Supervivencia después de la HNC: evaluación de la adherencia al seguimiento
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Supervivencia después del cáncer de cabeza y cuello: un ensayo de un solo grupo que evalúa la atención del paciente y el cumplimiento del seguimiento
El resumen de tratamiento y los planes de atención de supervivencia (TSSP) están poco estudiados en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) y, dada la alta frecuencia de necesidades insatisfechas, esta población de pacientes es potencialmente la que más se beneficiará de la implementación de TSSP.
Un ensayo de control aleatorio (ECA) de viabilidad preliminar en el Programa Regional de Cáncer de Londres (LRCP) de 18 pacientes con HNC que evaluó la implementación de TSSP, encontró que los pacientes asignados al grupo de intervención tenían una tasa 15% mayor de implementación médica de las necesidades de atención de supervivencia en comparación al grupo de atención habitual (40% versus 25%, respectivamente).
Los resultados del estudio piloto indicaron que es factible la ejecución exitosa de TSSP y sesiones de asesoramiento para pacientes con HNC.
Como seguimiento del ensayo de viabilidad inicial, la presente investigación busca ejecutar un ensayo de un solo brazo a gran escala para evaluar un TSSP y una intervención de asesoramiento específicamente adaptada a las necesidades de esta población vulnerable con cáncer.
El objetivo principal del estudio es evaluar la entrega de un TSSP durante una sesión de asesoramiento individual con sobrevivientes de HNC para determinar si la intervención da como resultado una mejor implementación de las recomendaciones para los sobrevivientes de HNC.
Los investigadores intentarán implementar el 40% de las recomendaciones de supervivencia dentro de los 12 meses posteriores a la intervención.
Los objetivos del estudio secundario evaluarán la calidad de vida y la satisfacción con la atención 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo longitudinal de un solo brazo. Este diseño de intención de tratar respalda la implementación de planes de atención de supervivencia y resumen de tratamiento (TSSP) para los sobrevivientes de cáncer. El ensayo de un solo grupo se administrará a través de la clínica de supervivencia de un centro oncológico de nivel terciario en Ontario. Se reclutarán para el estudio 90 pacientes con cáncer de mucosa de cabeza y cuello (HNC) en estadio I-IV curable.
La intervención consistirá en una entrevista motivacional de enfermería de cuidados de supervivencia sesión de asesoramiento junto con la provisión de TSSP individualizados a los pacientes y sus proveedores de atención médica.
El resultado primario será la implementación por parte de los médicos de las recomendaciones de atención de supervivencia en el transcurso de los 12 meses posteriores a la intervención, evaluados mediante encuestas trimestrales a pacientes. Los resultados secundarios incluirán el cumplimiento de los programas de seguimiento recomendados, la calidad de vida utilizando medidas validadas, la satisfacción del paciente con la atención, los comentarios de los pacientes sobre la utilidad del TSSP y la sesión de asesoramiento y los comentarios de los médicos sobre la utilidad del TSSP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnieszka Dzioba, PhD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Julie Strychowsky
- Número de teléfono: 5196704100
- Correo electrónico: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Pacientes participantes
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- Diagnóstico del cáncer de mucosas de cabeza y cuello en estadio I-IVA (laringe, hipofaringe, cavidad bucal, orofaringe, nasofaringe)
- Último tratamiento definitivo (cirugía, quimioterapia, radioterapia) entre 3 y 6 meses antes de la inscripción.
- Hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna no cutánea concurrente
- Enfermedad metástica
- Deterioro cognitivo clínicamente aparente
- Sospecha de enfermedad residual tras finalizar el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería MI
Se preparará un resumen de tratamiento individualizado y un plan de atención de supervivencia (TSSP) dentro de una sesión de asesoramiento de entrevista motivacional (MI) de una hora con una enfermera clínica especialista.
Se pedirá a los participantes que identifiquen sus tres principales síntomas/preocupaciones de supervivencia.
La intervención abordará los síntomas y la atención de supervivencia específicamente adaptada a las necesidades de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en función de la mejor evidencia disponible y la consulta con los pacientes y un equipo multidisciplinario de especialistas en cáncer de cabeza y cuello.
Los pacientes participantes participarán en juegos de roles para capacitarlos para realizar un seguimiento con su proveedor de atención médica con respecto a sus necesidades de atención de supervivencia.
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Resumen de tratamiento personalizado y plan de atención de supervivencia proporcionados en una sesión de asesoramiento de 1 hora y 1 hora con una enfermera clínica especialista
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de atención estándar no recibirá ninguna intervención (ni TSSP ni sesión de asesoramiento de MI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación por parte del médico de recomendaciones de atención de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Implementación por parte de los médicos de las recomendaciones de atención de supervivencia en el transcurso de los 12 meses posteriores al inicio, evaluadas mediante informes trimestrales de los pacientes.
La proporción de recomendaciones implementadas por el proveedor de atención médica se registrará a los 3, 6 y 12 meses después del inicio y se comparará entre el grupo de intervención y de atención estándar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción con la atención y la información
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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La Escala de Satisfacción con la Atención y la Información evalúa el nivel de satisfacción de los participantes con la información que se les proporciona sobre cuestiones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento, y cuestiones de supervivencia, utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho; 5 = muy satisfecho, rango 1 a 5).
Las medias de las respuestas se calculan para generar puntuaciones de satisfacción para los siguientes dominios: Diagnóstico, Cuidado bucal/dental, Efectos a largo plazo después del tratamiento, Movilidad de cuello/hombros, Comer/hablar, Atención post-tratamiento, Familia/relaciones cercanas, y , Satisfacción general con la atención y la información.
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Inventario de síntomas del MD Anderson, módulo de cabeza y cuello (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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El MDASI-HN incluye un total de 28 ítems, con subescalas, incluida una subescala de síntomas centrales de cáncer de 13 ítems, una subescala de síntomas específicos de cabeza y cuello de 9 ítems y 6 ítems que evalúan el grado en que los síntomas interfieren con el día a día. viviendo.
Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (tan malo como puedas imaginar), mientras que los ítems que evalúan la interferencia de los síntomas en las actividades diarias se califican de 0 (no interfiere) a 10 (interfirió completamente).
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente con TSSP y sesión de asesoramiento B
Periodo de tiempo: Base
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El investigador desarrolló una encuesta que evalúa la satisfacción del paciente y los comentarios sobre la utilidad del TSSP y la sesión de asesoramiento de entrevista motivacional.
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Base
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Satisfacción del médico con TSSP
Periodo de tiempo: Base
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El investigador desarrolló una encuesta para evaluar los comentarios de los médicos (proveedor de atención primaria y oncólogo) sobre la utilidad del TSSP para abordar las necesidades de supervivencia del cáncer de cabeza y cuello.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .