Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na HIV, epidemiologia molekularna i nowe strategie leczenia w regionie Europy Wschodniej i Rosji

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Euresist Network GEIE
Prospektywne monitorowanie kohortowe rozprzestrzeniania się lekooporności wirusa HIV na etapie wprowadzania nowych leków przeciw wirusowi HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Utworzona kohorta pacjentów obejmuje zarówno sekwencje wirusów, jak i dane kliniczne/epidemiologiczne z różnych regionów geograficznych Rosji i Ukrainy, gdzie uzasadnione są dalsze prospektywne obserwacje – zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe – w celu monitorowania i badania oporności na leki i jego wpływ na wdrożenie INSTI. Podobnie ciągłe gromadzenie próbek i danych ma fundamentalne znaczenie dla badania wpływu DRM (mutacji oporności na leki) w Rosji i regionie Europy Wschodniej na przyszłe nowe leki, w celu poszerzenia wiedzy i uzyskania reprezentatywnego wzorca.

W szczególności organizator dąży w okresie 1 roku do:

  • Prospektywne monitorowanie kohortowe rozprzestrzeniania się lekooporności wirusa HIV na etapie wprowadzania nowych leków przeciw wirusowi HIV. Wykrycie wszelkich zmieniających się wzorców PDR (oporności na leki przed leczeniem) wymaga długotrwałej obserwacji.
  • Prospektywne badanie kohortowe kinetyki czasowej podtypów i podtypów w Rosji w celu określenia przyszłej epidemiologii molekularnej HIV-1.
  • Poszerzyć opis DRM (naturalne polimorfizmy, istniejące wcześniej, nabyte i nietypowe mutacje) u większej liczby pacjentów, głównie z Rosji. Próbki i zebrane dane zostaną wykorzystane do zbadania wpływu DRM na wrażliwość fenotypową INSTI i innych już rozpowszechnionych leków (NRTI/NNRTI).
  • Wspieranie wdrażania i ewaluacji planu nadzoru PDR, który został zdefiniowany zgodnie z dyrektywami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

do badania prospektywnie włączono wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymują terapię przeciwretrowirusową, w tym INSTI drugiej generacji. Spośród osób spełniających kryteria włączenia zostanie dokonany losowy wybór z lokalnej bazy danych dotyczących HIV. Kolejne osoby z listy zgłaszające się do poradni będą zapisywane przez lekarza prowadzącego/pielęgniarkę badawczą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u dotychczas nieleczonych pacjentów rozpoczynających leczenie INSTI drugiej generacji
  • pacjenci pierwszego rzutu w ramach leczenia INSTI drugiej generacji albo sekwencją wirusowego RNA przed rozpoczęciem terapii, albo PBMC dostępne z datą próbki PBMC nie późniejszą niż 3 lata od daty rozpoczęcia terapii (z w miarę pewną historią braku niepowodzeń w okresie od daty rozpoczęcia terapii do PBMC data próbki]).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nieposiadający podpisanej świadomej zgody na korzystanie z repozytorium danych EIDB, jeżeli wymagają tego przepisy lokalne/krajowe, aby dane znajdowały się we wspólnym repozytorium danych.
  • pacjenci nieposiadający podpisanej świadomej zgody na niniejsze badanie, jeśli wymagają tego władze lokalne iii) Osoby w wieku < 18 lat na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HIV-1, którzy nie podeszli do terapii
Pacjenci z HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni, z podtypem A6 leczeni w pierwszej linii INSTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Obciążenie wirusem po roku od rozpoczęcia terapii lub w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba i rodzaje DRM na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
mutacje lekooporności na początku badania
1 tydzień
liczba i rodzaje DRM1 po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
mutacje lekooporności po 1 roku lub w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Śledczy

  • Krzesło do nauki: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE4ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj