- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127784
Выживаемость после HNC: оценка соблюдения режима наблюдения
Выживаемость после рака головы и шеи: исследование на одной группе, оценивающее уход за пациентами и соблюдение режима наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой продольное исследование с одной группой. Это намерение разработать дизайн поддерживает внедрение сводных планов лечения и планов ухода за выжившим (TSSP) для людей, переживших рак. Испытание в одной группе будет проводиться в клинике выживаемости онкологического центра третичного уровня в Онтарио. В исследование будут включены 90 пациентов с излечимым раком слизистой оболочки головы и шеи I-IV стадии (HNC).
Мероприятие будет состоять из мотивационного собеседования с медсестрой по уходу за выжившими, а также предоставления индивидуальных TSSP пациентам и их поставщикам медицинских услуг.
Первичным результатом будет выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившим в течение 12 месяцев после вмешательства, оцененных ежеквартальными опросами пациентов. Вторичные результаты будут включать соблюдение рекомендованных графиков наблюдения, качество жизни с использованием проверенных показателей, удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, отзывы пациентов о полезности TSSP и сеансах консультирования, а также отзывы врачей о полезности TSSP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnieszka Dzioba, PhD
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Julie Strychowsky
- Номер телефона: 5196704100
- Электронная почта: Julie.Strychowsky@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты-участники
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов предоставить информированное согласие
- Диагностика рака слизистой оболочки головы и шеи I-IVA стадии (гортани, гортаринга, полости рта, ротоглотки, носоглотки)
- Последнее окончательное лечение (операция, химиотерапия, лучевая терапия) за 3–6 месяцев до включения в программу.
- Говорение, чтение и письмо на английском языке
Критерий исключения:
- Второе сопутствующее некожное злокачественное новообразование
- Метастатическое заболевание
- Клинически выраженные когнитивные нарушения
- Подозрение на остаточную болезнь после завершения лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИ консультирование
Индивидуальное резюме лечения и план ухода за выжившим (TSSP) будут подготовлены в рамках одночасовой консультации по мотивационному интервью (MI) со специалистом клинической медсестры.
Участникам будет предложено назвать три наиболее тревожные симптомы/выживаемость.
Вмешательство будет направлено на устранение симптомов и уход за выжившим, специально адаптированный к потребностям пациентов с раком головы и шеи на основе наилучших имеющихся доказательств и консультаций с пациентами и многопрофильной командой специалистов по раку головы и шеи.
Участники-пациенты будут участвовать в ролевой игре, чтобы дать им возможность проконсультироваться со своим поставщиком медицинских услуг относительно их потребностей в уходе за выжившими.
|
Индивидуально составленное резюме лечения и план ухода за выжившим, предоставляемый в течение 1-часовой консультации со специалистом клинической медсестры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Группа стандартного ухода не получит никакого вмешательства (никаких консультаций по TSSP или ИМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившими
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выполнение врачом рекомендаций по уходу за выжившим в течение 12 месяцев после исходного уровня, что оценивается по ежеквартальным отчетам пациентов.
Доля рекомендаций, выполненных поставщиком медицинских услуг, будет записываться через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня и сравниваться между группой вмешательства и группой стандартного ухода.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность уходом и шкала информации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Шкала удовлетворенности уходом и информацией оценивает уровень удовлетворенности участников предоставленной им информацией по вопросам диагностики и лечения, а также вопросам выживаемости с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень неудовлетворен; 5 = очень удовлетворен, диапазон 1). до 5).
Средние значения ответов рассчитываются для получения оценок удовлетворенности для следующих областей: Диагностика, Уход за полостью рта/стоматологом, Долгосрочные последствия после лечения, Подвижность шеи/плечей, Еда/разговор, Уход после лечения, Семья/близкие отношения и , Общая удовлетворенность обслуживанием и информацией.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Опись симптомов доктора медицины Андерсона, модуль головы и шеи (MDASI-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
MDASI-HN включает в общей сложности 28 пунктов с подшкалами, включая подшкалу основных симптомов рака из 13 пунктов, подшкалу симптомов, специфичных для головы и шеи, из 9 пунктов и 6 пунктов, оценивающих степень, в которой симптомы мешают повседневной жизни. жизнь.
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), а пункты, оценивающие влияние симптомов на повседневную деятельность, оцениваются от 0 (не мешает) до 10 (вмешался полностью).
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов TSSP и консультированием B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь разработал опрос, оценивающий удовлетворенность пациентов и отзывы о полезности TSSP и консультирования по мотивационному интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность врачей TSSP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователь разработал опрос, оценивающий отзывы врачей (поставщиков первичной медико-санитарной помощи и онколога) о полезности TSSP в решении проблем выживания после рака головы и шеи.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle MacNeil, MD, FRCSC, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .