Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-resistenssi, molekyyliepidemiologia ja uudet hoitostrategiat Itä-Euroopan alueella ja Venäjällä

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Euresist Network GEIE
Kohorttipohjainen HIV-lääkeresistenssin leviämisen seuranta aikana, jolloin uusia HIV-lääkkeitä tuodaan markkinoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustettu potilaskohortti sisältää sekä virussekvenssejä että kliinisiä/epidemiologisia tietoja eri maantieteellisiltä alueilta Venäjältä ja Ukrainasta, joissa jatkuva mahdollinen seuranta - sekä lyhyt- että pitkäaikainen - on perusteltua lääkeresistenssin seuraamiseksi ja tutkimiseksi. ja sen vaikutus INSTI:n käyttöönottoon. Samoin jatkuva näytteiden ja tietojen kerääminen on olennaista tutkittaessa DRM:n (Drug Resistance Mutations) vaikutusta Venäjällä ja Itä-Euroopan alueella tuleviin uusiin lääkkeisiin, jotta tietämystä voidaan laajentaa ja saada edustava malli.

Promoottori pyrkii 1 vuoden aikavälillä erityisesti:

  • Kohorttipohjainen HIV-lääkeresistenssin leviämisen seuranta aikana, jolloin uusia HIV-lääkkeitä tuodaan markkinoille. Se vaatii pitkäkestoista seurantaa mahdollisten muuttuvien PDR-mallien (pre-traatment Drug Resistance) tunnistamiseksi.
  • Kohorttipohjainen prospektiivinen tutkimus alatyyppien ja alatyyppien ajallisesta kinetiikasta Venäjällä HIV-1:n tulevan molekyyliepidemiologian määrittämiseksi.
  • Laajenna DRM:n (luonnolliset polymorfismit, olemassa olevat, hankitut ja kohteen ulkopuoliset mutaatiot) kuvausta suuremmalla määrällä potilaita pääasiassa Venäjältä. Näytteitä ja kerättyjä tietoja käytetään tutkimaan DRM:n vaikutusta INSTI:n ja muiden jo levitettyjen lääkkeiden (NRTI/NNRTI) fenotyyppiseen herkkyyteen.
  • Tuetaan PDR-valvontasuunnitelman täytäntöönpanoa ja arviointia, joka on määritelty WHO:n (Maailman terveysjärjestön) direktiivien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisesti mukaan otetut potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien 2. sukupolven INSTI. Paikallisesta HIV-tietokannasta valitaan satunnainen valintakriteerit täyttävien henkilöiden joukossa. Päivystyspoliklinikalla olevat listalta peräkkäiset henkilöt rekisteröidään hoitavan lääkärin/opintosairaanhoitajan toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2. sukupolven INSTI-hoidon aloittaneet potilaat
  • ensimmäisen linjan potilaat, jotka ovat saaneet 2. sukupolven INSTI-hoitoa joko viruksen RNA-sekvenssillä ennen hoidon aloittamista tai PBMC:llä, joka on saatavilla PBMC-näytepäivämäärällä enintään 3 vuotta hoidon aloituspäivästä (jolla on kohtuullisen varma, että hoidon aloituspäivän ja PBMC:n välisenä aikana ei ole epäonnistunut näytepäivä]).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla ei ole allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta EIDB-tietovaraston käyttöön, jos paikallinen/kansallinen lainsäädäntö edellyttää tietojen saamista yhteiseen tietovarastoon.
  • potilaat, joilla ei ole allekirjoitettua tietoista suostumusta tähän tutkimukseen, jos paikallisviranomaiset sitä vaativat iii) Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-1-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoja
HIV-1-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa alatyypin A6 kanssa ja joita hoidettiin ensisijaisesti INSTI:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormitus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viruskuorma vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta tai virologisen epäonnistumisen jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DRM:n määrä ja tyypit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 viikko
lääkeresistenssimutaatiot lähtötilanteessa
1 viikko
DRM1:n määrä ja tyypit 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
lääkeresistenssimutaatiot 1 vuoden kuluttua tai virologisen epäonnistumisen yhteydessä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Euresist Network GEIE

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Pomeranian Medical University Szczecin
University Hospital of Cologne
University of Siena

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: FRANCESCA INCARDONA, Euresist Network GEIE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARE4ART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa