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Sobrevivência após HNC: avaliando a adesão ao acompanhamento

14 de novembro de 2025 atualizado por: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Sobrevivência após câncer de cabeça e pescoço: um ensaio de braço único avaliando o atendimento ao paciente e a adesão ao acompanhamento

O resumo do tratamento e os planos de cuidados de sobrevivência (TSSPs) são pouco estudados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) e, dada a alta frequência de necessidades não atendidas, esta população de pacientes tem potencialmente mais benefícios com a implementação de TSSPs. Um ensaio preliminar de viabilidade de controle randomizado (RCT) no Programa Regional de Câncer de Londres (LRCP) de 18 pacientes com HNC avaliando a implementação de TSSPs, descobriu que os pacientes designados para o grupo de intervenção tiveram uma taxa 15% maior de implementação médica das necessidades de cuidados de sobrevivência em comparação ao grupo de cuidados habituais (40% versus 25%, respectivamente). Os resultados do estudo piloto indicaram que a execução bem-sucedida de TSSPs e sessões de aconselhamento para pacientes com CCP é viável. No seguimento do ensaio de viabilidade inicial, a presente investigação procura executar um ensaio de braço único em grande escala para avaliar um TSSP e uma intervenção de aconselhamento especificamente adaptada às necessidades desta população vulnerável com cancro. O objetivo principal do estudo é avaliar a entrega de um TSSP durante uma sessão de aconselhamento individual com sobreviventes de HNC para determinar se a intervenção resulta em uma melhor implementação de recomendações para sobreviventes de HNC. Os investigadores terão como objetivo que 40% das recomendações de sobrevivência sejam implementadas até 12 meses após a intervenção. Os objetivos do estudo secundário avaliarão a qualidade de vida e a satisfação com o atendimento 12 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio longitudinal de braço único. Esta intenção de tratar o desenho apoia a implementação de Resumos de Tratamento e Planos de Cuidados de Sobrevivência (TSSPs) para sobreviventes de câncer. O ensaio de braço único será administrado através da clínica de sobrevivência em um centro terciário de câncer em Ontário. 90 pacientes com câncer de mucosa de cabeça e pescoço (HNC) curável em estágio I-IV serão recrutados para o estudo.

A intervenção consistirá em uma sessão de aconselhamento com entrevista motivacional para enfermeiras de sobrevivência, juntamente com o fornecimento de TSSPs individualizados para pacientes e seus prestadores de cuidados de saúde.

O resultado primário será a implementação médica das recomendações de cuidados de sobrevivência ao longo de 12 meses pós-intervenção avaliada por pesquisas trimestrais com pacientes. Os resultados secundários incluirão adesão aos cronogramas de acompanhamento recomendados, qualidade de vida usando medidas validadas, satisfação do paciente com o atendimento, feedback do paciente sobre a utilidade do TSSP e sessão de aconselhamento e feedback do médico sobre a utilidade do TSSP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes Participantes

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico de câncer de mucosa de cabeça e pescoço em estágio I-IVA (laringe, hipofaringe, cavidade oral, orofaringe, nasofaringe)
  • Último tratamento definitivo (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) entre 3 e 6 meses antes da inscrição
  • Falar, ler e escrever inglês

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade não cutânea concomitante
  • Doença metastática
  • Comprometimento cognitivo clinicamente aparente
  • Suspeita de doença residual após conclusão do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento MI
Um resumo do tratamento individualizado e um plano de cuidados de sobrevivência (TSSP) serão preparados dentro de uma sessão de aconselhamento de entrevista motivacional (MI) de uma hora com uma enfermeira clínica especialista. Os participantes serão solicitados a identificar seus três principais sintomas/preocupações de sobrevivência. A intervenção abordará sintomas/cuidados de sobrevivência especificamente adaptados às necessidades dos pacientes com cancro de cabeça e pescoço, com base nas melhores evidências disponíveis e na consulta dos pacientes e de uma equipa multidisciplinar de especialistas em cancro de cabeça e pescoço. Os pacientes participantes participarão de dramatizações para capacitá-los a acompanhar seu médico em relação às suas necessidades de cuidados de sobrevivência.
Outro: Sessão de aconselhamento de entrevista motivacional
Resumo do tratamento personalizado e plano de cuidados de sobrevivência fornecidos em uma sessão de aconselhamento de 1 hora com uma enfermeira clínica especialista
Outros nomes:
  • MI
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de tratamento padrão não receberá nenhuma intervenção (sem sessão de aconselhamento TSSP ou MI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação médica das recomendações de cuidados de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Implementação médica das recomendações de cuidados de sobrevivência ao longo de 12 meses após o início do estudo, avaliada por relatórios trimestrais dos pacientes. A proporção de recomendações implementadas pelo profissional de saúde será registrada 3, 6 e 12 meses após o início do estudo e comparada entre o grupo de intervenção e de tratamento padrão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação com Cuidado e Informação
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
A Escala de Satisfação com Cuidados e Informações avalia o nível de satisfação dos participantes com as informações que lhes são fornecidas sobre questões relacionadas ao diagnóstico e tratamento, e questões de sobrevivência, usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito; 5 = muito satisfeito, faixa 1 a 5). As médias das respostas são calculadas para gerar escores de satisfação para os seguintes domínios: Diagnóstico, Cuidados bucais/odontológicos, Efeitos de longo prazo após o tratamento, Mobilidade do pescoço/ombros, Alimentação/fala, Cuidados pós-tratamento, Família/relacionamentos próximos e , Satisfação geral com atendimento e informação.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Inventário de sintomas do MD Anderson, módulo de cabeça e pescoço (MDASI-HN)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
O MDASI-HN inclui um total de 28 itens, com subescalas, incluindo uma subescala de sintomas centrais de câncer de 13 itens, uma subescala de sintomas específicos de cabeça e pescoço de 9 itens e 6 itens que avaliam até que ponto os sintomas interferem na vida diária. vivendo. Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos, de 0 (nada) a 10 (tão ruim quanto você possa imaginar), enquanto os itens que avaliam a interferência dos sintomas nas atividades diárias são avaliados de 0 (não interfere) a 10 (interferiu completamente).
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Satisfação do paciente com TSSP e sessão de aconselhamento B
Prazo: Linha de base
O investigador desenvolveu uma pesquisa avaliando a satisfação do paciente e o feedback sobre a utilidade do TSSP e da sessão de aconselhamento de entrevista motivacional
Linha de base
Satisfação do Médico com TSSP
Prazo: Linha de base
O investigador desenvolveu uma pesquisa avaliando o feedback do médico (prestador de cuidados primários e oncologista) sobre a utilidade do TSSP no atendimento às necessidades de sobrevivência ao câncer de cabeça e pescoço.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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