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Resistencia al VIH, epidemiología molecular y nuevas estrategias de tratamiento en la región de Europa del Este y Rusia

25 de febrero de 2025 actualizado por: Euresist Network GEIE
Monitoreo prospectivo basado en cohortes de la propagación de la resistencia a los medicamentos contra el VIH durante una fase en la que se introducen nuevos medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cohorte de pacientes que se ha creado incluye secuencias virales y datos clínicos/epidemiológicos de diversas regiones geográficas de Rusia y Ucrania, donde se justifica un seguimiento prospectivo continuo, tanto a corto como a largo plazo, para monitorear e investigar la resistencia a los medicamentos. y su impacto en el despliegue de INSTI. Asimismo, la recopilación continua de muestras y datos es fundamental para estudiar el impacto de las DRM (mutaciones de resistencia a los medicamentos) en Rusia y la región de Europa del Este para los próximos nuevos medicamentos, con el fin de ampliar el conocimiento y obtener un patrón representativo.

En particular, el promotor pretende en el plazo de 1 año:

  • Monitoreo prospectivo basado en cohortes de la propagación de la resistencia a los medicamentos contra el VIH durante una fase en la que se introducen nuevos medicamentos contra el VIH. Requiere un seguimiento prolongado para identificar cualquier patrón cambiante de PDR (resistencia a los medicamentos previo al tratamiento).
  • Exploración prospectiva basada en cohortes de la cinética temporal de subtipos y subsubtipos en Rusia para definir la próxima epidemiología molecular del VIH-1.
  • Ampliar la descripción de DRM (polimorfismos naturales, mutaciones preexistentes, adquiridas y fuera del objetivo) en un mayor número de pacientes principalmente de Rusia. Las muestras y los datos recopilados se utilizarán para estudiar el impacto de DRM en la sensibilidad fenotípica de INSTI y otros fármacos ya difundidos (NRTI/NNRTI).
  • Apoyar la implementación y evaluación del plan de vigilancia de la RDP que ha sido definido de acuerdo con las directivas de la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes inscritos prospectivamente sin tratamiento previo que reciben terapia antirretroviral, incluido INSTI de segunda generación. Se realizará una selección aleatoria de la base de datos local de VIH entre las personas que cumplan con los criterios de inclusión. El médico tratante o la enfermera del estudio inscribirán a personas consecutivas de la lista que asistan a la clínica ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes naïve que inician tratamiento INSTI de segunda generación
  • pacientes de primera línea bajo tratamiento INSTI de segunda generación con secuencia de ARN viral antes del inicio de la terapia o PBMC disponibles con fecha de muestra de PBMC no mayor a 3 años desde la fecha de inicio de la terapia (con antecedentes razonablemente seguros de que no hubo fallas en el intervalo desde la fecha de inicio de la terapia hasta las PBMC fecha de muestra]).

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no tengan un consentimiento informado firmado para el repositorio de datos de EIDB, si así lo exige la legislación local/nacional para tener datos en el repositorio de datos común.
  • pacientes que no hayan firmado el consentimiento informado para el presente estudio, si lo requieren las autoridades locales iii) Personas menores de 18 años al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes VIH-1 sin tratamiento previo
Pacientes VIH-1 naive a terapias con subsubtipo A6 tratados en primera línea con INSTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral al año
Periodo de tiempo: 1 año
Carga viral después de un año desde el inicio de la terapia o al fracaso virológico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipos de DRM al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana
mutaciones de resistencia a los medicamentos al inicio del estudio
1 semana
Número y tipos de DRM1 después de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Mutaciones de resistencia a los medicamentos después de 1 año o en caso de fracaso virológico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Euresist Network GEIE

Colaboradores

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Investigadores

  • Silla de estudio: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CARE4ART

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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