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Résistance au VIH, épidémiologie moléculaire et nouvelles stratégies de traitement dans la région de l'Europe de l'Est et en Russie

25 février 2025 mis à jour par: Euresist Network GEIE
Surveillance prospective basée sur une cohorte de la propagation de la résistance aux médicaments du VIH au cours d'une phase d'introduction de nouveaux médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cohorte de patients qui a été constituée comprend à la fois des séquences virales et des données cliniques/épidémiologiques provenant de diverses régions géographiques de Russie et d'Ukraine, où un suivi prospectif continu - à court et à long terme - est justifié pour surveiller et étudier la résistance aux médicaments. et son impact sur le déploiement d'INSTI. De même, la collecte continue d'échantillons et de données est fondamentale pour étudier l'impact des DRM (Drug Resistance Mutations) en Russie et dans la région de l'Europe de l'Est sur les nouveaux médicaments à venir, afin d'élargir les connaissances et d'obtenir un modèle représentatif.

Le promoteur vise notamment à horizon 1 an :

  • Surveillance prospective basée sur une cohorte de la propagation de la résistance aux médicaments du VIH au cours d'une phase d'introduction de nouveaux médicaments anti-VIH. Cela nécessite un suivi à long terme pour identifier tout changement dans les modèles de PDR (résistance aux médicaments avant traitement).
  • Exploration prospective basée sur une cohorte de la cinétique temporelle des sous-types et sous-sous-types en Russie afin de définir la prochaine épidémiologie moléculaire du VIH-1.
  • Élargir la description des DRM (polymorphismes naturels, mutations préexistantes, acquises et hors cible) chez un plus grand nombre de patients principalement originaires de Russie. Les échantillons et les données collectées seront utilisés pour étudier l'impact du DRM sur la sensibilité phénotypique de l'INSTI et d'autres médicaments déjà diffusés (NRTI/NNRTI).
  • Soutenir la mise en œuvre et l'évaluation du plan de surveillance de la PDR qui a été défini conformément aux directives de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients naïfs de traitement recrutés de manière prospective et mis sous traitement antirétroviral, y compris INSTI de 2e génération. Une sélection aléatoire dans la base de données locale sur le VIH sera effectuée parmi les personnes qui remplissent les critères d'inclusion. Les personnes consécutives de la liste fréquentant la clinique externe seront inscrites par le médecin traitant/l'infirmière de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients naïfs commençant un traitement INSTI de 2e génération
  • patients de première intention sous traitement INSTI de 2e génération avec soit une séquence d'ARN viral avant le début du traitement, soit des PBMC disponibles avec une date d'échantillon de PBMC ne dépassant pas 3 ans à compter de la date de début du traitement (avec des antécédents raisonnablement sûrs d'absence d'échec dans l'intervalle entre la date de début du traitement et la PBMC) date de l'échantillon]).

Critère d'exclusion:

  • les patients n'ayant pas de consentement éclairé signé pour le référentiel de données EIDB, si la législation locale/nationale l'exige afin d'avoir des données dans le référentiel de données commun.
  • patients n'ayant pas de consentement éclairé signé pour la présente étude, si les autorités locales l'exigent iii) Personnes âgées de < 18 ans au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients VIH-1 naïfs aux thérapies
Patients VIH-1 naïfs aux thérapies du sous-sous-type A6 traités en première intention par INSTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale à 1 an
Délai: 1 an
Charge virale un an après le début du traitement ou en cas d'échec virologique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et types de DRM au départ
Délai: 1 semaine
mutations de résistance aux médicaments au départ
1 semaine
nombre et types de DRM1 après 1 an
Délai: 1 an
mutations de résistance aux médicaments après 1 an ou en cas d'échec virologique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Euresist Network GEIE

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE4ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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