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Resistenza all'HIV, epidemiologia molecolare e nuove strategie di trattamento nella regione dell'Europa orientale e in Russia

10 novembre 2023 aggiornato da: Euresist Network GEIE
Monitoraggio prospettico basato su coorti della diffusione della resistenza ai farmaci per l'HIV durante una fase in cui vengono introdotti nuovi farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La coorte di pazienti che è stata allestita comprende sia sequenze virali che dati clinici/epidemiologici provenienti da diverse regioni geografiche in Russia e Ucraina, dove è giustificato un follow-up prospettico continuo, sia a breve che a lungo termine, per monitorare e studiare la resistenza ai farmaci. e il suo impatto sul lancio di INSTI. Allo stesso modo, la raccolta continua di campioni e dati è fondamentale per studiare l’impatto delle DRM (mutazioni di resistenza ai farmaci) in Russia e nella regione dell’Europa orientale per i nuovi farmaci di prossima uscita, al fine di espandere la conoscenza e ottenere un modello rappresentativo.

In particolare il promotore punta nell'arco temporale di 1 anno a:

  • Monitoraggio prospettico basato su coorti della diffusione della resistenza ai farmaci per l'HIV durante una fase in cui vengono introdotti nuovi farmaci anti-HIV. Richiede un follow-up a lungo termine per identificare eventuali cambiamenti nei modelli PDR (resistenza ai farmaci pre-trattamento).
  • Esplorazione prospettica basata su coorte della cinetica temporale di sottotipi e sottotipi in Russia al fine di definire la prossima epidemiologia molecolare dell'HIV-1.
  • Ampliare la descrizione dei DRM (polimorfismi naturali, mutazioni preesistenti, acquisite e fuori bersaglio) in un numero maggiore di pazienti principalmente provenienti dalla Russia. I campioni ed i dati raccolti verranno utilizzati per studiare l'impatto del DRM sulla sensibilità fenotipica per gli INSTI e altri farmaci già diffusi (NRTI/NNRTI).
  • Supportare l'implementazione e la valutazione del piano di sorveglianza della PDR definito in conformità alle direttive dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti naïve al trattamento arruolati in modo prospettico sottoposti a terapia antiretrovirale incluso INSTI di 2a generazione. Verrà effettuata una selezione casuale dal database locale dell'HIV tra le persone che soddisfano i criteri di inclusione. Le persone consecutive dall'elenco che frequentano l'ambulatorio saranno iscritte dal medico curante/infermiere dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti naïve che iniziano il trattamento INSTI di 2a generazione
  • pazienti di prima linea in trattamento INSTI di 2a generazione con sequenza di RNA virale prima dell'inizio della terapia o PBMC disponibile con data del campione PBMC non superiore a 3 anni dalla data di inizio della terapia (con storia ragionevolmente sicura di assenza di fallimento nell'intervallo dalla data di inizio della terapia al PBMC data del campione]).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno un consenso informato firmato per l'archivio dati EIDB, se richiesto dalla legislazione locale/nazionale al fine di avere dati nell'archivio dati comune.
  • pazienti che non hanno ricevuto il consenso informato firmato per il presente studio, se richiesto dalle autorità locali iii) Persone di età < 18 anni al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti HIV-1 naive alle terapie
Pazienti HIV-1 naive alle terapie con sottotipo A6 trattati in prima linea con INSTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Carica Virale dopo un anno dall'inizio della terapia o al fallimento virologico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e tipi di DRM al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
mutazioni di resistenza ai farmaci al basale
1 settimana
numero e tipi di DRM1 dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
mutazioni di resistenza ai farmaci dopo 1 anno o in caso di fallimento virologico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARE4ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

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