Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-resistens, molekylär epidemiologi och nya behandlingsstrategier i den östeuropeiska regionen och i Ryssland

10 november 2023 uppdaterad av: Euresist Network GEIE
Kohortbaserad prospektiv övervakning av spridningen av HIV-läkemedelsresistens under en fas när nya anti-HIV-läkemedel introduceras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patientkohorten som har upprättats inkluderar både virala sekvenser och kliniska/epidemiologiska data från olika geografiska regioner i Ryssland och Ukraina, där fortsatt prospektiv uppföljning - både kortsiktig och långsiktig - är motiverad för att övervaka och undersöka läkemedelsresistens och dess inverkan på utbyggnaden av INSTI. Likaså är fortsatt insamling av prover och data grundläggande för att studera effekten av DRM (Drug Resistance Mutations) i Ryssland och den östeuropeiska regionen för kommande nya läkemedel, för att utöka kunskapen och för att få ett representativt mönster.

Särskilt siktar arrangören inom tidsramen 1 år på:

  • Kohortbaserad prospektiv övervakning av spridningen av HIV-läkemedelsresistens under en fas när nya anti-HIV-läkemedel introduceras. Det kräver en långvarig uppföljning för att identifiera eventuella förändrade PDR-mönster (Pre-treatment Drug Resistance).
  • Kohortbaserad prospektiv utforskning av den temporala kinetiken för subtyper och sub-subtyper i Ryssland för att definiera den kommande molekylära epidemiologin för HIV-1.
  • Utöka beskrivningen av DRM (naturliga polymorfismer, redan existerande, förvärvade och off-target mutationer) i ett större antal patienter huvudsakligen från Ryssland. Proverna och insamlade data kommer att användas för att studera effekten av DRM på den fenotypiska känsligheten för INSTI och andra redan diffusa läkemedel (NRTI/NNRTI).
  • Stödja implementeringen och utvärderingen av PDR-övervakningsplanen som har definierats i enlighet med WHO:s (World Health Organisation) direktiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

prospektivt inskrivna behandlingsnaiva patienter som sätts på antiretroviral behandling inklusive 2:a generationens INSTI. Slumpmässigt urval från den lokala HIV-databasen kommer att göras bland personer som uppfyller inklusionskriterierna. Konsekutiva personer från listan som går på öppenvården kommer att skrivas in av den behandlande läkaren/studiesköterskan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • naiva patienter som påbörjar 2:a generationens INSTI-behandling
  • första linjens patienter under 2:a generationens INSTI-behandling med antingen viral RNA-sekvens före terapistart, eller PBMC tillgängligt med PBMC-provdatum inte mer än 3 år från terapistartdatum (med rimligt säker historia utan fel i intervallet från terapistartdatum till PBMC exempeldatum]).

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte har ett undertecknat informerat samtycke för EIDB-dataarkivet, om det krävs av lokal/nationell lagstiftning för att ha data i det gemensamma dataarkivet.
  • patienter som inte har undertecknat informerat samtycke för denna studie, om så krävs av lokala myndigheter iii) Personer < 18 år vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-1-patienter naiva till terapier
HIV-1-patienter naiva till terapier med sub-subtyp A6 behandlade i första hand med INSTI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning vid 1 år
Tidsram: 1 år
Viral belastning efter ett år från terapistart eller vid virologiskt misslyckande
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal och typer av DRM vid baslinjen
Tidsram: 1 vecka
läkemedelsresistensmutationer vid baslinjen
1 vecka
antal och typer av DRM1 efter 1 år
Tidsram: 1 år
läkemedelsresistensmutationer efter 1 år eller vid virologiskt misslyckande
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Utredare

  • Studiestol: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CARE4ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera