Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere effekter av aerobic og motstandsøvelser til bekkenbunnsmuskeltrening etter radikal prostatektomi

1. mars 2024 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Ytterligere effekter av aerob trening og motstandstrening til bekkenbunnsmuskeltrening ved urininkontinens og erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi

I litteraturen er studier om urinsymptomer etter radikal prostatektomi (RP) generelt fokusert på urininkontinens (UI), og studier om seksuelle symptomer er fokusert på erektil dysfunksjon (ED). I behandlingen av disse symptomene har effekten av farmakologiske midler (duloksetin/antimuskarinika og PDE5-I) og/eller lokale tilnærminger (trening av bekkenbunnsmuskel-PFMT, vakuumereksjonsapparater) blitt vektlagt. I disse studiene er resultatene motstridende og bevisnivået lavt. Effektene av aerob trening og motstandstrening på urin, seksuell og generell helse etter RP er ikke avdekket fra et helhetlig og tverrfaglig perspektiv. Derfor var målet med denne studien å undersøke tilleggseffektene av aerobic og motstandstrening til bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinens og erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi i et randomisert kontrollert design.

Studien vil inkludere frivillige i alderen 40 år og eldre (Mini Mental testscore på 24 og over for personer i alderen 65 år og eldre) med symptomer på UI og/eller ED etter RP. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i 2 separate grupper. Emner i forskningsgruppen vil motta pasientopplæring, PFMT og trening i aerobic og motstand; forsøkspersoner i kontrollgruppen vil kun få pasientopplæring og PFMT. Studietiden er 12 uker. Individer vil bli evaluert ved 2 separate tidsperioder, ved begynnelsen av studien og ved slutten av den 12. uken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I litteraturen er studier om urinsymptomer etter radikal prostatektomi (RP) generelt fokusert på urininkontinens (UI), og studier om seksuelle symptomer er fokusert på erektil dysfunksjon (ED). I behandlingen av disse symptomene har effekten av farmakologiske midler (duloksetin/antimuskarinika og PDE5-I) og/eller lokale tilnærminger (trening av bekkenbunnsmuskel-PFMT, vakuumereksjonsapparater) blitt vektlagt. I disse studiene er resultatene motstridende og bevisnivået lavt. Effektene av aerob trening og motstandstrening på urin, seksuell og generell helse etter RP er ikke avdekket fra et helhetlig og tverrfaglig perspektiv. Derfor var målet med denne studien å undersøke tilleggseffektene av aerobic og motstandstrening til bekkenbunnsmuskeltrening på urininkontinens og erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomi i et randomisert kontrollert design. Studiens hypoteser er som følger:

  • H1: Etter radikal prostatektomi gir aerobic- og motstandstrening i tillegg til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) større forbedring i objektiv UI-alvorlighet, urinsymptomer og inkontinensspesifikk livskvalitet.
  • H2: Etter radikal prostatektomi gir aerobic og motstandstrening i tillegg til PFMT større forbedring i penislengde.
  • H3: Etter radikal prostatektomi gir aerobic og motstandstrening i tillegg til PFMT større forbedring i erektil funksjon og seksuell helse.
  • H4: Etter radikal prostatektomi gir aerobic og motstandstrening i tillegg til PFMT større forbedring i perifer muskelstyrke.
  • H5: Etter radikal prostatektomi gir aerobic- og motstandstrening i tillegg til PFMT større forbedring av funksjonell treningskapasitet.
  • H6: Etter radikal prostatektomi gir aerobic og motstandstrening i tillegg til PFMT større forbedring av generell helse og livskvalitet.

Studien vil inkludere frivillige i alderen 40 år og eldre (Mini Mental testscore på 24 og over for personer i alderen 65 år og eldre) med symptomer på UI og/eller ED etter RP. Studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i 2 separate grupper. Emner i forskningsgruppen vil motta pasientopplæring, PFMT og trening i aerobic og motstand; forsøkspersoner i kontrollgruppen vil kun få pasientopplæring og PFMT. Studietiden er 12 uker. Individer vil bli evaluert ved 2 separate tidsperioder, ved begynnelsen av studien og ved slutten av den 12. uken. Subjektiv alvorlighetsgrad av inkontinens og dens innvirkning på livet vil bli vurdert med International Consultation Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Skalaen International Consultation on Incontinence Questionnaire-Mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS) vil bli brukt for å stille spørsmål ved alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier. Erektil funksjon og seksuell funksjon vil bli stilt spørsmål ved International Erectile Function Form -15 (IIEF-15). Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21) vil bli brukt til å evaluere depresjon, angst og stressnivåer hos pasientene. World Health Organization Quality of Life Questionnaire-Short Form (WHOQOL-BREF) vil bli brukt for å stille spørsmål ved den generelle livskvaliteten til individene. Objektiv alvorlighetsgrad av inkontinens vil bli evaluert med en 1-times padtest. Perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et håndholdt dynamometer og funksjonell treningskapasitet til individene vil bli evaluert ved 6-minutters gangtest (6-MWT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Mustafa Enis Dilekmen
        • Underetterforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underetterforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Naşide Mangır

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lokalisert prostatakreft (stadium I-II) som gjennomgår robotassistert laparoskopisk eller åpen bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
  • å være gift eller ha en partner
  • manglende samarbeidsproblemer med vurderingene og intervensjonene i studien
  • Å være 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdomsstatus (f.eks. urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, tilstedeværelse av interstitiell cystitt, blære eller gastrointestinal blødning),
  • Akutt kirurgisk tilstand (innen de første 3 ukene etter prostatektomi),
  • Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom eller nevrogen blære,
  • Preoperativ inkontinens,
  • Blære eller annen prostatakirurgi før prostatektomi,
  • Preoperativ/postoperativ bekkenstrålebehandling,
  • Rapportering av preoperativ ED eller annen seksuell dysfunksjon enn ED,
  • Har en medisinsk tilstand som kan begrense treningen,
  • Personer over 65 år med en Mini Mental Test-score på mindre enn 24 (en score på mindre enn 24 indikerer mild/moderat demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientopplæring, trening i bekkenbunnsmuskel, aerobic og motstandstrening

Pasientopplæring: Individer i begge studiegruppene vil bli gitt pasientopplæring gjennom verbale og visuelle presentasjoner.

Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT): I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrekninger for styrke- og utholdenhetstrening av bekkenbunnsmuskulaturen bli undervist og enkeltpersoner vil fortsette PFMT som et hjemmetreningsprogram.

Aerobic treningstrening: Aerobic treningstrening vil bli planlagt 3 dager i uken, 1 dag på den rutinemessige klinikkdagen med tredemølle-ergometer og 2 dager som et hjemmeprogram i form av rask gange utenfor klinikken (f.eks. utendørs eller i et egnet miljø).

Motstandstrening: Motstandstrening vil bli planlagt 2 dager i uken, 1 dag i klinikken og 1 dag utenfor klinikken som et hjemmeprogram, og 12 forskjellige øvelser for store muskelgrupper med manualer og vektsett, motstandsbånd (therabands) vil bli brukt i opplæringen.
Annen: Pasientutdanning
Individer i begge studiegruppene vil bli gitt pasientopplæring gjennom verbale og visuelle presentasjoner. I innholdet i pasientopplæringen; informasjon om viktigheten av forskningstemaet og innholdet i studien gjennom anatomiske modeller og korte animasjoner, livsstilsanbefalinger for urininkontinenssymptomer (unngå blæreirriterende stoffer som alkohol, koffein, te, krydret mat, sur mat og sjokolade, regulere vann / væskeforbruk, anbefalinger for oppmerksomhet på tarmregularitet og økt fysisk aktivitetsnivå) og anbefalinger for seksuell fungering (samlagsstillinger som letter ereksjon, anbefalinger for omforming av det seksuelle skjemaet, anbefalinger for den fysiske dimensjonen av seksuell helse) vil bli gitt.
Annen: Trening av bekkenbunnsmuskel
I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrekninger for styrke- og utholdenhetstrening av bekkenbunnsmuskulaturen bli undervist og enkeltpersoner vil fortsette PFMT som et hjemmetreningsprogram. I de første 2 ukene av PFMT vil individer utføre 3 økter med trening per dag. I hver 2-ukers kontroll vil antall økter økes med 1 økt og PFMT-søknad vil bli fullført med 5 økter per dag i studien.
Annen: Aerobic treningstrening
Aerob trening vil bli planlagt 3 dager i uken, 1 dag på den rutinemessige klinikkdagen med tredemølle-ergometer og 2 dager som hjemmeprogram i form av rask gange utenfor klinikken (f.eks. utendørs eller i et egnet miljø). Intensiteten til aerob trening vil bli planlagt i henhold til MHR-metoden (Maximal Heart Rate) og Modified Borg Scale (MBS). I de første 2 ukene i klinikken vil treningen startes med 50 min (+10 min oppvarming og nedkjøling) ved 60 % av MHR, treningsintensiteten økes med 5 % hver 2. uke, og programmet vil bli avsluttet ved å gi treningstrening ved 85 % av MHR i 10.-12. uke. Pasientene vil bli bedt om å justere intensiteten på aerobic trening utenfor klinikken for å samsvare med 12-14 (litt vanskelig) grad av opplevd tretthet i henhold til MBS.
Annen: Motstandstrening
Motstandstrening vil bli planlagt 2 dager i uken, 1 dag i klinikken og 1 dag utenfor klinikken som hjemmeprogram, og 12 ulike øvelser for store muskelgrupper med manualer og vektsett, motstandsbånd (therabands) vil bli brukt i treningen. Disse øvelsene er benpress, leg extension, leg curl, knebøy, sittende rad, lateral pull down, biceps curl, triceps extension, dumble fly, lateral raises, benkpress og abdominal crunch. Øvelser vil bli utført med frie vekter (hantler), motstandsbånd (therabands) eller kroppsvekt.
Aktiv komparator: Pasientundervisning og bekkenbunnsmuskeltrening

Pasientopplæring: Individer i begge studiegruppene vil bli gitt pasientopplæring gjennom verbale og visuelle presentasjoner.

Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT): I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrekninger for styrke- og utholdenhetstrening av bekkenbunnsmuskulaturen bli undervist og enkeltpersoner vil fortsette PFMT som et hjemmetreningsprogram.
Annen: Pasientutdanning
Individer i begge studiegruppene vil bli gitt pasientopplæring gjennom verbale og visuelle presentasjoner. I innholdet i pasientopplæringen; informasjon om viktigheten av forskningstemaet og innholdet i studien gjennom anatomiske modeller og korte animasjoner, livsstilsanbefalinger for urininkontinenssymptomer (unngå blæreirriterende stoffer som alkohol, koffein, te, krydret mat, sur mat og sjokolade, regulere vann / væskeforbruk, anbefalinger for oppmerksomhet på tarmregularitet og økt fysisk aktivitetsnivå) og anbefalinger for seksuell fungering (samlagsstillinger som letter ereksjon, anbefalinger for omforming av det seksuelle skjemaet, anbefalinger for den fysiske dimensjonen av seksuell helse) vil bli gitt.
Annen: Trening av bekkenbunnsmuskel
I PFMT vil frivillige maksimale og submaksimale sammentrekninger for styrke- og utholdenhetstrening av bekkenbunnsmuskulaturen bli undervist og enkeltpersoner vil fortsette PFMT som et hjemmetreningsprogram. I de første 2 ukene av PFMT vil individer utføre 3 økter med trening per dag. I hver 2-ukers kontroll vil antall økter økes med 1 økt og PFMT-søknad vil bli fullført med 5 økter per dag i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation on Incontinence Questionnaire- Short Form (ICIQ-SF) Score
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av inkontinens fra baseline til slutten av 12. uke.
ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og virkningen av urininkontinens på livskvalitet (QoL) hos menn og kvinner i forskning og klinisk praksis.
Endring i alvorlighetsgrad av inkontinens fra baseline til slutten av 12. uke.
International Index of Erectil Function-15 ( IIEF-15) Score
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgraden av erektil funksjon fra baseline til slutten av 12. uke.
IIEF-15 er en flerdimensjonal skala som kan brukes til å evaluere ED. Den har fem underdomener: Erektil funksjon (elementer 1,2,3,4,5,15), Orgasmic Function (elementer 9,10), Seksuell lyst (elementer 11,12), Samleietilfredshet (elementer 6,7,8) , Samlet tilfredshet (punkt 13,14).
Endring i alvorlighetsgraden av erektil funksjon fra baseline til slutten av 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-times Pad Test Score
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av inkontinens fra baseline til slutten av 12. uke.
1-times pad-test er en ikke-invasiv test som er mye brukt i evalueringen av objektiv UI-alvorlighet.
Endring i alvorlighetsgrad av inkontinens fra baseline til slutten av 12. uke.
Penislengde
Tidsramme: Endring i penislengde fra baseline til slutten av 12. uke.
Penislengden vil bli målt av terapeuten ved hjelp av en linjal. Dette er en ikke-invasiv objektiv målemetode som brukes i litteraturen for å måle penislengden til individer etter prostatektomi.
Endring i penislengde fra baseline til slutten av 12. uke.
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Endring i styrke til perifere muskler fra baseline til slutten av 12. uke.
Perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et håndholdt dynamometer. Det håndholdte dynamometeret er et ikke-invasivt og rutinemessig brukt objektivt vurderingsverktøy foretrukket i klinikken for styrkemåling. Studier har vist at håndholdte digitale dynamometre er nyttige verktøy for objektivt å vurdere muskelstyrke før og etter intervensjon og for å demonstrere effektiviteten av behandlingen. I vår studie, innenfor rammen av perifer muskelstyrkemåling, vil statiske styrkemålinger bli utført i skulderfleksjon-ekstensjon, skulderabduksjon-adduksjon, albuefleksjon-ekstensjon, hoftefleksjon-ekstensjon, knefleksjon-ekstensjon og ankel dorsal og plantar fleksjon.
Endring i styrke til perifere muskler fra baseline til slutten av 12. uke.
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Endring i avstand fra baseline til slutten av 12. uke.
Funksjonell treningskapasitet til individer vil bli evaluert med 6 minutters gangtest (6MWT). 6MWT er en enkel og ikke-invasiv test som evaluerer den submaksimale funksjonelle treningskapasiteten til individer på 6 minutter på en hard og flat overflate, krever ikke spesialutstyr eller avansert trening, og har vist seg å være pålitelig og gyldig hos forskjellige pasienter. populasjoner i litteraturen.
Endring i avstand fra baseline til slutten av 12. uke.
Internasjonal konsultasjon om inkontinens - mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS) score
Tidsramme: Endring i symptomer på nedre urinsystem fra baseline til slutten av 12. uke.
ICIQ-MLUTS er et spørreskjema for evaluering av mannlige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet (QoL) i forskning og klinisk praksis. Den har fire underdomener: Voiding Score (2-6 elementer), Incontinence Score (7-12 elementer), Frekvens for vannlating i løpet av dagen (13. element), Hyppighet av vannlating om natten (14. element)
Endring i symptomer på nedre urinsystem fra baseline til slutten av 12. uke.
Depresjon Angst og stress Scale-21 (DASS-21) Score
Tidsramme: Endring i nivå av depresjon, angst og stressnivå fra baseline til slutten av 12. uke.
DASS-21 er en selvrapporteringsskala designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. Den inneholder totalt 21 spørsmål og 7 spørsmål for hvert symptom. Depresjon: dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet. (Punkt 3, 5, 10, 13, 16, 17, 21). Angst: autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. (Punkt 2, 4, 7, 9, 15, 19, 20). Stress: nivåer av kronisk uspesifikk opphisselse, problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig (punkt 1, 6, 8, 11, 12, 14, 18).
Endring i nivå av depresjon, angst og stressnivå fra baseline til slutten av 12. uke.
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) Score
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av 12. uke.
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF) vil bli brukt til å stille spørsmål ved den generelle livskvaliteten til individer. WHOQOL-BREF tar for seg fire livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø .
Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serap ÖZGÜL, Prof, Hacettepe University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Naşide MANGIR, Assoc Prof, Hacettepe University, Department of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere