Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-resistens, molekylær epidemiologi og nye behandlingsstrategier i den østeuropæiske region og i Rusland

25. februar 2025 opdateret af: Euresist Network GEIE
Kohortebaseret prospektiv overvågning af spredningen af ​​HIV-lægemiddelresistens i en fase, hvor nye anti-HIV-lægemidler introduceres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientkohorten, der er blevet oprettet, omfatter både virale sekvenser og kliniske/epidemiologiske data fra forskellige geografiske regioner i Rusland og Ukraine, hvor fortsat prospektiv opfølgning - både kortsigtet og langsigtet - er berettiget for at overvåge og undersøge lægemiddelresistens og dets indvirkning på INSTI-udrulningen. Ligeledes er fortsat indsamling af prøver og data grundlæggende for at studere virkningen af ​​DRM (Drug Resistance Mutations) i Rusland og den østeuropæiske region for kommende nye lægemidler, for at udvide viden og for at få et repræsentativt mønster.

Især sigter arrangøren inden for en tidsramme på 1 år på:

  • Kohortebaseret prospektiv overvågning af spredningen af ​​HIV-lægemiddelresistens i en fase, hvor nye anti-HIV-lægemidler introduceres. Det kræver en langvarig opfølgning for at identificere eventuelle ændrede PDR-mønstre (Pre-treatment Drug Resistance).
  • Kohortebaseret prospektiv udforskning af den tidsmæssige kinetik af subtyper og sub-subtyper i Rusland for at definere den kommende molekylære epidemiologi af HIV-1.
  • Udvid beskrivelsen af ​​DRM (naturlige polymorfismer, allerede eksisterende, erhvervede og off-target mutationer) i et større antal patienter hovedsageligt fra Rusland. Prøverne og de indsamlede data vil blive brugt til at studere virkningen af ​​DRM på den fænotypiske følsomhed for INSTI og andre allerede spredte lægemidler (NRTI/NNRTI).
  • Støtte implementeringen og evalueringen af ​​PDR-overvågningsplanen, som er blevet defineret i overensstemmelse med WHO's (World Health Organisation) direktiver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

prospektivt indrullerede behandlingsnaive patienter, som er sat i antiretroviral behandling inklusive 2. generations INSTI. Tilfældig udvælgelse fra den lokale hiv-database vil blive foretaget blandt personer, der opfylder inklusionskriterierne. På hinanden følgende personer fra listen, der går i ambulatorium, vil blive indskrevet af den behandlende læge/studiesygeplejerske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • naive patienter, der starter 2. generations INSTI-behandling
  • førstelinjepatienter under 2. generations INSTI-behandling med enten viral RNA-sekvens før behandlingsstart eller PBMC tilgængelig med PBMC-prøvedato ikke mere end 3 år fra behandlingsstartdatoen (med rimelig sikker historie uden fejl i intervallet fra behandlingsstartdato til PBMC prøvedato]).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke har et underskrevet informeret samtykke til EIDB-datalageret, hvis det kræves af lokal/national lovgivning for at have data i det fælles datalager.
  • patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse, hvis det kræves af lokale myndigheder iii) Personer i alderen <18 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-1-patienter, der er naive over for terapier
HIV-1-patienter, der er naive over for behandlinger med sub-subtype A6 behandlet i første linje med INSTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Viral Load efter et år fra behandlingsstart eller ved virologisk svigt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og typer af DRM ved baseline
Tidsramme: En uge
lægemiddelresistensmutationer ved baseline
En uge
antal og typer af DRM1 efter 1 år
Tidsramme: 1 år
lægemiddelresistensmutationer efter 1 år eller ved virologisk svigt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Efterforskere

  • Studiestol: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARE4ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner