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東ヨーロッパ地域およびロシアにおける HIV 耐性、分子疫学、および新しい治療戦略

2025年2月25日 更新者：Euresist Network GEIE
新しい抗 HIV 薬が導入される段階での HIV 薬剤耐性の広がりをコホートに基づいて前向きにモニタリングします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

設定された患者コホートには、ロシアとウクライナのさまざまな地理的地域からのウイルス配列と臨床/疫学データの両方が含まれており、薬剤耐性を監視および調査するために、短期および長期の両方で継続的な前向き追跡調査が保証されています。そしてそれが INSTI の展開に及ぼす影響。 同様に、ロシアおよび東ヨーロッパ地域における今後の新薬に対する DRM (薬剤耐性変異) の影響を研究し、知識を広げ、代表的なパターンを得るには、サンプルとデータの継続的な収集が不可欠です。

特にプロモーターは 1 年の期間で次のことを目指しています。

  • 新しい抗 HIV 薬が導入される段階での HIV 薬剤耐性の広がりをコホートに基づいて前向きにモニタリングします。 変化する PDR (治療前薬剤耐性) パターンを特定するには、長期間の追跡調査が必要です。
  • 今後の HIV-1 の分子疫学を定義するため、ロシアにおけるサブタイプとサブサブタイプの時間的動態をコホートに基づいて前向きに調査。
  • 主にロシアのより多くの患者における DRM (自然多型、既存変異、後天性変異、およびオフターゲット変異) の説明を拡大します。 サンプルと収集されたデータは、INSTI および他のすでに普及している薬物 (NRTI/NNRTI) の表現型感受性に対する DRM の影響を研究するために使用されます。
  • WHO (世界保健機関) の指令に従って定義された PDR 監視計画の実施と評価を支援します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第 2 世代 INSTI を含む抗レトロウイルス療法を受けている、前向き登録された治療歴のない患者。 地域の HIV データベースから、対象基準を満たす人の中からランダムに選択されます。 外来診療に参加するリストの連続する人は、担当医師/研究看護師によって登録されます。

説明

包含基準:

  • 第 2 世代 INSTI 治療を開始した未治療の患者
  • 治療開始前にウイルスRNA配列が存在する、または治療開始日から3年以内のPBMCサンプル日付で利用可能なPBMCによる第2世代INSTI治療を受けている第一選択患者（治療開始日からPBMCまでの期間に失敗がないという合理的に確実な病歴がある）サンプルの日付])。

除外基準:

  • 共通データ リポジトリにデータを保存するために地域/国の法律で義務付けられている場合、EIDB データ リポジトリに対する署名済みのインフォームド コンセントを持たない患者。
  • 地方自治体の要求に応じて、本研究に対する署名を行っていない患者 iii) ベースライン時に 18 歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
治療を受けていない HIV-1 患者
サブタイプA6の治療を受けていないHIV-1患者はINSTIによる一次治療を受けている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のウイルス量
時間枠：1年
治療開始から1年後またはウイルス学的失敗時のウイルス量
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の DRM の数と種類
時間枠：1週間
ベースラインでの薬剤耐性変異
1週間
1年後のDRM1の数と種類
時間枠：1年
1年後またはウイルス学的失敗時の薬剤耐性変異
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Euresist Network GEIE

協力者

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

捜査官

  • スタディチェア：FRANCESCA INCARDONA、Euresist Network GEIE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARE4ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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