora. La forza dei muscoli periferici sarà valutata con un dinamometro portatile e la capacità di esercizio funzionale degli individui sarà valutata mediante test del cammino di 6 minuti (6-MWT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Sub-investigatore:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-investigatore:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Naşide Mangır

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con cancro alla prostata localizzato (Stadio I-II) sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica assistita da robot o bilaterale aperta con risparmio dei nervi
  • essere sposati o avere un partner
  • mancanza di problemi di cooperazione con le valutazioni e gli interventi nello studio
  • Avere 40 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Stato di malattia acuta (ad es. infezione del tratto urinario, infezione respiratoria, presenza di cistite interstiziale, sanguinamento vescicale o gastrointestinale),
  • Condizione chirurgica acuta (entro le prime 3 settimane dopo la prostatectomia),
  • Presenza di malattia neurologica o vescica neurogena,
  • Incontinenza preoperatoria,
  • Intervento chirurgico alla vescica o alla prostata prima della prostatectomia,
  • Radioterapia pelvica preoperatoria/postoperatoria,
  • Segnalazione di disfunzione erettile preoperatoria o disfunzione sessuale diversa dalla disfunzione erettile,
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa limitare il loro allenamento fisico,
  • Individui di età superiore a 65 anni con un punteggio del Mini Mental Test inferiore a 24 (un punteggio inferiore a 24 indica demenza lieve/moderata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione del paziente, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, esercizi aerobici e di resistenza

Educazione del paziente: agli individui di entrambi i gruppi di studio verrà fornita l'educazione del paziente attraverso presentazioni verbali e visive.

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT): nel PFMT verranno insegnate le contrazioni volontarie massimali e submassimali per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e gli individui continueranno il PFMT come programma di esercizi a casa.

Allenamento con esercizi aerobici: L'allenamento con esercizi aerobici sarà pianificato 3 giorni a settimana, 1 giorno durante la giornata di routine in clinica con un tapis roulant ergometro e 2 giorni come programma a casa sotto forma di camminata veloce fuori dalla clinica (ad es. all'aperto o in ambiente idoneo).

Allenamento con esercizi di resistenza: sarà previsto un allenamento con esercizi con resistenza 2 giorni a settimana, 1 giorno in clinica e 1 giorno fuori dalla clinica come programma a casa, e 12 diversi esercizi per grandi gruppi muscolari con manubri e set di pesi, fasce di resistenza (therabands) verranno utilizzati nella formazione.
Altro: Educazione del paziente
Agli individui di entrambi i gruppi di studio verrà fornita educazione del paziente attraverso presentazioni verbali e visive. Nel contenuto dell'educazione del paziente; informazioni sull'importanza dell'argomento di ricerca e sul contenuto dello studio attraverso modelli anatomici e brevi animazioni, raccomandazioni sullo stile di vita per i sintomi dell'incontinenza urinaria (evitando sostanze irritanti della vescica come alcol, caffeina, tè, cibi piccanti, cibi acidi e cioccolato, regolando l'acqua / verranno fornite raccomandazioni per il consumo di liquidi, raccomandazioni per l'attenzione alla regolarità intestinale e l'aumento dei livelli di attività fisica) e raccomandazioni per il funzionamento sessuale (posizioni del coito che facilitano l'erezione, raccomandazioni per rimodellare lo schema sessuale, raccomandazioni per la dimensione fisica della salute sessuale).
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Nel PFMT verranno insegnate le contrazioni volontarie massimali e submassimali per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e gli individui continueranno il PFMT come programma di esercizi a casa. Nelle prime 2 settimane di PFMT, gli individui eseguiranno 3 sessioni di esercizio al giorno. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di sessioni verrà aumentato di 1 sessione e l'applicazione PFMT verrà completata con 5 sessioni al giorno nello studio.
Altro: Allenamento con esercizi aerobici
L'allenamento aerobico sarà pianificato 3 giorni a settimana, 1 giorno nella giornata di routine in clinica con un tapis roulant ergometro e 2 giorni come programma a casa sotto forma di camminata veloce fuori dalla clinica (ad es. all'aperto o in un ambiente idoneo). L'intensità dell'allenamento aerobico sarà pianificata secondo il metodo della Frequenza Cardiaca Massima (MHR) e della Scala di Borg Modificata (MBS). Nelle prime 2 settimane in clinica, l'allenamento inizierà con 50 minuti (+10 minuti di riscaldamento e defaticamento) al 60% della FCM, l'intensità dell'esercizio verrà aumentata del 5% ogni 2 settimane e la il programma verrà terminato fornendo allenamento fisico all'85% della MHR nella 10a-12a settimana. Ai pazienti verrà chiesto di regolare l'intensità dell'esercizio aerobico fuori dalla clinica in modo che corrisponda al grado 12-14 (leggermente difficile) di fatica percepita secondo l'MBS.
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza
L'allenamento con resistenza sarà pianificato 2 giorni a settimana, 1 giorno in clinica e 1 giorno fuori dalla clinica come programma a casa, e verranno utilizzati 12 diversi esercizi per grandi gruppi muscolari con manubri e set di pesi, bande di resistenza (therabands) l'allenamento. Questi esercizi sono leg press, leg extension, leg curl, squat, rematore seduto, pull down laterale, curl bicipiti, estensione tricipiti, dumble fly, sollevamenti laterali, panca e crunch addominale. Gli esercizi verranno eseguiti con pesi liberi (manubri), fasce di resistenza (therabands) o peso corporeo.
Comparatore attivo: Educazione del paziente e allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

Educazione del paziente: agli individui di entrambi i gruppi di studio verrà fornita l'educazione del paziente attraverso presentazioni verbali e visive.

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT): nel PFMT verranno insegnate le contrazioni volontarie massimali e submassimali per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e gli individui continueranno il PFMT come programma di esercizi a casa.
Altro: Educazione del paziente
Agli individui di entrambi i gruppi di studio verrà fornita educazione del paziente attraverso presentazioni verbali e visive. Nel contenuto dell'educazione del paziente; informazioni sull'importanza dell'argomento di ricerca e sul contenuto dello studio attraverso modelli anatomici e brevi animazioni, raccomandazioni sullo stile di vita per i sintomi dell'incontinenza urinaria (evitando sostanze irritanti della vescica come alcol, caffeina, tè, cibi piccanti, cibi acidi e cioccolato, regolando l'acqua / verranno fornite raccomandazioni per il consumo di liquidi, raccomandazioni per l'attenzione alla regolarità intestinale e l'aumento dei livelli di attività fisica) e raccomandazioni per il funzionamento sessuale (posizioni del coito che facilitano l'erezione, raccomandazioni per rimodellare lo schema sessuale, raccomandazioni per la dimensione fisica della salute sessuale).
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Nel PFMT verranno insegnate le contrazioni volontarie massimali e submassimali per l'allenamento di forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico e gli individui continueranno il PFMT come programma di esercizi a casa. Nelle prime 2 settimane di PFMT, gli individui eseguiranno 3 sessioni di esercizio al giorno. In ogni controllo di 2 settimane, il numero di sessioni verrà aumentato di 1 sessione e l'applicazione PFMT verrà completata con 5 sessioni al giorno nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza: punteggio in forma breve (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell’incontinenza dal basale alla fine della 12a settimana.
L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita (QoL) in uomini e donne nella ricerca e nella pratica clinica.
Variazione della gravità dell’incontinenza dal basale alla fine della 12a settimana.
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15).
Lasso di tempo: Variazione della gravità della funzione erettile dal basale alla fine della 12a settimana.
L'IIEF-15 è una scala multidimensionale che può essere utilizzata per valutare l'ED. Ha cinque sottodomini: Funzione erettile (voci 1,2,3,4,5,15), Funzione orgasmica (voci 9,10), Desiderio sessuale (voci 11,12), Soddisfazione del rapporto sessuale (voci 6,7,8) , Soddisfazione complessiva (articoli 13,14).
Variazione della gravità della funzione erettile dal basale alla fine della 12a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test del pad di 1 ora
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell’incontinenza dal basale alla fine della 12a settimana.
Il test Pad di 1 ora è un test non invasivo ampiamente utilizzato nella valutazione della gravità oggettiva dell'IU.
Variazione della gravità dell’incontinenza dal basale alla fine della 12a settimana.
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: Variazione della lunghezza del pene dal basale alla fine della 12a settimana.
La lunghezza del pene verrà misurata dal terapista con l'aiuto di un righello. Si tratta di un metodo di misurazione oggettiva non invasivo utilizzato in letteratura per misurare la lunghezza del pene di individui dopo prostatectomia.
Variazione della lunghezza del pene dal basale alla fine della 12a settimana.
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Variazione della forza dei muscoli periferici dal basale alla fine della 12a settimana.
La forza dei muscoli periferici sarà valutata con un dinamometro portatile. Il dinamometro portatile è uno strumento di valutazione oggettiva non invasivo e utilizzato di routine, preferito in clinica per la misurazione della forza. Gli studi hanno dimostrato che i dinamometri digitali portatili sono strumenti utili per valutare oggettivamente la forza muscolare prima e dopo l’intervento e per dimostrare l’efficacia del trattamento. Nel nostro studio, nell'ambito della misurazione della forza muscolare periferica, le misurazioni della forza statica verranno eseguite in flessione-estensione della spalla, abduzione-adduzione della spalla, flessione-estensione del gomito, flessione-estensione dell'anca, flessione-estensione del ginocchio e dorsale e plantare della caviglia. flessione.
Variazione della forza dei muscoli periferici dal basale alla fine della 12a settimana.
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Variazione della distanza dal basale alla fine della 12a settimana.
La capacità di esercizio funzionale degli individui sarà valutata con il 6 Minute Walking Test (6MWT). Il 6MWT è un test semplice e non invasivo che valuta la capacità di esercizio funzionale submassimale degli individui in 6 minuti su una superficie dura e piana, non richiede attrezzature speciali o formazione avanzata e ha dimostrato di essere affidabile e valido in vari pazienti popolazioni in letteratura.
Variazione della distanza dal basale alla fine della 12a settimana.
Consultazione internazionale sul punteggio dell'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dei sintomi del sistema urinario inferiore dal basale alla fine della 12a settimana.
L'ICIQ-MLUTS è un questionario per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore maschile e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) nella ricerca e nella pratica clinica. Ha quattro sottodomini: Punteggio di svuotamento (2-6 elementi), Punteggio di incontinenza (7-12 elementi), Frequenza della minzione durante il giorno (13° elemento), Frequenza della minzione durante la notte (14° elemento).
Variazione dei punteggi dei sintomi del sistema urinario inferiore dal basale alla fine della 12a settimana.
Punteggio della Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Variazione del livello di depressione, ansia e stress dal basale alla fine della 12a settimana.
La DASS-21 è una scala self-report progettata per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress. Contiene 21 domande in totale e 7 domande per ciascun sintomo. Depressione: disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, mancanza di interesse/coinvolgimento, anedonia e inerzia. (Punti 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Ansia: eccitazione autonomica, effetti sui muscoli scheletrici, ansia situazionale ed esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. (Punti 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress: livelli di eccitazione cronica non specifica, difficoltà a rilassarsi, eccitazione nervosa e facilmente turbabile/agitato, irritabile/iperreattivo e impaziente (Articoli 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Variazione del livello di depressione, ansia e stress dal basale alla fine della 12a settimana.
Punteggio della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dal basale alla fine della 12a settimana.
La scala breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) verrà utilizzata per mettere in discussione la qualità generale della vita degli individui. La WHOQOL-BREF affronta quattro ambiti della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. .
Cambiamento della qualità della vita dal basale alla fine della 12a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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