Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-resistentie, moleculaire epidemiologie en nieuwe behandelingsstrategieën in de Oost-Europese regio en in Rusland

25 februari 2025 bijgewerkt door: Euresist Network GEIE
Op cohorten gebaseerde prospectieve monitoring van de verspreiding van resistentie tegen hiv-medicijnen tijdens een fase waarin nieuwe anti-hiv-medicijnen worden geïntroduceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het patiëntencohort dat is opgezet omvat zowel virale sequenties als klinische/epidemiologische gegevens uit diverse geografische regio’s in Rusland en Oekraïne, waar voortdurende prospectieve follow-up – zowel op korte als op lange termijn – gerechtvaardigd is om de resistentie tegen geneesmiddelen te monitoren en te onderzoeken en de impact ervan op de uitrol van INSTI. Op dezelfde manier is het voortdurend verzamelen van monsters en gegevens van fundamenteel belang om de impact van DRM (Drug Resistance Mutations) in Rusland en de Oost-Europese regio voor opkomende nieuwe medicijnen te bestuderen, om de kennis uit te breiden en een representatief patroon te krijgen.

In het bijzonder streeft de promotor in een tijdsbestek van 1 jaar naar:

  • Op cohorten gebaseerde prospectieve monitoring van de verspreiding van resistentie tegen hiv-medicijnen tijdens een fase waarin nieuwe anti-hiv-medicijnen worden geïntroduceerd. Het vereist een langdurige follow-up om eventuele veranderende PDR-patronen (Pre-treatment Drug Resistance) te identificeren.
  • Op cohorten gebaseerde prospectieve verkenning van de temporele kinetiek van subtypes en sub-subtypes in Rusland om de komende moleculaire epidemiologie van HIV-1 te definiëren.
  • Breid de beschrijving uit van DRM (natuurlijke polymorfismen, reeds bestaande, verworven en off-target mutaties) bij een groter aantal patiënten, voornamelijk uit Rusland. De monsters en de verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de impact van DRM op de fenotypische gevoeligheid voor INSTI en andere reeds verspreide geneesmiddelen (NRTI/NNRTI) te bestuderen.
  • Ondersteuning van de implementatie en evaluatie van het PDR-surveillanceplan dat is gedefinieerd in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

prospectief ingeschreven behandelingsnaïeve patiënten die antiretrovirale therapie krijgen, waaronder INSTI van de tweede generatie. Er zal een willekeurige selectie uit de lokale HIV-database worden gemaakt onder personen die aan de inclusiecriteria voldoen. Opvolgende personen uit de lijst die de polikliniek bezoeken, worden door de behandelend arts/studieverpleegkundige ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naïeve patiënten die een INSTI-behandeling van de tweede generatie starten
  • eerstelijnspatiënten onder de 2e generatie INSTI-behandeling met ofwel een virale RNA-sequentie vóór aanvang van de therapie, ofwel PBMC beschikbaar met een PBMC-monsterdatum niet meer dan 3 jaar na de startdatum van de therapie (met een redelijk zekere voorgeschiedenis van geen falen in het interval vanaf de startdatum van de therapie tot aan de PBMC monsterdatum]).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben voor de EIDB-gegevensopslagplaats, indien vereist door lokale/nationale wetgeving om gegevens in de gemeenschappelijke gegevensopslagplaats te hebben.
  • patiënten die geen ondertekende geïnformeerde toestemming hebben voor dit onderzoek, indien vereist door de lokale autoriteiten iii) Personen < 18 jaar oud bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV-1-patiënten die naïef zijn voor therapieën
HIV-1-patiënten die naïef zijn voor therapieën met subsubtype A6, worden in de eerste lijn behandeld met INSTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Virale belasting één jaar na aanvang van de therapie of bij virologisch falen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal en typen DRM bij baseline
Tijdsspanne: 1 week
Geneesmiddelresistentiemutaties bij baseline
1 week
aantal en soorten DRM1 na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Geneesmiddelresistentiemutaties na 1 jaar of bij virologisch falen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Medewerkers

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Onderzoekers

  • Studie stoel: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CARE4ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren