Sopravvivenza dopo HNC: valutazione dell'aderenza al follow-up
14 novembre 2025 aggiornato da: Danielle MacNeil, Western University, Canada
Sopravvivenza dopo tumore della testa e del collo: uno studio a braccio singolo per valutare la cura del paziente e l'aderenza al follow-up
La sintesi del trattamento e i piani di cura per la sopravvivenza (TSSP) sono scarsamente studiati nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC) e, data l'elevata frequenza di bisogni insoddisfatti, questa popolazione di pazienti è potenzialmente quella che trarrà maggiori benefici dall'implementazione dei TSSP.
Uno studio preliminare di fattibilità randomizzato e controllato (RCT) presso il London Regional Cancer Program (LRCP) su 18 pazienti con HNC che valutava l'implementazione dei TSSP, ha rilevato che i pazienti assegnati al gruppo di intervento avevano un tasso di implementazione da parte del medico delle esigenze di cura di sopravvivenza più alto del 15% rispetto a al gruppo di cura abituale (40% contro 25%, rispettivamente).
I risultati dello studio pilota hanno indicato che è possibile eseguire con successo i TSSP e le sessioni di consulenza per i pazienti con HNC.
In seguito allo studio di fattibilità iniziale, la presente indagine cerca di eseguire uno studio a braccio singolo su larga scala per valutare un TSSP e un intervento di consulenza specificatamente adattato alle esigenze di questa popolazione vulnerabile di cancro.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la consegna di un TSSP durante una sessione di consulenza individuale con sopravvissuti a HNC per determinare se l'intervento si traduce in una migliore implementazione delle raccomandazioni per i sopravvissuti a HNC.
I ricercatori mireranno ad implementare il 40% delle raccomandazioni sulla sopravvivenza entro 12 mesi dall'intervento.
Gli obiettivi dello studio secondario valuteranno la qualità della vita e la soddisfazione per l'assistenza a 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio longitudinale a braccio singolo. Questa intenzione di trattare la progettazione supporta l'implementazione del riepilogo del trattamento e dei piani di cura di sopravvivenza (TSSP) per i sopravvissuti al cancro. Lo studio a braccio singolo sarà somministrato attraverso la clinica di sopravvivenza presso un centro oncologico di livello terziario in Ontario. Verranno reclutati per lo studio 90 pazienti con tumore curabile della mucosa della testa e del collo (HNC) in stadio I-IV.
L'intervento consisterà in una sessione di consulenza con colloqui motivazionali per infermieri di sopravvivenza, abbinata alla fornitura di TSSP personalizzati ai pazienti e ai loro operatori sanitari.
L'esito primario sarà l'implementazione da parte del medico delle raccomandazioni per la cura della sopravvivenza nel corso dei 12 mesi successivi all'intervento, valutate mediante sondaggi trimestrali sui pazienti. I risultati secondari includeranno l'adesione ai programmi di follow-up raccomandati, la qualità della vita utilizzando misure validate, la soddisfazione del paziente con la cura, il feedback del paziente sull'utilità del TSSP e la sessione di consulenza e il feedback del medico sull'utilità del TSSP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numero di telefono: 519-685-8500
- Email: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Julie Strychowsky
- Numero di telefono: 5196704100
- Email: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Partecipanti pazienti
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Diagnosi del tumore della mucosa della testa e del collo stadio I-IVA (laringe, ipofaringe, cavità orale, orofaringe, rinofaringe)
- Ultimo trattamento definitivo (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) tra 3 e 6 mesi prima dell'arruolamento
- Parlare, leggere e scrivere inglese
Criteri di esclusione:
- Seconda neoplasia maligna non cutanea concomitante
- Malattia metastatica
- Compromissione cognitiva clinicamente evidente
- Sospetta malattia residua dopo il completamento del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza MI
Un riepilogo del trattamento personalizzato e un piano di assistenza alla sopravvivenza (TSSP) saranno preparati entro una sessione di consulenza di intervista motivazionale (MI) di un'ora con un infermiere clinico specialista.
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare i loro tre principali problemi di sintomo/sopravvivenza.
L’intervento riguarderà i sintomi/la cura della sopravvivenza adattata specificamente alle esigenze dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo sulla base delle migliori evidenze disponibili e della consultazione con i pazienti e un team multidisciplinare di specialisti di tumori della testa e del collo.
I pazienti partecipanti si impegneranno in giochi di ruolo per consentire loro di seguire il proprio operatore sanitario in merito alle loro esigenze di assistenza alla sopravvivenza.
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Riepilogo del trattamento personalizzato e piano di assistenza alla sopravvivenza forniti entro una sessione di consulenza di 1 ora e 1 ora con un infermiere clinico specializzato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di cure standard non riceverà alcun intervento (nessuna sessione di consulenza TSSP o MI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implementazione da parte dei medici delle raccomandazioni sull’assistenza alla sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Implementazione da parte dei medici delle raccomandazioni per la cura della sopravvivenza nel corso di 12 mesi dopo il basale, valutata mediante relazioni trimestrali sui pazienti.
La proporzione delle raccomandazioni implementate dall'operatore sanitario sarà registrata a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale e confrontata tra il gruppo di intervento e quello di cura standard.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la scala di cura e informazione
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La Satisfaction with Care and Information Scale valuta il livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto alle informazioni fornite loro su questioni relative alla diagnosi e al trattamento e ai problemi di sopravvivenza, utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto; 5 = molto soddisfatto, intervallo 1 a 5).
Le medie delle risposte sono calcolate per generare punteggi di soddisfazione per i seguenti domini: diagnosi, cure orali/dentali, effetti a lungo termine dopo il trattamento, mobilità del collo/delle spalle, alimentazione/parlare, cure post-trattamento, famiglia/relazioni strette e , Soddisfazione generale per l'assistenza e le informazioni.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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M.D. Anderson Symptom Inventory, modulo testa e collo (MDASI-HN)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'MDASI-HN comprende un totale di 28 item, con sottoscale, tra cui una sottoscala di 13 item per i sintomi principali del cancro, una sottoscala di 9 item per i sintomi specifici della testa e del collo e 6 item che valutano la misura in cui i sintomi interferiscono con la vita quotidiana. vita.
Ciascun item è valutato su una scala a 11 punti da 0 (per niente) a 10 (pessimo quanto si possa immaginare), mentre gli item che valutano l'interferenza dei sintomi sulle attività quotidiane sono valutati da 0 (non interferisce) a 10 (interferito completamente).
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con TSSP e sessione di consulenzaB
Lasso di tempo: Linea di base
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Il ricercatore ha sviluppato un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e il feedback sull'utilità del TSSP e una sessione di consulenza con colloquio motivazionale
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Linea di base
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Soddisfazione del medico con TSSP
Lasso di tempo: Linea di base
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Il ricercatore ha sviluppato un'indagine per valutare il feedback dei medici (fornitori di cure primarie e oncologi) sull'utilità del TSSP nell'affrontare le esigenze di sopravvivenza al cancro della testa e del collo.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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