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Resistência ao VIH, Epidemiologia Molecular e Novas Estratégias de Tratamento na Região da Europa de Leste e na Rússia

10 de novembro de 2023 atualizado por: Euresist Network GEIE
Monitorização prospectiva baseada em coortes da propagação da resistência aos medicamentos para o VIH durante uma fase em que são introduzidos novos medicamentos anti-VIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A coorte de pacientes que foi criada inclui sequências virais e dados clínicos/epidemiológicos de diversas regiões geográficas da Rússia e da Ucrânia, onde o acompanhamento prospectivo contínuo - tanto a curto como a longo prazo - é garantido para monitorar e investigar a resistência aos medicamentos e seu impacto na implementação do INSTI. Da mesma forma, a recolha contínua de amostras e dados é fundamental para estudar o impacto das DRM (mutações de resistência aos medicamentos) na Rússia e na região da Europa de Leste para novos medicamentos futuros, a fim de expandir o conhecimento e obter um padrão representativo.

Em particular, o promotor visa, no prazo de 1 ano:

  • Monitorização prospectiva baseada em coortes da propagação da resistência aos medicamentos para o VIH durante uma fase em que são introduzidos novos medicamentos anti-VIH. Requer um acompanhamento de longo prazo para identificar quaisquer alterações nos padrões de PDR (resistência a medicamentos pré-tratamento).
  • Exploração prospectiva baseada em coorte da cinética temporal de subtipos e subsubtipos na Rússia, a fim de definir a futura epidemiologia molecular do HIV-1.
  • Expandir a descrição de DRM (polimorfismos naturais, mutações pré-existentes, adquiridas e fora do alvo) em um número maior de pacientes, principalmente da Rússia. As amostras e os dados coletados serão utilizados para estudar o impacto do DRM na sensibilidade fenotípica para INSTI e outros medicamentos já difundidos (NRTI/NNRTI).
  • Apoiar a implementação e avaliação do plano de vigilância da PDR que foi definido de acordo com as directivas da OMS (Organização Mundial de Saúde).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes sem tratamento prévio inscritos prospectivamente que estão em terapia antirretroviral, incluindo INSTI de 2ª geração. A seleção aleatória do banco de dados local de HIV será feita entre pessoas que atendem aos critérios de inclusão. Pessoas consecutivas da lista que atendem no ambulatório serão inscritas pelo médico assistente/enfermeira do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes virgens de tratamento com INSTI de 2ª geração
  • pacientes de primeira linha sob tratamento INSTI de 2ª geração com sequência de RNA viral antes do início da terapia ou PBMC disponíveis com data de amostra de PBMC não superior a 3 anos a partir da data de início da terapia (com histórico razoavelmente certo de ausência de falha no intervalo entre a data de início da terapia e PBMC data da amostra]).

Critério de exclusão:

  • pacientes que não possuem um consentimento informado assinado para o repositório de dados do EIDB, se exigido pela legislação local/nacional, a fim de ter dados no repositório de dados comum.
  • pacientes que não possuem consentimento informado assinado para o presente estudo, se exigido pelas autoridades locais iii) Pessoas com idade < 18 anos no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes HIV-1 ingênuos a terapias
Pacientes HIV-1 sem tratamento com terapias com subtipo A6 tratados em primeira linha com INSTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral em 1 ano
Prazo: 1 ano
Carga Viral após um ano do início da terapia ou na falência virológica
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número e tipos de DRM na linha de base
Prazo: 1 semana
mutações de resistência a medicamentos no início do estudo
1 semana
número e tipos de DRM1 após 1 ano
Prazo: 1 ano
mutações de resistência aos medicamentos após 1 ano ou em caso de falência virológica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CARE4ART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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