동유럽 지역과 러시아의 HIV 저항성, 분자 역학 및 새로운 치료 전략
2025년 2월 25일 업데이트: Euresist Network GEIE
새로운 항 HIV 약물이 도입되는 단계에서 HIV 약물 내성 확산에 대한 코호트 기반 전향적 모니터링.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
설정된 환자 코호트에는 러시아와 우크라이나의 다양한 지역에서 얻은 바이러스 서열과 임상/역학 데이터가 모두 포함되어 있으며, 약물 내성을 모니터링하고 조사하기 위해 단기 및 장기적으로 지속적인 전향적 추적 조사가 필요합니다. INSTI 출시에 미치는 영향. 마찬가지로, 지식을 확장하고 대표적인 패턴을 얻기 위해 러시아와 동유럽 지역에서 향후 신약에 대한 DRM(약물 저항성 돌연변이)의 영향을 연구하려면 지속적인 샘플 및 데이터 수집이 필수적입니다.
특히 발기인의 목표는 1년입니다.
- 새로운 항 HIV 약물이 도입되는 단계에서 HIV 약물 내성 확산에 대한 코호트 기반 전향적 모니터링. 변화하는 PDR(치료 전 약물 저항성) 패턴을 식별하려면 장기간의 추적 관찰이 필요합니다.
- HIV-1의 향후 분자 역학을 정의하기 위해 러시아의 하위 유형 및 하위 하위 유형의 시간적 동역학에 대한 코호트 기반 전향적 탐색.
- 주로 러시아 출신 환자를 대상으로 DRM(자연 다형성, 기존 돌연변이, 획득 돌연변이, 표적 외 돌연변이)에 대한 설명을 확대합니다. 샘플과 수집된 데이터는 INSTI 및 기타 이미 확산된 약물(NRTI/NNRTI)의 표현형 민감도에 대한 DRM의 영향을 연구하는 데 사용됩니다.
- WHO(세계보건기구) 지침에 따라 정의된 PDR 감시 계획의 구현 및 평가를 지원합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRANCESCA INCARDONA
- 전화번호: +393356112830
- 이메일: francesca.incardona@euresist.org
연구 연락처 백업
- 이름: dario corsini
- 전화번호: +39 3483381097
- 이메일: dario.corsini@euresist.org
연구 장소
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Cologne, 독일
- 모병
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- ROLF KAISER, PROF
- 이메일: rolf.kaiser@uk-koeln.de
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- ANDERS SONNERBORG, PROF
- 이메일: anders.sonnerborg@ki.se
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Siena, 이탈리아
- 모병
- University Hospital of Siena
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연락하다:
- Maurizio Zazzi, Prof
- 이메일: maurizio.zazzi@gmail.com
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Szczecin, 폴란드
- 모병
- Pomeranian Medical University Szczecin
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연락하다:
- Miłosz Parczewski, Prof
- 이메일: milosz.parczewski@pum.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2세대 INSTI를 포함한 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 전향적으로 등록된 치료 경험이 없는 환자.
포함 기준을 충족하는 사람들 중에서 지역 HIV 데이터베이스에서 무작위로 선택됩니다.
외래 진료소에 참석하는 목록의 연속적인 사람들은 치료 의사/연구 간호사가 등록하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 2세대 INSTI 치료를 시작하는 무경험 환자
- 치료 시작 전 바이러스 RNA 서열 또는 치료 시작일로부터 3년 이내에 PBMC 샘플 날짜가 있는 PBMC를 사용하는 2세대 INSTI 치료를 받는 1차 환자(치료 시작일부터 PBMC까지의 기간 동안 실패가 없었던 합리적으로 확실한 이력이 있는 환자) 샘플 날짜]).
제외 기준:
- 공통 데이터 저장소에 데이터를 보관하기 위해 현지/국가 법률에서 요구하는 경우, EIDB 데이터 저장소에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 지방 당국에서 요구하는 경우, 본 연구에 대한 서명된 사전 동의가 없는 환자 iii) 기준시점에서 18세 미만인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료에 경험이 없는 HIV-1 환자
하위 유형 A6 치료에 경험이 없는 HIV-1 환자가 INSTI로 1차 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 바이러스량
기간: 일년
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치료 시작 후 1년 후 또는 바이러스학적 실패 시 바이러스 부하
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선의 DRM 수 및 유형
기간: 일주
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기준선에서의 약물 내성 돌연변이
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일주
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1년 후 DRM1 개수 및 종류
기간: 일년
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1년 후 또는 바이러스학적 실패 시 약물 내성 돌연변이
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CARE4ART
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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