Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další účinky aerobních a odporových cvičení k tréninku svalů pánevního dna po radikální prostatektomii

1. března 2024 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Další účinky tréninku aerobního a odporového cvičení k tréninku svalů pánevního dna u inkontinence moči a erektilní dysfunkce po radikální prostatektomii

V literatuře jsou studie o urinárních symptomech po radikální prostatektomii (RP) obecně zaměřeny na močovou inkontinenci (UI) a studie o sexuálních symptomech jsou zaměřeny na erektilní dysfunkci (ED). Při zvládání těchto příznaků byly zdůrazněny účinky farmakologických látek (duloxetin/antimuskarinika a PDE5-I) a/nebo lokálních přístupů (trénink svalů pánevního dna – PFMT, vakuová erekční zařízení). V těchto studiích jsou výsledky rozporuplné a úroveň důkazů je nízká. Účinky aerobního a odporového cvičení na močové, sexuální a celkové zdraví po RP nebyly z holistického a multidisciplinárního hlediska odhaleny. Cílem této studie proto bylo prozkoumat dodatečné účinky aerobních a odporových cvičení k tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči a erektilní dysfunkci po radikální prostatektomii v randomizovaném kontrolovaném designu.

Studie bude zahrnovat dobrovolníky ve věku 40 let a starší (skóre mini mentálního testu 24 a více pro jedince ve věku 65 let a starší) s příznaky UI a/nebo ED po RP. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do 2 samostatných skupin. Subjektům ve výzkumné skupině se dostane edukace pacientů, PFMT a aerobních a odporových cvičení; subjektům v kontrolní skupině se dostane pouze edukace pacienta a PFMT. Doba studia je 12 týdnů. Jednotlivci budou hodnoceni ve 2 samostatných časových obdobích, na začátku studie a na konci 12. týdne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře jsou studie o urinárních symptomech po radikální prostatektomii (RP) obecně zaměřeny na močovou inkontinenci (UI) a studie o sexuálních symptomech jsou zaměřeny na erektilní dysfunkci (ED). Při zvládání těchto příznaků byly zdůrazněny účinky farmakologických látek (duloxetin/antimuskarinika a PDE5-I) a/nebo lokálních přístupů (trénink svalů pánevního dna – PFMT, vakuová erekční zařízení). V těchto studiích jsou výsledky rozporuplné a úroveň důkazů je nízká. Účinky aerobního a odporového cvičení na močové, sexuální a celkové zdraví po RP nebyly z holistického a multidisciplinárního hlediska odhaleny. Proto bylo cílem této studie prozkoumat dodatečné účinky aerobních a odporových cvičení k tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči a erektilní dysfunkci po radikální prostatektomii v randomizovaném kontrolovaném uspořádání. Hypotézy studie jsou následující:

  • H1: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě tréninku svalů pánevního dna (PFMT) větší zlepšení objektivní závažnosti UI, močových příznaků a kvality života specifické pro inkontinenci.
  • H2: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě PFMT větší zlepšení délky penisu.
  • H3: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě PFMT větší zlepšení erektilní funkce a sexuálního zdraví.
  • H4: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě PFMT větší zlepšení síly periferních svalů.
  • H5: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě PFMT větší zlepšení funkční cvičební kapacity.
  • H6: Po radikální prostatektomii poskytuje aerobní a odporové cvičení kromě PFMT větší zlepšení celkového zdraví a kvality života.

Studie bude zahrnovat dobrovolníky ve věku 40 let a starší (skóre mini mentálního testu 24 a více pro jedince ve věku 65 let a starší) s příznaky UI a/nebo ED po RP. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do 2 samostatných skupin. Subjektům ve výzkumné skupině se dostane edukace pacientů, PFMT a aerobních a odporových cvičení; subjektům v kontrolní skupině se dostane pouze edukace pacienta a PFMT. Doba studia je 12 týdnů. Jednotlivci budou hodnoceni ve 2 samostatných časových obdobích, na začátku studie a na konci 12. týdne. Subjektivní závažnost inkontinence a její dopad na život budou posouzeny pomocí International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Škála International Consultation on Incontinence Questionnaire – Mužské příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS) bude použita ke zpochybnění závažnosti příznaků dolních močových cest. Erektilní funkce a sexuální funkce budou zpochybněny pomocí Mezinárodního formuláře erektilní funkce -15 (IIEF-15). Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) bude použita k hodnocení úrovně deprese, úzkosti a stresu pacientů. K otázce obecné kvality života jednotlivců bude použit dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Objektivní závažnost inkontinence bude hodnocena 1-hodinovým vložkovým testem. Síla periferních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem a funkční zátěžová kapacita jedinců bude hodnocena 6-minutovým testem chůze (6-MWT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Serap Özgül, PhD
  • Telefonní číslo: 05339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Türkan Akbayrak
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naşide Mangır

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s lokalizovaným karcinomem prostaty (stadium I-II) podstupující robotizovanou laparoskopickou nebo otevřenou bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii
  • být vdaná nebo mít partnera
  • nedostatek problémů se spoluprací při hodnoceních a intervencích ve studii
  • Být starší 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Stav akutního onemocnění (např. infekce močových cest, infekce dýchacích cest, přítomnost intersticiální cystitidy, krvácení do močového měchýře nebo gastrointestinálního traktu),
  • Akutní chirurgický stav (během prvních 3 týdnů po prostatektomii),
  • přítomnost neurologického onemocnění nebo neurogenního močového měchýře,
  • Předoperační inkontinence,
  • operace močového měchýře nebo jiné operace prostaty před prostatektomií,
  • předoperační/pooperační radioterapie pánve,
  • Hlášení předoperační ED nebo sexuální dysfunkce jiné než ED,
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by mohl omezovat jejich cvičební trénink,
  • Jednotlivci starší 65 let se skóre Mini Mental Test nižším než 24 (skóre nižší než 24 znamená mírnou/středně těžkou demenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edukace pacientů, trénink svalů pánevního dna, aerobní a odporové cvičení

Edukace pacientů: Jednotlivcům v obou studijních skupinách bude poskytnuta edukace pacientů prostřednictvím verbálních a vizuálních prezentací.

Trénink svalů pánevního dna (PFMT): V PFMT se budou vyučovat dobrovolné maximální a submaximální kontrakce pro silový a vytrvalostní trénink svalů pánevního dna a jednotlivci budou pokračovat v PFMT jako v domácím cvičebním programu.

Trénink aerobního cvičení: Trénink aerobního cvičení bude plánován 3 dny v týdnu, 1 den na běžném kliniku s ergometrem na běžeckém pásu a 2 dny jako domácí program ve formě rychlé chůze mimo kliniku (např. venku nebo ve vhodném prostředí).

Trénink odporového cvičení: Trénink s odporovým cvičením bude naplánován 2 dny v týdnu, 1 den na klinice a 1 den mimo kliniku jako domácí program a 12 různých cviků na velké svalové skupiny s činkami a zátěžovými sestavami, odporovými gumami (therabandy) budou použity při školení.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Jednotlivcům v obou studijních skupinách bude poskytnuta edukace pacienta prostřednictvím slovních a vizuálních prezentací. V obsahu edukace pacientů; informace o důležitosti výzkumného tématu a obsahu studie prostřednictvím anatomických modelů a krátkých animací, doporučení životního stylu u příznaků močové inkontinence (vyhýbání se dráždidlům močového měchýře jako je alkohol, kofein, čaj, kořeněná jídla, kyselá jídla a čokoláda, regulace vody / konzumace tekutin, doporučení pro pozornost k pravidelnosti vyprazdňování a zvýšení úrovně fyzické aktivity) a doporučení pro sexuální fungování (koitální polohy usnadňující erekci, doporučení pro přetvoření sexuálního schématu, doporučení pro fyzickou dimenzi sexuálního zdraví).
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
V PFMT budou vyučovány dobrovolné maximální a submaximální kontrakce pro silový a vytrvalostní trénink svalů pánevního dna a jednotlivci budou pokračovat v PFMT jako domácím cvičebním programu. V prvních 2 týdnech PFMT budou jednotlivci provádět 3 cvičení denně. V každé 2týdenní kontrole se počet sezení zvýší o 1 sezení a aplikace PFMT bude dokončena s 5 sezeními za den ve studii.
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Trénink aerobního cvičení bude plánován 3 dny v týdnu, 1 den na běžném kliniku s ergometrem na běžeckém pásu a 2 dny jako domácí program v podobě rychlé chůze mimo kliniku (např. venku nebo ve vhodném prostředí). Intenzita aerobního cvičení bude plánována podle metody maximální srdeční frekvence (MHR) a modifikované Borgovy škály (MBS). V prvních 2 týdnech na klinice bude trénink zahájen 50 minutami (+10 minut zahřátím a ochlazením) na 60 % MHR, intenzita cvičení se každé 2 týdny zvýší o 5 % a program bude ukončen poskytnutím pohybového tréninku na 85 % MHR v 10.-12. týdnu. Pacienti budou vyzváni k úpravě intenzity aerobního cvičení mimo kliniku tak, aby odpovídala 12-14 (mírně obtížnému) stupni vnímané únavy podle MBS.
Jiný: Trénink Odporového Cvičení
Cvičení s odporovým cvičením bude plánováno 2 dny v týdnu, 1 den na klinice a 1 den mimo kliniku jako domácí program a 12 různých cviků na velké svalové partie s činkami a sestavami zátěží, odporové gumy (therabandy) budou trénink. Těmito cviky jsou leg press, extenze, zatočení nohou, dřep, řada vsedě, boční stahování, bicepsový curl, tricepsová extenze, dumble fly, laterální zvedání, bench press a břišní tlak. Cvičení bude prováděno s volnou vahou (činky), odporovými pásy (therabandy) nebo tělesnou hmotností.
Aktivní komparátor: Edukace pacientů a trénink svalů pánevního dna

Edukace pacientů: Jednotlivcům v obou studijních skupinách bude poskytnuta edukace pacientů prostřednictvím verbálních a vizuálních prezentací.

Trénink svalů pánevního dna (PFMT): V PFMT se budou vyučovat dobrovolné maximální a submaximální kontrakce pro silový a vytrvalostní trénink svalů pánevního dna a jednotlivci budou pokračovat v PFMT jako v domácím cvičebním programu.
Jiný: Vzdělávání pacientů
Jednotlivcům v obou studijních skupinách bude poskytnuta edukace pacienta prostřednictvím slovních a vizuálních prezentací. V obsahu edukace pacientů; informace o důležitosti výzkumného tématu a obsahu studie prostřednictvím anatomických modelů a krátkých animací, doporučení životního stylu u příznaků močové inkontinence (vyhýbání se dráždidlům močového měchýře jako je alkohol, kofein, čaj, kořeněná jídla, kyselá jídla a čokoláda, regulace vody / konzumace tekutin, doporučení pro pozornost k pravidelnosti vyprazdňování a zvýšení úrovně fyzické aktivity) a doporučení pro sexuální fungování (koitální polohy usnadňující erekci, doporučení pro přetvoření sexuálního schématu, doporučení pro fyzickou dimenzi sexuálního zdraví).
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
V PFMT budou vyučovány dobrovolné maximální a submaximální kontrakce pro silový a vytrvalostní trénink svalů pánevního dna a jednotlivci budou pokračovat v PFMT jako domácím cvičebním programu. V prvních 2 týdnech PFMT budou jednotlivci provádět 3 cvičení denně. V každé 2týdenní kontrole se počet sezení zvýší o 1 sezení a aplikace PFMT bude dokončena s 5 sezeními za den ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – skóre ve krátké formě (ICIQ-SF).
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 12. týdne.
ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence na kvalitu života (QoL) u mužů a žen ve výzkumu a klinické praxi.
Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Mezinárodní index erektilní funkce-15 (IIEF-15) skóre
Časové okno: Změna závažnosti erektilní funkce od výchozího stavu do konce 12. týdne.
IIEF-15 je vícerozměrná škála, kterou lze použít k hodnocení ED. Má pět subdomén: Erektilní funkce (položky 1,2,3,4,5,15), Orgastická funkce (položky 9,10), Sexuální touha (položky 11,12), Spokojenost s pohlavním stykem (položky 6,7,8) , Celková spokojenost (položky 13,14).
Změna závažnosti erektilní funkce od výchozího stavu do konce 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-hodinové skóre testu podložky
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 12. týdne.
1-Hour Pad test je neinvazivní test, který se široce používá při hodnocení objektivní závažnosti UI.
Změna závažnosti inkontinence od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Délka penisu
Časové okno: Změna délky penisu od výchozí hodnoty do konce 12. týdne.
Délku penisu změří terapeut pomocí pravítka. Jedná se o neinvazivní metodu objektivního měření používanou v literatuře k měření délky penisu u jedinců po prostatektomii.
Změna délky penisu od výchozí hodnoty do konce 12. týdne.
Síla periferních svalů
Časové okno: Změna síly periferních svalů od základní linie do konce 12. týdne.
Síla periferních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem. Ruční dynamometr je neinvazivní a rutinně používaný nástroj objektivního hodnocení preferovaný na klinice pro měření síly. Studie ukázaly, že ruční digitální dynamometry jsou užitečnými nástroji k objektivnímu posouzení svalové síly před a po intervenci a k ​​prokázání účinnosti léčby. V naší studii budou v rámci měření síly periferních svalů prováděna měření statické síly ve flexi-extenzi ramene, abdukci-addukci ramene, flexi-extenzi lokte, flexi-extenzi kyčle, flexi-extenzi kolena a dorzální a plantární oblasti kotníku. ohnutí.
Změna síly periferních svalů od základní linie do konce 12. týdne.
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna vzdálenosti od výchozí hodnoty do konce 12. týdne.
Funkční pohybová kapacita jednotlivců bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). 6MWT je jednoduchý a neinvazivní test, který hodnotí submaximální funkční cvičební kapacitu jednotlivců za 6 minut na tvrdém a rovném povrchu, nevyžaduje speciální vybavení ani pokročilý trénink a ukázal se jako spolehlivý a platný u různých pacientů. populace v literatuře.
Změna vzdálenosti od výchozí hodnoty do konce 12. týdne.
Mezinárodní konzultace o inkontinenci – skóre symptomů dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS)
Časové okno: Změna skóre příznaků dolního močového systému od výchozího stavu do konce 12. týdne.
ICIQ-MLUTS je dotazník pro hodnocení symptomů mužských dolních močových cest a dopadu na kvalitu života (QoL) ve výzkumu a klinické praxi. Má čtyři subdomény: Skóre močení (2-6 položek), Skóre inkontinence (7-12 položek), Frekvence močení během dne (13. položka), Frekvence močení v noci (14. položka)
Změna skóre příznaků dolního močového systému od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) skóre
Časové okno: Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu od výchozího stavu do konce 12. týdne.
DASS-21 je self-reportová škála navržená k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Obsahuje celkem 21 otázek a 7 otázek pro každý symptom. Deprese: dysforie, beznaděj, devalvace života, sebepodceňování, nedostatek zájmu / zapojení, anhedonie a setrvačnost. (Položky 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Úzkost: autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu. (Položky 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stres: úrovně chronického nespecifického vzrušení, potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení / rozrušení, podrážděnost / přehnaná reakce a netrpělivost (položky 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) Skóre
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do konce 12. týdne.
Krátká forma škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) bude použita ke zpochybnění obecné kvality života jednotlivců. WHOQOL-BREF se zabývá čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. .
Změna kvality života od výchozího stavu do konce 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-23054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit