HNC 後の生存者: フォローアップ遵守の評価
2025年11月14日 更新者：Danielle MacNeil、Western University, Canada
頭頸部がん後の生存率: 患者ケアとフォローアップ遵守を評価する単一群試験
頭頸部がん（HNC）患者における治療概要と生存者ケア計画（TSSP）については十分に研究されておらず、満たされていないニーズが高い頻度で存在することを考慮すると、この患者集団は潜在的に TSSP の導入から最も恩恵を受ける可能性があります。
ロンドン地域がんプログラム（LRCP）で行われた18人のHNC患者を対象とした、TSSPの実施を評価する予備的実現可能性ランダム化対照試験（RCT）では、介入グループに割り当てられた患者は、介入グループに割り当てられた患者のサバイバーシップケアニーズに対する医師の実施率が、介入グループに比べて15％高いことが判明した。通常のケア群に（それぞれ40％対25％）。
パイロット研究の結果は、HNC 患者に対する TSSP とカウンセリングセッションの成功裏の実施が実現可能であることを示しました。
最初の実現可能性試験のフォローアップとして、今回の調査では、この脆弱ながん集団のニーズに特に合わせた TSSP とカウンセリング介入を評価するための大規模な単一群試験の実施を目指しています。
この研究の主な目的は、HNC 生存者との 1 対 1 のカウンセリングセッション中に TSSP の実施を評価し、介入によって HNC 生存者に対する推奨事項の実施が改善されるかどうかを判断することです。
調査員らは介入後12カ月までに生存者救済に関する推奨事項の40％が実施されることを目指す。
第二の研究目標は、介入後 12 か月での生活の質とケアへの満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は縦断的な単一群試験です。 この治療意図の設計は、がん生存者に対する治療概要および生存者ケア計画 (TSSP) の実施をサポートします。 この単一群試験は、オンタリオ州の三次レベルのがんセンターにあるサバイバーシップクリニックを通じて実施される。 治癒可能なステージ I ～ IV の頭頸部粘膜がん (HNC) 患者 90 人がこの研究に参加する予定です。
この介入は、患者とその医療提供者に対する個別の TSSP の提供と組み合わせた、生存者ケア看護師の動機付け面接カウンセリング セッションで構成されます。
主な成果は、四半期ごとの患者調査によって評価される、介入後 12 か月にわたる生存者ケアの推奨事項の医師の実施です。 副次的アウトカムには、推奨されるフォローアップスケジュールの順守、検証された測定値を使用した生活の質、ケアに対する患者の満足度、TSSP とカウンセリングセッションの有用性に関する患者のフィードバック、および TSSP の有用性に関する医師のフィードバックが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnieszka Dzioba, PhD
- 電話番号：519-685-8500
- メール：Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Julie Strychowsky
- 電話番号：5196704100
- メール：Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者参加者
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- I-IVA期の頭頸部粘膜がん（喉頭、下咽頭、口腔、中咽頭、上咽頭）の診断
- 登録前の3～6か月の間に最後の根治的治療（手術、化学療法、放射線療法）を受けている
- 英語を話すこと、読み書きすること
除外基準:
- 2番目に同時発生した非皮膚悪性腫瘍
- 転移性疾患
- 臨床的に明らかな認知障害
- 治療終了後に残存疾患が疑われる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIカウンセリング
個別の治療概要と生存者ケア計画 (TSSP) は、臨床看護専門家との 1 時間の動機付け面接 (MI) カウンセリング セッション内で作成されます。
参加者は、症状や生存に関する懸念事項の上位 3 つを特定するよう求められます。
この介入では、入手可能な最良の証拠と患者および多分野の頭頸部がん専門家チームとの協議に基づいて、特に頭頸部がん患者のニーズに合わせた症状/生存者ケアに取り組みます。
患者参加者はロールプレイに参加して、生存者ケアのニーズについて医療提供者とフォローアップできるようにします。
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臨床看護専門家による 1 時間のカウンセリング セッション内で、個別にカスタマイズされた治療概要と生存者ケア プランが提供されます
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準治療グループは介入を受けません（TSSP または MI カウンセリングセッションはありません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による生存者ケアの推奨事項の実施
時間枠：12ヶ月
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ベースライン後 12 か月にわたる医師によるサバイバーシップ ケアの推奨事項の実施。四半期ごとの患者報告によって評価されます。
医療提供者によって実施された推奨事項の割合は、ベースラインから 3、6、および 12 か月後に記録され、介入群と標準治療群の間で比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアと情報の満足度の尺度
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、および 12 か月
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ケアと情報の満足度尺度は、診断と治療関連の問題、および生存者問題に関して提供された情報に対する参加者の満足度を、5 段階のリッカート尺度 (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足、範囲 1) を使用して評価します。 5）まで。
回答の平均値を計算して、次の領域の満足度スコアを生成します: 診断、口腔/歯科ケア、治療後の長期効果、首/肩の可動性、食事/会話、治療後のケア、家族/親密な関係、 , ケアと情報に対する全体的な満足度。
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ベースライン、介入後 3、6、および 12 か月
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M.D. アンダーソン症状インベントリ、頭頸部モジュール (MDASI-HN)
時間枠：ベースライン、介入後 3、6、および 12 か月
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MDASI-HN には、13 項目の中核がん症状サブスケール、9 項目の頭頸部特有の症状サブスケール、症状が日常生活に支障をきたす程度を評価する 6 項目を含むサブスケールを含む合計 28 項目が含まれています。生活。
各項目は 0（まったくない）から 10（想像できるほどひどい）までの 11 段階で評価され、症状による日常生活への支障を評価する項目は 0（まったく支障がない）から 10（想像できるほどひどい）まで評価されます。 10（完全に干渉）。
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ベースライン、介入後 3、6、および 12 か月
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TSSP とカウンセリングセッションに対する患者の満足度 B
時間枠：ベースライン
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治験責任医師は、TSSP および動機付け面接カウンセリングセッションに対する患者の満足度とその有用性に関するフィードバックを評価する調査を作成しました
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ベースライン
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TSSP に対する医師の満足度
時間枠：ベースライン
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研究者は、頭頸部がん生存者のニーズに対処する際の TSSP の有用性に関する医師 (プライマリケア提供者および腫瘍専門医) のフィードバックを評価する調査を作成しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle MacNeil, MD, FRCSC、Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 123657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。