Selviytyminen HNC:n jälkeen: seurantaan sitoutumisen arviointi
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Selviytyminen pään ja kaulan syövän jälkeen: yksikätinen tutkimus, jossa arvioidaan potilaan hoitoa ja seurantaan sitoutumista
Hoitoyhteenveto ja selviytymishoitosuunnitelmat (TSSP) ovat huonosti tutkittuja pään ja kaulan syöpää (HNC) sairastavilla potilailla, ja ottaen huomioon tyydyttämättömien tarpeiden suuri määrä, tämä potilaspopulaatio voi mahdollisesti hyötyä eniten TSSP:n käyttöönotosta.
Alustavassa toteutettavuuden satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) Lontoon alueellisessa syöpäohjelmassa (LRCP) 18 potilaalla, joilla oli HNC, arvioitiin TSSP:n käyttöönottoa, havaittiin, että interventioryhmään kuuluvilla potilailla oli 15 % korkeampi lääkärin eloonjäämisen hoitotarpeiden täytäntöönpanoaste verrattuna. tavalliseen hoitoryhmään (40 % vs. 25 %).
Pilottitutkimuksen tulokset osoittivat, että TSSP:n ja neuvontaistuntojen onnistunut toteuttaminen HNC-potilaille on mahdollista.
Alkuperäisen toteutettavuustutkimuksen jatkona tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa laajamittainen yksikätinen tutkimus TSSP- ja neuvontatoimenpiteen arvioimiseksi, joka on räätälöity erityisesti tämän haavoittuvan syöpäpopulaation tarpeisiin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TSSP:n toimittamista HNC-eloonjääneiden henkilökohtaisen neuvonnan aikana sen määrittämiseksi, parantaako interventio HNC-seloon jääneille annettujen suositusten täytäntöönpanoa.
Tutkijat pyrkivät saamaan 40 % selviytymissuosituksista täytäntöön 12 kuukauden kuluessa interventiosta.
Toissijaiset tutkimustavoitteet arvioivat elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen yhden käden tutkimus. Tämä aikomus käsitellä suunnittelua tukee hoitoyhteenveto- ja selviytymishoitosuunnitelmien (TSSP) täytäntöönpanoa syövästä selviytyneille. Yksihaaratutkimus suoritetaan Ontariossa sijaitsevan korkea-asteen syöpäkeskuksen selviytymisklinikan kautta. Tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta, joilla on parannettava vaiheen I-IV pään ja kaulan limakalvosyöpä (HNC).
Interventio koostuu selviytymishoidon sairaanhoitajan motivoivasta haastatteluneuvonnasta sekä yksilöllisten TSSP:iden tarjoamisesta potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen.
Ensisijaisena tuloksena on, että lääkäri panee täytäntöön selviytymishoidon suosituksia 12 kuukauden aikana intervention jälkeen, ja se arvioidaan neljännesvuosittain tehdyillä potilastutkimuksilla. Toissijaisia tuloksia ovat suositeltujen seuranta-aikataulujen noudattaminen, elämänlaatu validoitujen toimenpiteiden avulla, potilaiden tyytyväisyys hoitoon, potilaiden palaute TSSP:n ja neuvontaistunnon hyödyllisyydestä sekä lääkärin palaute TSSP:n hyödyllisyydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Dzioba, PhD
- Puhelinnumero: 519-685-8500
- Sähköposti: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Strychowsky
- Puhelinnumero: 5196704100
- Sähköposti: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaat osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Vaiheen I-IVA pään ja kaulan limakalvosyövän diagnoosi (kurkunpään, hypofarynxin, suuontelon, suunielun, nenänielun)
- Viimeinen lopullinen hoito (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) 3-6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Englannin puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen samanaikainen ei-kutaaninen pahanlaatuisuus
- Metastaattinen sairaus
- Kliinisesti ilmeinen kognitiivinen vajaatoiminta
- Epäilty jäännössairaus hoidon päätyttyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI-neuvonta
Yksilöllinen hoitoyhteenveto ja selviytymissuunnitelma (TSSP) laaditaan tunnin mittaisessa motivoivassa haastattelussa (MI) kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijan kanssa.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kolme suurinta oire-/eloonjäämishuoliaan.
Interventiossa käsitellään oireita/eloonjäämishoitoa, joka on räätälöity erityisesti pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden tarpeisiin parhaan saatavilla olevan näytön ja potilaiden sekä monitieteisen pään ja kaulan alueen syöpäasiantuntijoiden ryhmän kuulemisen perusteella.
Potilaat osallistuvat roolileikkeihin, joiden avulla he voivat seurata terveydenhuollon tarjoajansa kanssa selviytymishoidon tarpeita.
|
Yksilöllisesti räätälöity hoitoyhteenveto ja selviytymissuunnitelma tarjotaan 1 tunnin 1 tunnin neuvonnassa kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijan kanssa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoryhmä ei saa interventiota (ei TSSP- tai MI-neuvontaistuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri toteuttaa perhehoidon suosituksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkäri panee täytäntöön selviytymishoidon suositukset 12 kuukauden aikana perustilanteen jälkeen, arvioituna neljännesvuosittaisilla potilasraporteilla.
Terveydenhuollon tarjoajan toteuttamien suositusten osuus kirjataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua perustilanteesta ja niitä verrataan interventio- ja standardihoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon ja tietoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon ja tietoon -asteikolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä diagnosointiin ja hoitoon liittyviin kysymyksiin sekä selviytymiseen liittyviin kysymyksiin 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön; 5 = erittäin tyytyväinen, vaihteluväli 1) kohtaan 5).
Vastausten keskiarvot lasketaan tyytyväisyyspisteiden luomiseksi seuraavilla aloilla: diagnoosi, suun/hammashoito, pitkäaikaisvaikutukset hoidon jälkeen, niskan/hartioiden liikkuvuus, syöminen/puhuminen, hoidon jälkeinen hoito, perhe/lähisuhteet ja , Yleinen tyytyväisyys hoitoon ja tietoon.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MDASI-HN sisältää yhteensä 28 kohtaa ala-asteikoilla, mukaan lukien 13 kohdan ydinsyöpäoireiden alaskaala, 9 kohdan pää- ja niska-kohtaisten oireiden alaasteikko ja 6 kohtaa, jotka arvioivat oireiden päivittäistä häiriöitä. elävät.
Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas kohteet, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0 (ei häiritse) - 10 (häiriöi kokonaan).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys TSSP:hen ja neuvontaistuntoonB
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkija kehitti kyselyn, jossa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä ja palautetta TSSP:n ja motivoivan haastattelun hyödyllisyydestä
|
Perustaso
|
|
Lääkäri tyytyväinen TSSP:hen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkija kehitti kyselytutkimuksen, jossa arvioitiin lääkärin (ensihoidon tarjoaja ja onkologi) palautetta TSSP:n hyödyllisyydestä pään ja kaulan syövän selviytymistarpeiden ratkaisemisessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .