- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127290
Resistenza all'HIV, epidemiologia molecolare e nuove strategie di trattamento nella regione dell'Europa orientale e in Russia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La coorte di pazienti che è stata allestita comprende sia sequenze virali che dati clinici/epidemiologici provenienti da diverse regioni geografiche in Russia e Ucraina, dove è giustificato un follow-up prospettico continuo, sia a breve che a lungo termine, per monitorare e studiare la resistenza ai farmaci. e il suo impatto sul lancio di INSTI. Allo stesso modo, la raccolta continua di campioni e dati è fondamentale per studiare l’impatto delle DRM (mutazioni di resistenza ai farmaci) in Russia e nella regione dell’Europa orientale per i nuovi farmaci di prossima uscita, al fine di espandere la conoscenza e ottenere un modello rappresentativo.
In particolare il promotore punta nell'arco temporale di 1 anno a:
- Monitoraggio prospettico basato su coorti della diffusione della resistenza ai farmaci per l'HIV durante una fase in cui vengono introdotti nuovi farmaci anti-HIV. Richiede un follow-up a lungo termine per identificare eventuali cambiamenti nei modelli PDR (resistenza ai farmaci pre-trattamento).
- Esplorazione prospettica basata su coorte della cinetica temporale di sottotipi e sottotipi in Russia al fine di definire la prossima epidemiologia molecolare dell'HIV-1.
- Ampliare la descrizione dei DRM (polimorfismi naturali, mutazioni preesistenti, acquisite e fuori bersaglio) in un numero maggiore di pazienti principalmente provenienti dalla Russia. I campioni ed i dati raccolti verranno utilizzati per studiare l'impatto del DRM sulla sensibilità fenotipica per gli INSTI e altri farmaci già diffusi (NRTI/NNRTI).
- Supportare l'implementazione e la valutazione del piano di sorveglianza della PDR definito in conformità alle direttive dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FRANCESCA INCARDONA
- Numero di telefono: +393356112830
- Email: francesca.incardona@euresist.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: dario corsini
- Numero di telefono: +39 3483381097
- Email: dario.corsini@euresist.org
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne
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Contatto:
- ROLF KAISER, PROF
- Email: rolf.kaiser@uk-koeln.de
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Siena, Italia
- Reclutamento
- University Hospital of Siena
-
Contatto:
- Maurizio Zazzi, Prof
- Email: maurizio.zazzi@gmail.com
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Szczecin, Polonia
- Reclutamento
- Pomeranian Medical University Szczecin
-
Contatto:
- Miłosz Parczewski, Prof
- Email: milosz.parczewski@pum.edu.pl
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
-
Contatto:
- Anders Sönnerborg, Prof
- Email: anders.sonnerborg@ki.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti naïve che iniziano il trattamento INSTI di 2a generazione
- pazienti di prima linea in trattamento INSTI di 2a generazione con sequenza di RNA virale prima dell'inizio della terapia o PBMC disponibile con data del campione PBMC non superiore a 3 anni dalla data di inizio della terapia (con storia ragionevolmente sicura di assenza di fallimento nell'intervallo dalla data di inizio della terapia al PBMC data del campione]).
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno un consenso informato firmato per l'archivio dati EIDB, se richiesto dalla legislazione locale/nazionale al fine di avere dati nell'archivio dati comune.
- pazienti che non hanno ricevuto il consenso informato firmato per il presente studio, se richiesto dalle autorità locali iii) Persone di età < 18 anni al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti HIV-1 naive alle terapie
Pazienti HIV-1 naive alle terapie con sottotipo A6 trattati in prima linea con INSTI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carica virale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Carica Virale dopo un anno dall'inizio della terapia o al fallimento virologico
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero e tipi di DRM al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
mutazioni di resistenza ai farmaci al basale
|
1 settimana
|
numero e tipi di DRM1 dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
mutazioni di resistenza ai farmaci dopo 1 anno o in caso di fallimento virologico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARE4ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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