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HIV-Resistenz, molekulare Epidemiologie und neue Behandlungsstrategien im osteuropäischen Raum und in Russland

25. Februar 2025 aktualisiert von: Euresist Network GEIE
Kohortenbasierte prospektive Überwachung der Ausbreitung von HIV-Arzneimittelresistenzen während einer Phase, in der neue Anti-HIV-Arzneimittel eingeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die eingerichtete Patientenkohorte umfasst sowohl Virussequenzen als auch klinische/epidemiologische Daten aus verschiedenen geografischen Regionen in Russland und der Ukraine, wo eine kontinuierliche prospektive Nachverfolgung – sowohl kurzfristig als auch langfristig – zur Überwachung und Untersuchung von Arzneimittelresistenzen erforderlich ist und seine Auswirkungen auf die Einführung von INSTI. Ebenso ist die kontinuierliche Sammlung von Proben und Daten von grundlegender Bedeutung, um die Auswirkungen von DRM (Drug Resistance Mutations) in Russland und der osteuropäischen Region auf neue Medikamente zu untersuchen, um das Wissen zu erweitern und ein repräsentatives Muster zu erhalten.

Insbesondere strebt der Projektträger im Zeitrahmen von einem Jahr Folgendes an:

  • Kohortenbasierte prospektive Überwachung der Ausbreitung von HIV-Arzneimittelresistenzen während einer Phase, in der neue Anti-HIV-Arzneimittel eingeführt werden. Es erfordert eine lange Nachbeobachtungszeit, um sich ändernde PDR-Muster (Pre-Treatment Drug Resistance) zu erkennen.
  • Kohortenbasierte prospektive Untersuchung der zeitlichen Kinetik von Subtypen und Sub-Subtypen in Russland, um die kommende molekulare Epidemiologie von HIV-1 zu definieren.
  • Erweitern Sie die Beschreibung von DRM (natürliche Polymorphismen, bereits bestehende, erworbene und Off-Target-Mutationen) bei einer größeren Anzahl von Patienten, hauptsächlich aus Russland. Die Proben und die gesammelten Daten werden verwendet, um den Einfluss von DRM auf die phänotypische Empfindlichkeit für INSTI und andere bereits verbreitete Arzneimittel (NRTI/NNRTI) zu untersuchen.
  • Unterstützen Sie die Umsetzung und Bewertung des PDR-Überwachungsplans, der in Übereinstimmung mit den Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) definiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prospektiv eingeschriebene behandlungsnaive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie einschließlich INSTI der 2. Generation erhalten. Unter den Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erfolgt eine zufällige Auswahl aus der lokalen HIV-Datenbank. Nachfolgende Personen aus der Liste, die die Ambulanz besuchen, werden vom behandelnden Arzt/Studienschwester aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • naive Patienten, die mit der INSTI-Behandlung der 2. Generation beginnen
  • Erstlinienpatienten unter INSTI-Behandlung der 2. Generation mit entweder viraler RNA-Sequenz vor Therapiebeginn oder PBMC mit verfügbarem PBMC-Probedatum, das nicht mehr als 3 Jahre nach Therapiebeginn liegt (mit einigermaßen sicherer Vorgeschichte, dass im Zeitraum vom Therapiebeginn bis zum PBMC kein Versagen aufgetreten ist). Probendatum]).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über eine unterzeichnete Einverständniserklärung für das EIDB-Datenarchiv verfügen, sofern dies gemäß lokaler/nationaler Gesetzgebung erforderlich ist, um Daten im gemeinsamen Datenarchiv zu haben.
  • Patienten, die keine unterschriebene Einverständniserklärung für die vorliegende Studie haben, sofern dies von den örtlichen Behörden verlangt wird. iii) Personen, die zu Studienbeginn < 18 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-1-Patienten sind gegenüber Therapien naiv
HIV-1-Patienten, die keine Therapien mit dem Sub-Subtyp A6 hatten, wurden in erster Linie mit INSTI behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Viruslast nach einem Jahr ab Therapiebeginn oder bei virologischem Versagen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten von DRM zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
Arzneimittelresistenzmutationen zu Studienbeginn
1 Woche
Anzahl und Typen von DRM1 nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Arzneimittelresistenzmutationen nach 1 Jahr oder bei virologischem Versagen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Ermittler

  • Studienstuhl: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARE4ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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