Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость после HNC: оценка соблюдения режима наблюдения

14 ноября 2025 г. обновлено: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Выживаемость после рака головы и шеи: исследование на одной группе, оценивающее уход за пациентами и соблюдение режима наблюдения

Краткое описание лечения и планы ухода за выжившим (TSSP) плохо изучены у пациентов с раком головы и шеи (HNC), и, учитывая высокую частоту неудовлетворенных потребностей, эта группа пациентов потенциально может получить наибольшую пользу от внедрения TSSP. Предварительное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) Лондонской региональной онкологической программы (LRCP) с участием 18 пациентов с HNC, оценивающее реализацию TSSP, показало, что пациенты, отнесенные к группе вмешательства, имели на 15% более высокий уровень выполнения врачами потребностей в уходе за выжившим по сравнению с в группу обычного ухода (40% против 25% соответственно). Результаты пилотного исследования показали, что успешное проведение TSSP и консультирования пациентов с HNC возможно. В продолжение первоначального технико-экономического обоснования настоящее исследование направлено на проведение крупномасштабного исследования с участием одной группы для оценки TSSP и консультативного вмешательства, специально адаптированного к потребностям этой уязвимой группы рака. Основная цель исследования - оценить проведение TSSP во время индивидуального консультирования с пережившими HNC, чтобы определить, приводит ли вмешательство к улучшению выполнения рекомендаций для переживших HNC. Исследователи будут стремиться к тому, чтобы 40% рекомендаций по выживанию были выполнены к 12 месяцам после вмешательства. Целью вторичного исследования будет оценка качества жизни и удовлетворенности уходом через 12 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой продольное исследование с одной группой. Это намерение разработать дизайн поддерживает внедрение сводных планов лечения и планов ухода за выжившим (TSSP) для людей, переживших рак. Испытание в одной группе будет проводиться в клинике выживаемости онкологического центра третичного уровня в Онтарио. В исследование будут включены 90 пациентов с излечимым раком слизистой оболочки головы и шеи I-IV стадии (HNC).

Мероприятие будет состоять из мотивационного собеседования с медсестрой по уходу за выжившими, а также предоставления индивидуальных TSSP пациентам и их поставщикам медицинских услуг.

Первичным результатом будет выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившим в течение 12 месяцев после вмешательства, оцененных ежеквартальными опросами пациентов. Вторичные результаты будут включать соблюдение рекомендованных графиков наблюдения, качество жизни с использованием проверенных показателей, удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, отзывы пациентов о полезности TSSP и сеансах консультирования, а также отзывы врачей о полезности TSSP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnieszka Dzioba, PhD
  • Номер телефона: 519-685-8500
  • Электронная почта: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты-участники

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готов предоставить информированное согласие
  • Диагностика рака слизистой оболочки головы и шеи I-IVA стадии (гортани, гортаринга, полости рта, ротоглотки, носоглотки)
  • Последнее окончательное лечение (операция, химиотерапия, лучевая терапия) за 3–6 месяцев до включения в программу.
  • Говорение, чтение и письмо на английском языке

Критерий исключения:

  • Второе сопутствующее некожное злокачественное новообразование
  • Метастатическое заболевание
  • Клинически выраженные когнитивные нарушения
  • Подозрение на остаточную болезнь после завершения лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИ консультирование
Индивидуальное резюме лечения и план ухода за выжившим (TSSP) будут подготовлены в рамках одночасовой консультации по мотивационному интервью (MI) со специалистом клинической медсестры. Участникам будет предложено назвать три наиболее тревожные симптомы/выживаемость. Вмешательство будет направлено на устранение симптомов и уход за выжившим, специально адаптированный к потребностям пациентов с раком головы и шеи на основе наилучших имеющихся доказательств и консультаций с пациентами и многопрофильной командой специалистов по раку головы и шеи. Участники-пациенты будут участвовать в ролевой игре, чтобы дать им возможность проконсультироваться со своим поставщиком медицинских услуг относительно их потребностей в уходе за выжившими.
Индивидуально составленное резюме лечения и план ухода за выжившим, предоставляемый в течение 1-часовой консультации со специалистом клинической медсестры.
Другие имена:
  • Ми
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа стандартного ухода не получит никакого вмешательства (никаких консультаций по TSSP или ИМ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившими
Временное ограничение: 12 месяцев
Выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившим в течение 12 месяцев после исходного уровня, что оценивается по ежеквартальным отчетам пациентов. Доля рекомендаций, выполненных поставщиком медицинских услуг, будет записываться через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня и сравниваться между группой вмешательства и группой стандартного ухода.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность уходом и шкала информации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Шкала удовлетворенности уходом и информацией оценивает уровень удовлетворенности участников предоставленной им информацией по вопросам диагностики и лечения, а также вопросам выживаемости с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень неудовлетворен; 5 = очень удовлетворен, диапазон 1). до 5). Средние значения ответов рассчитываются для получения оценок удовлетворенности для следующих областей: Диагностика, Уход за полостью рта/стоматологом, Долгосрочные последствия после лечения, Подвижность шеи/плечей, Еда/разговор, Уход после лечения, Семья/близкие отношения и , Общая удовлетворенность обслуживанием и информацией.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Опись симптомов доктора медицины Андерсона, модуль головы и шеи (MDASI-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
MDASI-HN включает в общей сложности 28 пунктов с подшкалами, включая подшкалу основных симптомов рака из 13 пунктов, подшкалу симптомов, специфичных для головы и шеи, из 9 пунктов и 6 пунктов, оценивающих степень, в которой симптомы мешают повседневной жизни. жизнь. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), а пункты, оценивающие влияние симптомов на повседневную деятельность, оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (вмешался полностью).
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность пациентов TSSP и консультированием B
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователь разработал опрос, оценивающий удовлетворенность пациентов и отзывы о полезности TSSP и консультирования по мотивационному интервью.
Базовый уровень
Удовлетворенность врачей TSSP
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователь разработал опрос, оценивающий отзывы врачей (поставщиков первичной медико-санитарной помощи и онколога) о полезности TSSP в решении проблем выживания после рака головы и шеи.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться