Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-resistens, molekylær epidemiologi og nye behandlingsstrategier i den østeuropeiske regionen og i Russland

25. februar 2025 oppdatert av: Euresist Network GEIE
Kohortbasert prospektiv overvåking av spredning av HIV-legemiddelresistens i en fase hvor nye anti-HIV-legemidler introduseres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientkohorten som er satt opp inkluderer både virale sekvenser og kliniske/epidemiologiske data fra forskjellige geografiske regioner i Russland og Ukraina, hvor fortsatt prospektiv oppfølging - både kortsiktig og langsiktig - er berettiget for å overvåke og undersøke medikamentresistens og dens innvirkning på INSTI-utrullingen. Likeledes er fortsatt innsamling av prøver og data grunnleggende for å studere virkningen av DRM (Drug Resistance Mutations) i Russland og den østeuropeiske regionen for kommende nye medikamenter, for å utvide kunnskapen og for å få et representativt mønster.

Spesielt sikter arrangøren innen tidsrammen på 1 år på:

  • Kohortbasert prospektiv overvåking av spredning av HIV-legemiddelresistens i en fase hvor nye anti-HIV-legemidler introduseres. Det krever en langvarig oppfølging for å identifisere eventuelle endrede PDR-mønstre (Pre-treatment Drug Resistance).
  • Kohortbasert prospektiv utforskning av den temporale kinetikken til subtyper og sub-subtyper i Russland for å definere den kommende molekylære epidemiologien til HIV-1.
  • Utvid beskrivelsen av DRM (naturlige polymorfismer, eksisterende, ervervede og off-target mutasjoner) hos et større antall pasienter hovedsakelig fra Russland. Prøvene og de innsamlede dataene vil bli brukt til å studere virkningen av DRM på den fenotypiske sensitiviteten for INSTI og andre allerede spredte legemidler (NRTI/NNRTI).
  • Støtte implementeringen og evalueringen av PDR-overvåkingsplanen som er definert i henhold til WHOs (Verdens helseorganisasjon) direktiver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

prospektivt innrullerte behandlingsnaive pasienter som settes på antiretroviral terapi inkludert 2. generasjons INSTI. Tilfeldig utvalg fra den lokale HIV-databasen vil bli foretatt blant personer som oppfyller inklusjonskriteriene. Påfølgende personer fra listen som går til poliklinikk vil bli registrert av behandlende lege/studiesykepleier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • naive pasienter som starter 2. generasjons INSTI-behandling
  • førstelinjepasienter under 2. generasjons INSTI-behandling med enten viral RNA-sekvens før terapistart, eller PBMC tilgjengelig med PBMC-prøvedato ikke mer enn 3 år fra terapistartdato (med rimelig sikker historie uten svikt i intervallet fra terapistartdato til PBMC eksempeldato]).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke har et signert informert samtykke for EIDB-datalageret, hvis det kreves av lokal/nasjonal lovgivning for å ha data i det felles datalageret.
  • pasienter som ikke har signert informert samtykke for denne studien, hvis nødvendig av lokale myndigheter iii) Personer i alderen <18 ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-1-pasienter som er naive til terapi
HIV-1-pasienter som er naive til behandlinger med sub-subtype A6 behandlet i første linje med INSTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Viral belastning etter ett år fra behandlingsstart eller ved virologisk svikt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall og typer DRM ved baseline
Tidsramme: 1 uke
medikamentresistensmutasjoner ved baseline
1 uke
antall og typer DRM1 etter 1 år
Tidsramme: 1 år
medikamentresistensmutasjoner etter 1 år eller ved virologisk svikt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Etterforskere

  • Studiestol: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARE4ART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere