Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резистентность ВИЧ, молекулярная эпидемиология и новые стратегии лечения в Восточноевропейском регионе и в России

25 февраля 2025 г. обновлено: Euresist Network GEIE
Когортный проспективный мониторинг распространения лекарственной устойчивости ВИЧ на этапе внедрения новых препаратов против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Созданная когорта пациентов включает как вирусные последовательности, так и клинические/эпидемиологические данные из различных географических регионов России и Украины, где необходимо постоянное проспективное наблюдение – как краткосрочное, так и долгосрочное – для мониторинга и изучения лекарственной устойчивости. и его влияние на внедрение INSTI. Аналогичным образом, постоянный сбор образцов и данных имеет основополагающее значение для изучения влияния DRM (мутаций лекарственной устойчивости) в России и Восточноевропейском регионе на будущие новые лекарства, чтобы расширить знания и получить репрезентативную картину.

В частности, промоутер стремится в течение 1 года:

  • Когортный проспективный мониторинг распространения лекарственной устойчивости ВИЧ на этапе внедрения новых препаратов против ВИЧ. Требуется длительное наблюдение для выявления любых изменений моделей PDR (резистентности к лекарствам до лечения).
  • Когортное проспективное исследование временной кинетики подтипов и подтипов в России с целью определить будущую молекулярную эпидемиологию ВИЧ-1.
  • Расширить описание DRM (естественных полиморфизмов, предсуществующих, приобретенных и нецелевых мутаций) у большего числа пациентов преимущественно из России. Образцы и собранные данные будут использованы для изучения влияния DRM на фенотипическую чувствительность к INSTI и другим уже распространенным препаратам (НИОТ/ННИОТ).
  • Поддерживать реализацию и оценку плана эпиднадзора за ПЛУ, который был определен в соответствии с директивами ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

проспективно зарегистрированные пациенты, ранее не получавшие лечения, которым назначена антиретровирусная терапия, включая INSTI 2-го поколения. Случайный выбор из местной базы данных по ВИЧ будет осуществляться среди лиц, соответствующих критериям включения. Последующие лица из списка, посещающие поликлинику, будут записываться лечащим врачом/медсестрой-исследователем.

Описание

Критерии включения:

  • наивные пациенты, начинающие лечение INSTI 2-го поколения
  • пациенты первой линии, получающие лечение INSTI 2-го поколения, либо с последовательностью вирусной РНК до начала терапии, либо с доступными PBMC с датой образца PBMC не более 3 лет от даты начала терапии (с достаточно достоверной историей отсутствия неудач в интервале от даты начала терапии до PBMC). дата выборки]).

Критерий исключения:

  • пациенты, не имеющие подписанного информированного согласия на использование хранилища данных EIDB, если этого требует местное/национальное законодательство для хранения данных в общем хранилище данных.
  • пациенты, не имеющие подписанного информированного согласия на участие в настоящем исследовании, если этого требуют местные органы власти iii) Лица в возрасте < 18 лет на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВИЧ-1, ранее не получавшие терапии
Пациенты с ВИЧ-1, ранее не получавшие терапию с субподтипом А6, получавшие лечение в первой линии с помощью INSTI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Вирусная нагрузка через год от начала терапии или при вирусологической неудаче
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество и типы DRM на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя
мутации лекарственной устойчивости на исходном уровне
1 неделя
количество и типы DRM1 через 1 год
Временное ограничение: 1 год
мутации лекарственной устойчивости через 1 год или при вирусологической неудаче
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Euresist Network GEIE

Соавторы

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Следователи

  • Учебный стул: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CARE4ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться