- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127290
Resistência ao VIH, Epidemiologia Molecular e Novas Estratégias de Tratamento na Região da Europa de Leste e na Rússia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A coorte de pacientes que foi criada inclui sequências virais e dados clínicos/epidemiológicos de diversas regiões geográficas da Rússia e da Ucrânia, onde o acompanhamento prospectivo contínuo - tanto a curto como a longo prazo - é garantido para monitorar e investigar a resistência aos medicamentos e seu impacto na implementação do INSTI. Da mesma forma, a recolha contínua de amostras e dados é fundamental para estudar o impacto das DRM (mutações de resistência aos medicamentos) na Rússia e na região da Europa de Leste para novos medicamentos futuros, a fim de expandir o conhecimento e obter um padrão representativo.
Em particular, o promotor visa, no prazo de 1 ano:
- Monitorização prospectiva baseada em coortes da propagação da resistência aos medicamentos para o VIH durante uma fase em que são introduzidos novos medicamentos anti-VIH. Requer um acompanhamento de longo prazo para identificar quaisquer alterações nos padrões de PDR (resistência a medicamentos pré-tratamento).
- Exploração prospectiva baseada em coorte da cinética temporal de subtipos e subsubtipos na Rússia, a fim de definir a futura epidemiologia molecular do HIV-1.
- Expandir a descrição de DRM (polimorfismos naturais, mutações pré-existentes, adquiridas e fora do alvo) em um número maior de pacientes, principalmente da Rússia. As amostras e os dados coletados serão utilizados para estudar o impacto do DRM na sensibilidade fenotípica para INSTI e outros medicamentos já difundidos (NRTI/NNRTI).
- Apoiar a implementação e avaliação do plano de vigilância da PDR que foi definido de acordo com as directivas da OMS (Organização Mundial de Saúde).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA INCARDONA
- Número de telefone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Estude backup de contato
- Nome: dario corsini
- Número de telefone: +39 3483381097
- E-mail: dario.corsini@euresist.org
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contato:
- ROLF KAISER, PROF
- E-mail: rolf.kaiser@uk-koeln.de
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Siena, Itália
- Recrutamento
- University Hospital of Siena
-
Contato:
- Maurizio Zazzi, Prof
- E-mail: maurizio.zazzi@gmail.com
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Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University Szczecin
-
Contato:
- Miłosz Parczewski, Prof
- E-mail: milosz.parczewski@pum.edu.pl
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- Anders Sönnerborg, Prof
- E-mail: anders.sonnerborg@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes virgens de tratamento com INSTI de 2ª geração
- pacientes de primeira linha sob tratamento INSTI de 2ª geração com sequência de RNA viral antes do início da terapia ou PBMC disponíveis com data de amostra de PBMC não superior a 3 anos a partir da data de início da terapia (com histórico razoavelmente certo de ausência de falha no intervalo entre a data de início da terapia e PBMC data da amostra]).
Critério de exclusão:
- pacientes que não possuem um consentimento informado assinado para o repositório de dados do EIDB, se exigido pela legislação local/nacional, a fim de ter dados no repositório de dados comum.
- pacientes que não possuem consentimento informado assinado para o presente estudo, se exigido pelas autoridades locais iii) Pessoas com idade < 18 anos no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes HIV-1 ingênuos a terapias
Pacientes HIV-1 sem tratamento com terapias com subtipo A6 tratados em primeira linha com INSTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga Viral em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Carga Viral após um ano do início da terapia ou na falência virológica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número e tipos de DRM na linha de base
Prazo: 1 semana
|
mutações de resistência a medicamentos no início do estudo
|
1 semana
|
número e tipos de DRM1 após 1 ano
Prazo: 1 ano
|
mutações de resistência aos medicamentos após 1 ano ou em caso de falência virológica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CARE4ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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