Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivorship After HNC: Evaluering af overholdelse af opfølgning

14. november 2025 opdateret af: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Overlevelse efter hoved- og nakkekræft: En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer patientpleje og overholdelse af opfølgning

Behandlingsresumé og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) er dårligt undersøgt hos patienter med hoved- og halscancer (HNC), og i betragtning af den høje frekvens af udækkede behov har denne patientpopulation potentielt mest at drage fordel af implementeringen af ​​TSSP'er. Et foreløbigt feasibility randomiseret kontrolforsøg (RCT) ved London Regional Cancer Program (LRCP) med 18 patienter med HNC, der evaluerede implementeringen af ​​TSSP'er, fandt, at patienter, der var tildelt interventionsgruppen, havde en 15 % højere frekvens af lægeimplementering af behov for overlevelsespleje sammenlignet til den sædvanlige plejegruppe (henholdsvis 40 % mod 25 %). Resultaterne af pilotundersøgelsen indikerede, at vellykket udførelse af TSSP'er og rådgivningssessioner for HNC-patienter er mulig. Som opfølgning på det indledende gennemførlighedsforsøg søger denne undersøgelse at udføre en storstilet enkeltarmsundersøgelse for at evaluere en TSSP og rådgivningsintervention, der er specifikt skræddersyet til behovene hos denne sårbare kræftpopulation. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere leveringen af ​​en TSSP under en en-til-en rådgivningssession med HNC-overlevere for at afgøre, om interventionen resulterer i forbedret implementering af anbefalinger til HNC-overlevere. Efterforskerne vil sigte mod at få implementeret 40 % af anbefalingerne om overlevelse senest 12 måneder efter interventionen. Sekundære undersøgelsesmål vil evaluere livskvalitet og tilfredshed med pleje 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et longitudinelt enkeltarmsforsøg. Denne intention om at behandle design understøtter implementeringen af ​​behandlingsresumé og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) til kræftoverlevere. Enkeltarmsforsøget vil blive administreret gennem overlevelsesklinikken på et kræftcenter på tertiært niveau i Ontario. 90 patienter med helbredelig stadium I-IV hoved- og halsslimhindekræft (HNC) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Interventionen vil bestå af en rådgivningssession med motiverende samtale til overlevelsessygeplejerske kombineret med levering af individualiserede TSSP'er til patienter og deres sundhedsudbydere.

Det primære resultat vil være lægens implementering af anbefalinger om overlevelsespleje i løbet af 12 måneder efter intervention vurderet af kvartalsvise patientundersøgelser. Sekundære resultater vil omfatte overholdelse af anbefalede opfølgningsplaner, livskvalitet ved brug af validerede mål, patienttilfredshed med pleje, patientfeedback om nytten af ​​TSSP og rådgivningssession og lægefeedback om nytten af ​​TSSP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient deltagere

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Diagnose af stadium I-IVA hoved- og halsslimhindekræft (strubehovedet, hypopharynx, mundhulen, oropharynx, nasopharynx)
  • Sidste endelige behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mellem 3 og 6 måneder før indskrivning
  • engelsk tale, læsning og skrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anden samtidig ikke-kutan malignitet
  • Metastatisk sygdom
  • Klinisk tilsyneladende kognitiv svækkelse
  • Mistænkt resterende sygdom efter afsluttet behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Rådgivning
Et individualiseret behandlingsresumé og overlevelsesplejeplan (TSSP) vil blive udarbejdet inden for en times motiverende samtale (MI) rådgivningssession med en klinisk sygeplejerske specialist. Deltagerne vil blive bedt om at identificere deres tre største symptomer/overlevelsesproblemer. Interventionen vil adressere symptomer/survivorship-pleje, der er specielt skræddersyet til behovene hos patienter med hoved- og halskræft baseret på den bedste tilgængelige evidens og konsultation med patienter og et tværfagligt team af hoved- og halskræftspecialister. Patientdeltagere vil deltage i rollespil for at give dem mulighed for at følge op med deres sundhedsplejerske vedrørende deres behov for efterladtepleje.
Andet: Motiverende samtalerådgivningssession
Individuelt skræddersyet behandlingsresumé og overlevelsesplejeplan leveret inden for en 1 time og 1 times rådgivningssession med en klinisk sygeplejerske specialist
Andre navne:
  • MI
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardplejegruppen vil ikke modtage nogen intervention (ingen TSSP- eller MI-rådgivningssession).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge implementering af anbefalinger om overlevelsespleje
Tidsramme: 12 måneder
Lægens implementering af anbefalinger om overlevelsespleje i løbet af 12 måneder efter baseline, vurderet af kvartalsvise patientrapporter. Andel af anbefalinger implementeret af sundhedsplejersken vil blive registreret 3, 6 og 12 måneder efter baseline og sammenlignet mellem interventions- og standardplejegruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Care and Information Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Tilfredshed med pleje og informationsskalaen evaluerer deltagernes niveau af tilfredshed med information, de får om diagnose og behandlingsrelaterede problemer og overlevelsesproblemer, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds; 5 = meget tilfreds, interval 1 til 5). Middelværdierne for svarene er beregnet til at generere tilfredshedsscore for følgende domæner: Diagnose, Oral/tandpleje, Langtidseffekter efter behandling, Nakke/skuldermobilitet, Spise/tale, Pleje efter behandling, Familie/nære relationer og , Samlet tilfredshed med omsorg og information.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
M.D. Anderson Symptom Inventory, Head and Neck Module (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
MDASI-HN omfatter i alt 28 punkter, med underskalaer, herunder en 13-element kerneunderskala for kræftsymptomer, en 9-element hoved- og halsspecifik symptomsubskala og 6 punkter, der vurderer, i hvor høj grad symptomer interfererer med den daglige levende. Hvert punkt er vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig), mens de elementer, der vurderer indvirkningen af ​​symptomer på daglige aktiviteter, vurderes fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrret).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Patienttilfredshed med TSSP og rådgivningssessionB
Tidsramme: Baseline
Investigator udviklede undersøgelse, der evaluerer patienttilfredshed med og feedback om nytten af ​​TSSP og motiverende samtalerådgivningssession
Baseline
Lægens tilfredshed med TSSP
Tidsramme: Baseline
Investigator udviklede en undersøgelse, der evaluerer lægens (primær plejeudbyder og onkolog) feedback om nytten af ​​TSSP til at imødekomme behov for overlevelse af hoved- og halskræft.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtalerådgivningssession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner