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Survie après HNC : évaluation de l'adhésion au suivi

14 novembre 2025 mis à jour par: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Survie après un cancer de la tête et du cou : un essai à un seul bras évaluant les soins aux patients et l'observance du suivi

Les résumés de traitement et les plans de soins de survie (TSSP) sont peu étudiés chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC), et compte tenu de la fréquence élevée des besoins non satisfaits, cette population de patients est potentiellement celle qui bénéficiera le plus de la mise en œuvre des TSSP. Un essai contrôlé randomisé (ECR) préliminaire de faisabilité au London Regional Cancer Program (LRCP) portant sur 18 patients atteints de HNC évaluant la mise en œuvre des TSSP, a révélé que les patients affectés au groupe d'intervention présentaient un taux de mise en œuvre par les médecins des besoins en matière de soins de survie 15 % plus élevé que au groupe de soins habituels (40 % contre 25 %, respectivement). Les résultats de l'étude pilote ont indiqué qu'une exécution réussie des TSSP et des séances de conseil pour les patients HNC est réalisable. Dans le prolongement de l'essai de faisabilité initial, la présente enquête vise à exécuter un essai à grande échelle à un seul bras pour évaluer un TSSP et une intervention de conseil spécifiquement adaptés aux besoins de cette population vulnérable atteinte de cancer. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prestation d'un TSSP lors d'une séance de conseil individuelle avec les survivants de HNC pour déterminer si l'intervention entraîne une meilleure mise en œuvre des recommandations pour les survivants de HNC. Les enquêteurs viseront à ce que 40 % des recommandations de survie soient mises en œuvre 12 mois après l'intervention. Les objectifs de l'étude secondaire évalueront la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai longitudinal à un seul bras. Cette conception en intention de traiter soutient la mise en œuvre de plans de résumé de traitement et de soins de survie (TSSP) pour les survivants du cancer. L'essai à un seul bras sera administré par la clinique de survie d'un centre de cancérologie de niveau tertiaire en Ontario. 90 patients atteints d'un cancer des muqueuses de la tête et du cou (HNC) guérissable de stade I-IV seront recrutés pour l'étude.

L'intervention consistera en une séance de conseil d'entretien de motivation avec une infirmière de soins de survie couplée à la fourniture de TSSP individualisés aux patients et à leurs prestataires de soins de santé.

Le résultat principal sera la mise en œuvre par le médecin des recommandations en matière de soins de survie au cours des 12 mois post-intervention évalués par des enquêtes trimestrielles auprès des patients. Les résultats secondaires comprendront le respect des calendriers de suivi recommandés, la qualité de vie à l'aide de mesures validées, la satisfaction des patients à l'égard des soins, les commentaires des patients sur l'utilité du TSSP et des séances de conseil et les commentaires des médecins sur l'utilité du TSSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients participants

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Disposé à fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic du cancer des muqueuses de la tête et du cou de stade I-IVA (larynx, hypopharynx, cavité buccale, oropharynx, nasopharynx)
  • Dernier traitement définitif (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) entre 3 et 6 mois avant l'inscription
  • Anglais parlé, lu et écrit

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne non cutanée concomitante
  • Maladie métastatique
  • Déficience cognitive cliniquement apparente
  • Maladie résiduelle suspectée après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en IM
Un résumé de traitement individualisé et un plan de soins de survie (TSSP) seront préparés au cours d'une séance de conseil d'entretien motivationnel (IM) d'une heure avec une infirmière clinicienne spécialisée. Les participants seront invités à identifier leurs trois principales préoccupations en matière de symptômes/survie. L'intervention portera sur les soins des symptômes/survie spécifiquement adaptés aux besoins des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, sur la base des meilleures preuves disponibles et de la consultation des patients et d'une équipe multidisciplinaire de spécialistes du cancer de la tête et du cou. Les patients participants participeront à un jeu de rôle pour leur permettre de faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé concernant leurs besoins en matière de soins de survie.
Autre: Séance de conseil en entretien motivationnel
Résumé du traitement personnalisé et plan de soins de survie fournis au cours d'une séance de conseil d'une heure avec une infirmière clinicienne spécialisée
Autres noms:
  • MI
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe de soins standard ne recevra aucune intervention (pas de séance de conseil TSSP ou MI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre par les médecins des recommandations en matière de soins aux survivants
Délai: 12 mois
Mise en œuvre par les médecins des recommandations en matière de soins de survie au cours des 12 mois suivant le départ, évaluées par des rapports trimestriels sur les patients. La proportion de recommandations mises en œuvre par le prestataire de soins de santé sera enregistrée 3, 6 et 12 mois après le départ et comparée entre l'intervention et le groupe de soins standard.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction à l’égard des soins et de l’information
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
L'échelle de satisfaction à l'égard des soins et de l'information évalue le niveau de satisfaction des participants à l'égard des informations qui leur sont fournies sur les problèmes liés au diagnostic et au traitement, ainsi que sur les problèmes de survie, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait ; 5 = très satisfait, plage 1). à 5). Les moyennes des réponses sont calculées pour générer des scores de satisfaction pour les domaines suivants : Diagnostic, Soins bucco-dentaires, Effets à long terme après le traitement, Mobilité du cou/des épaules, Manger/parler, Soins post-traitement, Famille/relations proches et , Satisfaction globale à l'égard des soins et de l'information.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Inventaire des symptômes de M.D. Anderson, module tête et cou (MDASI-HN)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Le MDASI-HN comprend un total de 28 items, avec des sous-échelles, dont une sous-échelle de 13 items sur les principaux symptômes du cancer, une sous-échelle de 9 items sur les symptômes spécifiques à la tête et au cou et 6 items évaluant dans quelle mesure les symptômes interfèrent avec la vie quotidienne. vie. Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer), tandis que les éléments évaluant l'interférence des symptômes sur les activités quotidiennes sont notés de 0 (n'interfère pas) à 10 (interféré complètement).
Au départ, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Satisfaction des patients à l'égard du TSSP et de la séance de conseil B
Délai: Référence
L'enquêteur a élaboré une enquête évaluant la satisfaction des patients et leurs commentaires sur l'utilité du TSSP et de la séance de conseil par entretien motivationnel.
Référence
Satisfaction des médecins à l'égard du TSSP
Délai: Référence
L'enquêteur a élaboré une enquête évaluant les commentaires des médecins (prestataire de soins primaires et oncologue) sur l'utilité du TSSP pour répondre aux besoins de survie au cancer de la tête et du cou.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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