HNC 后的生存率：评估随访的依从性
2025年11月14日 更新者：Danielle MacNeil、Western University, Canada
头颈癌后的生存率：评估患者护理和随访依从性的单臂试验
在头颈癌 (HNC) 患者中，治疗总结和生存护理计划 (TSSP) 的研究很少，鉴于未满足需求的频率很高，该患者群体可能是从 TSSP 实施中受益最多的人群。
伦敦地区癌症计划 (LRCP) 对 18 名 HNC 患者进行的初步可行性随机对照试验 (RCT) 评估了 TSSP 的实施情况，发现分配到干预组的患者的医生实施生存护理需求的比率比对照组高 15%常规护理组（分别为 40% 和 25%）。
试点研究的结果表明，为 HNC 患者成功实施 TSSP 和咨询课程是可行的。
继最初的可行性试验之后，本次调查力图进行一项大规模的单臂试验，以评估专门针对这一弱势癌症人群的需求而量身定制的 TSSP 和咨询干预措施。
该研究的主要目的是评估在与 HNC 幸存者进行一对一咨询期间 TSSP 的实施情况，以确定干预措施是否能够改善对 HNC 幸存者的建议的实施。
研究人员的目标是在干预后 12 个月内实施 40% 的生存建议。
次要研究目标将评估干预后 12 个月的生活质量和护理满意度。
研究概览
详细说明
本研究是一项纵向单臂试验。 这种治疗设计意图支持对癌症幸存者实施治疗总结和生存护理计划 (TSSP)。 单臂试验将通过安大略省三级癌症中心的生存诊所进行。 该研究将招募 90 名可治愈的 I-IV 期头颈粘膜癌 (HNC) 患者。
干预措施将包括幸存者护理护士动机访谈咨询课程以及向患者及其医疗保健提供者提供个性化 TSSP。
主要结果将是医生在干预后 12 个月内实施幸存者护理建议，并通过季度患者调查进行评估。 次要结果将包括遵守推荐的随访计划、使用经过验证的措施的生活质量、患者对护理的满意度、患者对 TSSP 和咨询会议的效用的反馈以及医生对 TSSP 效用的反馈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnieszka Dzioba, PhD
- 电话号码：519-685-8500
- 邮箱：Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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接触：
- Julie Strychowsky
- 电话号码：5196704100
- 邮箱：Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者参与者
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 愿意提供知情同意
- I-IVA期头颈粘膜癌（喉、下咽、口腔、口咽、鼻咽）的诊断
- 入组前 3 至 6 个月之间的最后一次明确治疗（手术、化疗、放疗）
- 英语口语、阅读和写作
排除标准：
- 第二并发非皮肤恶性肿瘤
- 转移性疾病
- 临床上明显的认知障碍
- 治疗完成后疑似残留疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理咨询
将在与临床护士专家的一小时动机访谈 (MI) 咨询会议中准备个性化治疗总结和生存护理计划 (TSSP)。
参与者将被要求确定他们最关心的三个症状/生存问题。
该干预措施将根据现有的最佳证据以及与患者和头颈癌专家组成的多学科团队的协商，专门针对头颈癌患者的需求来解决症状/生存护理。
患者参与者将进行角色扮演，以使他们能够向医疗保健提供者跟进他们的生存护理需求。
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临床护士专家在 1 小时内提供个性化定制的治疗总结和生存护理计划 1 小时咨询会议
其他名称：
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无干预：标准护理
标准护理组不会接受任何干预（没有 TSSP 或 MI 咨询课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生实施幸存者护理建议
大体时间：12个月
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医生在基线后 12 个月内实施生存护理建议，并根据季度患者报告进行评估。
医疗保健提供者实施建议的比例将在基线后 3、6 和 12 个月进行记录，并在干预组和标准护理组之间进行比较。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理和信息满意度量表
大体时间：基线、干预后 3、6 和 12 个月
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护理和信息满意度量表使用 5 点李克特量表（1 = 非常不满意；5 = 非常满意，范围 1）评估参与者对向他们提供的有关诊断和治疗相关问题以及生存问题的信息的满意度至 5)。
计算响应的平均值以生成以下领域的满意度分数：诊断、口腔/牙科护理、治疗后的长期影响、颈部/肩部活动能力、饮食/说话、治疗后护理、家庭/亲密关系以及, 对护理和信息的总体满意度。
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基线、干预后 3、6 和 12 个月
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M.D. Anderson 症状调查表，头颈模块 (MDASI-HN)
大体时间：基线、干预后 3、6 和 12 个月
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MDASI-HN 共包含 28 项子量表，其中包括 13 项核心癌症症状子量表、9 项头颈特异性症状子量表以及 6 项评估症状对日常生活的干扰程度活的。
每个项目均按 11 分制评分，从 0（完全不干扰）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）到10（完全干扰）。
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基线、干预后 3、6 和 12 个月
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患者对 TSSP 和咨询会话 B 的满意度
大体时间：基线
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研究人员开展了调查，评估患者对 TSSP 和动机访谈咨询课程的满意度和反馈
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基线
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医生对 TSSP 的满意度
大体时间：基线
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研究人员开展了一项调查，评估医生（初级保健提供者和肿瘤学家）对 TSSP 在解决头颈癌生存需求方面的效用的反馈。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle MacNeil, MD, FRCSC、Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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