Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV rezistence, molekulární epidemiologie a nové léčebné strategie ve východoevropském regionu a v Rusku

25. února 2025 aktualizováno: Euresist Network GEIE
Prospektivní sledování šíření rezistence vůči HIV na základě kohorty během fáze, kdy jsou zaváděna nová léčiva proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Kohorta pacientů, která byla vytvořena, zahrnuje jak virové sekvence, tak klinická/epidemiologická data z různých geografických oblastí v Rusku a na Ukrajině, kde je zaručeno pokračující prospektivní sledování – krátkodobé i dlouhodobé – za účelem monitorování a zkoumání lékové rezistence. a jeho dopad na zavádění INSTI. Stejně tak pokračující shromažďování vzorků a dat je zásadní pro studium dopadu DRM (mutace lékové rezistence) v Rusku a východoevropském regionu na připravované nové drogy, aby se rozšířily znalosti a získal se reprezentativní vzor.

Předkladatel si zejména klade za cíl v časovém rámci 1 roku:

  • Prospektivní sledování šíření rezistence vůči HIV na základě kohorty během fáze, kdy jsou zaváděna nová léčiva proti HIV. Vyžaduje dlouhodobé sledování, aby bylo možné identifikovat jakékoli měnící se vzorce PDR (Pre-treatment Drug Resistance).
  • Prospektivní zkoumání časové kinetiky subtypů a subtypů v Rusku na základě kohorty s cílem definovat nadcházející molekulární epidemiologii HIV-1.
  • Rozšířit popis DRM (přirozené polymorfismy, preexistující, získané a off-target mutace) u většího počtu pacientů převážně z Ruska. Vzorky a shromážděné údaje budou použity ke studiu vlivu DRM na fenotypovou citlivost pro INSTI a další již rozptýlené léky (NRTI/NNRTI).
  • Podporovat implementaci a hodnocení plánu dozoru PDR, který byl definován v souladu se směrnicemi WHO (Světové zdravotnické organizace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivně zařazených dosud neléčených pacientů, kteří jsou nasazeni na antiretrovirovou léčbu včetně INSTI 2. generace. Mezi osobami, které splňují kritéria pro zařazení, bude proveden náhodný výběr z místní databáze HIV. Po sobě jdoucí osoby ze seznamu navštěvujících ambulanci zapíše ošetřující lékař/studijní sestra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naivní pacienti zahajující léčbu INSTI 2. generace
  • pacienti první linie pod 2. generací INSTI léčbou buď virovou RNA sekvencí před zahájením terapie, nebo PBMC dostupnými s datem vzorku PBMC ne více než 3 roky od data zahájení terapie (s přiměřeně jistou anamnézou bez selhání v intervalu od data zahájení terapie do PBMC datum vzorku]).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nemají podepsaný informovaný souhlas s úložištěm dat EIDB, pokud to vyžadují místní/vnitrostátní legislativa, aby měli data ve společném úložišti dat.
  • pacienti, kteří nemají podepsaný informovaný souhlas pro tuto studii, pokud to vyžadují místní úřady iii) Osoby ve věku < 18 let na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s HIV-1 naivní na terapie
Pacienti s HIV-1 dosud naivní na terapie s podtypem A6 léčení v první linii pomocí INSTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Virová nálož po jednom roce od zahájení terapie nebo při virologickém selhání
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a typy DRM na výchozí úrovni
Časové okno: 1 týden
mutace lékové rezistence na počátku
1 týden
počet a typy DRM1 po 1 roce
Časové okno: 1 rok
mutace lékové rezistence po 1 roce nebo při virologickém selhání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Euresist Network GEIE

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CARE4ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit