Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetrwanie po HNC: ocena przestrzegania zaleceń uzupełniających

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Przeżycie po raku głowy i szyi: badanie przeprowadzone na jednym ramieniu oceniające opiekę nad pacjentem i przestrzeganie zaleceń kontrolnych

Podsumowanie leczenia i plany opieki nad przeżyciem (TSSP) są słabo zbadane u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), a biorąc pod uwagę wysoką częstotliwość niezaspokojonych potrzeb, ta populacja pacjentów potencjalnie może najwięcej skorzystać na wdrożeniu TSSP. Wstępne randomizowane badanie kontrolne (RCT) w London Regional Cancer Program (LRCP) obejmujące 18 pacjentów z HNC oceniające wdrożenie TSSP wykazało, że u pacjentów przypisanych do grupy interwencyjnej odsetek lekarzy realizujących potrzeby w zakresie opieki po przeżyciu był o 15% wyższy w porównaniu do grupy objętej zwykłą opieką (odpowiednio 40% w porównaniu z 25%). Wyniki badania pilotażowego wykazały, że skuteczna realizacja TSSP i sesji doradczych dla pacjentów z HNC jest możliwa. W następstwie wstępnej próby wykonalności niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie na dużą skalę jednoramiennego badania w celu oceny TSSP i interwencji doradczej specjalnie dostosowanych do potrzeb tej podatnej na choroby nowotworowe populacji. Głównym celem badania jest ocena realizacji TSSP podczas indywidualnej sesji doradczej z osobami, które przeżyły HNC, w celu ustalenia, czy interwencja skutkuje lepszą realizacją zaleceń dla osób, które przeżyły HNC. Badacze będą dążyć do wdrożenia 40% zaleceń dotyczących przeżycia w ciągu 12 miesięcy po interwencji. Celem drugorzędnym badania będzie ocena jakości życia i zadowolenia z opieki 12 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest podłużnym badaniem jednoramiennym. Zamiar projektowania leczenia wspiera wdrażanie planów podsumowania leczenia i planów opieki nad przeżyciem (TSSP) u osób, które wyzdrowiały z raka. Jednoramienne badanie będzie prowadzone w klinice leczenia nowotworów trzeciego stopnia w Ontario. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z uleczalnym rakiem błony śluzowej głowy i szyi (HNC) w stadium I–IV.

Interwencja będzie się składać z sesji doradczej, w ramach której przeprowadzona zostanie rozmowa motywacyjna z pielęgniarką opiekuńczą, połączona z zapewnieniem zindywidualizowanych TSSP pacjentom i ich podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.

Najważniejszym rezultatem będzie wdrożenie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem, który przeżył, w ciągu 12 miesięcy po interwencji, ocenianych na podstawie kwartalnych ankiet pacjentów. Drugorzędne wyniki będą obejmować przestrzeganie zalecanych harmonogramów obserwacji, jakość życia przy użyciu zwalidowanych mierników, zadowolenie pacjenta z opieki, opinie pacjentów na temat użyteczności TSSP i sesji doradczej oraz opinie lekarzy na temat użyteczności TSSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy-pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Diagnostyka raka błony śluzowej głowy i szyi w stopniu I-IVA (krtań, gardło dolne, jama ustna, część ustna gardła, nosogardło)
  • Ostatnie ostateczne leczenie (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) w okresie od 3 do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mówienie, czytanie i pisanie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Drugi współistniejący nowotwór złośliwy inny niż skórny
  • Choroba przerzutowa
  • Klinicznie widoczne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Podejrzenie choroby resztkowej po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo MI
Zindywidualizowane podsumowanie leczenia i plan opieki nad osobą, która przeżyła (TSSP) zostaną przygotowane w ramach godzinnej sesji doradczej w ramach wywiadu motywacyjnego (MI) ze specjalistyczną pielęgniarką kliniczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie trzech głównych objawów/problemów związanych z przeżyciem. Interwencja obejmie opiekę w zakresie objawów/przeżycia, specjalnie dostosowaną do potrzeb pacjentów z nowotworami głowy i szyi, w oparciu o najlepsze dostępne dowody i konsultacje z pacjentami oraz wielodyscyplinarnym zespołem specjalistów ds. nowotworów głowy i szyi. Uczestnicy będący pacjentami wezmą udział w odgrywaniu ról, aby umożliwić im skontaktowanie się ze swoim lekarzem w sprawie potrzeb w zakresie opieki pooperacyjnej.
Inny: Rozmowa motywacyjna – sesja doradcza
Indywidualnie dostosowane podsumowanie leczenia i plan opieki nad pacjentem, który przeżył, zapewnione w ramach 1-godzinnej sesji doradczej ze specjalistyczną pielęgniarką kliniczną
Inne nazwy:
  • MI
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa objętej standardową opieką nie otrzyma żadnej interwencji (żadnej sesji doradczej TSSP ani MI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdrażanie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad osobami, które przeżyły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wdrożenie przez lekarza zaleceń dotyczących opieki nad pacjentem po przeżyciu w ciągu 12 miesięcy od stanu wyjściowego, oceniane na podstawie kwartalnych raportów pacjentów. Odsetek zaleceń wdrożonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną zostanie zarejestrowany po 3, 6 i 12 miesiącach od stanu wyjściowego i porównany pomiędzy grupą interwencyjną a grupą otrzymującą opiekę standardową.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Opieki i Informacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala Zadowolenia z Opieki i Informacji ocenia poziom zadowolenia uczestników z informacji przekazywanych im na temat diagnozy i leczenia, a także kwestii związanych z przeżyciem, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony; 5 = bardzo zadowolony, zakres 1 do 5). Średnie odpowiedzi są obliczane w celu wygenerowania wyników satysfakcji dla następujących dziedzin: Diagnoza, Opieka stomatologiczna, Długoterminowe efekty leczenia, Ruchomość szyi/ramion, Jedzenie/mówienie, Opieka po zabiegu, Rodzina/bliskie relacje oraz , Ogólne zadowolenie z opieki i informacji.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Moduł inwentaryzacji objawów M.D. Andersona, głowa i szyja (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Skala MDASI-HN składa się łącznie z 28 pozycji i podskal, w tym 13-punktowej podskali podstawowych objawów nowotworu, 9-punktowej podskali objawów specyficznych dla głowy i szyi oraz 6 pozycji oceniających stopień, w jakim objawy zakłócają codzienne funkcjonowanie. żyjący. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie zakłócony).
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta z TSSP i sesji doradczejB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacz opracował ankietę oceniającą zadowolenie pacjentów i opinie na temat użyteczności sesji doradczej TSSP i wywiadu motywacyjnego
Linia bazowa
Zadowolenie lekarza z TSSP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacz opracował ankietę oceniającą opinie lekarzy (podstawowej opieki zdrowotnej i onkologa) na temat użyteczności TSSP w zaspokajaniu potrzeb w zakresie przeżycia raka głowy i szyi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj